Безопасность и эффективность GENOSS DES у пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца (GENOSS-MV)
30 сентября 2025 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Безопасность и эффективность GENOSS DES (система коронарных стентов с сиролимусовым покрытием) у пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца (MVCAD): многоцентровое проспективное наблюдательное исследование (GENOSS-MV)
Исследователи намерены организовать многоцентровое проспективное обсервационное исследование путем набора и отслеживания пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца (MVCAD) с использованием устройства Genoss DES, изготовленного по чистой отечественной технологии.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности Genoss DES у пациентов с MVCAD.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое исследование (SIT), организованное спонсором, целью которого является участие пациентов, прошедших лечение по поводу многососудистого ишемического заболевания коронарных артерий с использованием стентов Genoss. Исследование предполагает сбор данных о клинических и хирургических процессах пациентов и отслеживание возникновения клинических событий.
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании регистрируются пациенты с острой ишемической болезнью сердца, проходившие лечение с помощью стентов GENOSS, в общей сложности в 8 учреждениях.
Поскольку это наблюдательное исследование, количество субъектов отдельно не рассчитывается, но планируется набрать в общей сложности 1000 участников в течение периода регистрации исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многососудистая ишемическая болезнь сердца, лечение чрескожным коронарным вмешательством с использованием стента GENOSS.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 лет и старше
- Лица с многососудистым заболеванием коронарных артерий (MVCAD), в том числе с рецидивирующими поражениями в месте процедуры, такими как неоатеросклеротические поражения.
- Участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с геносс-стнетами.
- Участники, которые согласились с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие в форме информированного согласия на участие в исследовании. (Примечание: для включения иностранные участники должны свободно владеть корейским языком и понимать корейские документы, включая форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники исследования с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к следующим препаратам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрель, цилостазол, контрастные вещества (Примечание: даже участники с гиперчувствительностью к контрастным веществам могут иметь право на участие в исследовании, если их чувствительность можно контролировать с помощью стероидов и антигистаминных препаратов; однако лица с известной анафилаксией исключены).
- Случаи, когда расширение баллона не удалось во время баллонной ангиопластики в месте стеноза.
- Участники с ожидаемой остаточной продолжительностью жизни менее одного года.
- Тем, кто планирует забеременеть, беременным или кормящим грудью.
- Участники, у которых во время госпитализации развился кардиогенный шок, и по медицинским заключениям прогнозируется низкая вероятность выживания.
- Лица, признанные непригодными для участия в данном клиническом исследовании, или лица, для которых участие может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, по определению исследователя.
- Иностранные участники, которые не могут свободно говорить по-корейски и с трудом понимают корейские документы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, класс [4]
Пациенты с болезнью коронарной артерии с мультивеспелем (MVCAD), которые перенесло чрескожное коронарное вмешательство с использованием Genoss® des
|
GENOSS® DES представляет собой платформу L-605 из кобальта и хрома (CoCr) с толщиной распорки 70 мкм, препарат Sirolimus с концентрацией аблюминальных биоразлагаемых полимеров PLA и PLGA 1,15 мкг/мм2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Композитная конечная точка сердечной смерти, TV-Mi (целевой сосуд-Mi) и TLR (реваскуляризация целевого поражения)
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Несчастливая смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Композитная конечная точка смерти, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
ТВ-ми (целевой сосуд-миокардиальный инфаркт)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Инфаркт миокарда без целевого сосуда
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
ID-TVR (реваскуляризация целевого сосуда, управляемого ишемией)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Неэшемия, вызванная реваскуляризацией целевого сосуда
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота возникновения острого тромбоза стента в течение 24 часов, подострого тромбоза стента в течение 30 дней и позднего тромбоза стента через 1 год
Временное ограничение: в течение 24 часов, 30 дней, 1 год
|
Острый (в течение 24 часов), подост (в течение 30 дней), поздно (в течение 1 года)
|
в течение 24 часов, 30 дней, 1 год
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: во время процедуры
|
Клиническое устройство успешно доставляется в целевое поражение, накапливается нормально и восстанавливается нетронутым.
|
во время процедуры
|
|
Процедура успех
Временное ограничение: В период госпитализации (до 3 дней)
|
Когда конечный остаточный стеноз поражения составляет менее 50% с использованием какого-либо хирургического метода, и в течение периода госпитализации не существует смерти после процедурного, инфаркт миокарда или реваскуляризации.
|
В период госпитализации (до 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023GR0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .