Veiligheid en effectiviteit van GENOSS DES bij patiënten met meervats coronaire hartziekte (GENOSS-MV)
30 september 2025 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.
Veiligheid en effectiviteit van GENOSS DES (Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem) bij patiënten met multivessel coronaire hartziekte (MVCAD): een multicenter, prospectieve, observationele studie (GENOSS-MV)
De onderzoekers zijn van plan een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra op te zetten door patiënten met multivessel coronaire hartziekte (MVCAD) te registreren en te volgen met behulp van Genoss DES, een apparaat vervaardigd met pure binnenlandse technologie.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Genoss DES bij MVCAD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een sponsorgestuurde klinische studie (SIT) die tot doel heeft patiënten in te schrijven die een behandeling hebben ondergaan voor coronaire hartziekte in meerdere vaten met behulp van Genoss-stents. De studie omvat het verzamelen van gegevens over de klinische en chirurgische processen van patiënten en het volgen van het optreden van klinische gebeurtenissen.
Deze prospectieve, multicentrische observationele studie registreert patiënten met acuut coronairlijden die zijn behandeld met GENOSS-stents in in totaal 8 instellingen.
Omdat het een observationeel onderzoek betreft, wordt het aantal proefpersonen niet afzonderlijk berekend, maar het is de bedoeling om tijdens de registratieperiode voor het onderzoek in totaal 1.000 deelnemers te werven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multivasculaire coronaire hartziekte behandeld met percutane coronaire interventie met behulp van GENOSS-stent.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar en ouder
- Individuen met multivasculaire coronaire hartziekte (MVCAD), inclusief degenen met terugkerende laesies op de plaats van de procedure, zoals neo-atherosclerotische laesies.
- Deelnemers die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan met genoss-stnets
- Deelnemers die akkoord zijn gegaan met het onderzoeksprotocol en het klinische vervolgplan, hebben vrijwillig besloten deel te nemen aan deze klinische proef en hebben schriftelijke toestemming gegeven in het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de proef. (Opmerking: buitenlandse deelnemers moeten vloeiend Koreaans spreken en in staat zijn Koreaanse documenten te begrijpen, inclusief het geïnformeerde toestemmingsformulier, dat moet worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol, contrastmiddelen (Opmerking: zelfs deelnemers met overgevoeligheid voor contrastmiddelen kunnen in aanmerking komen voor deelname als hun gevoeligheid onder controle kan worden gehouden door steroïden en antihistaminica; degenen met bekende anafylaxie zijn echter uitgesloten).
- Gevallen waarbij ballonexpansie niet succesvol is tijdens ballonangioplastiek op de stenotische plaats.
- Deelnemers met een verwachte resterende levensduur van minder dan een jaar.
- Degenen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Deelnemers die tijdens de ziekenhuisopname een cardiogene shock vertoonden en waarvan op basis van medisch oordeel wordt voorspeld dat ze een lage overlevingskans hebben.
- Individuen die ongeschikt worden geacht voor dit klinische onderzoek of degenen voor wie deelname de risico's met betrekking tot deelname aan het onderzoek kan verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Buitenlandse deelnemers die niet vloeiend Koreaans spreken en moeite hebben met het begrijpen van Koreaanse documenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GENOSS® DES SIROLIMUS ELUTE CORONARY STENT SYSTEEM / B03300.20, KLASSE [4]
Patiënten met multivaat kransslagaderziekte (MVCAD) die percutane coronaire interventie ondergingen met behulp van Genoss® DES
|
De GENOSS® DES is een L-605 kobaltchroom (CoCr)-platform met een stutdikte van 70 µm. Sirolimus-medicijn met een concentratie van 1,15 µg/mm2 Abluminaal biologisch afbreekbare PLA- en PLGA-polymeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Laesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
Het samengestelde eindpunt van cardiale dood, TV-MI (doelvat-mi) en TLR (revascularisatie van doelwitles))
|
op 12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartdood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
Het samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doelwitlaesie
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
TV-MI (doelwit-myocardinfarct)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Niet-doelvatschip myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
ID-TVR (ischemie-aangedreven doelwitvatrevascularisatie)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Revascularisatie van niet-ischemie aangedreven doelvat
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
|
op 12 maanden na de procedure
|
|
|
Incidentie van acute stenttrombose binnen 24 uur, subacute stent trombose binnen 30 dagen en late stent trombose na 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 24 uur, 30 dagen, 1 jaar
|
Acuut (binnen 24 uur), subacute (binnen 30 dagen), laat (binnen 1 jaar)
|
Binnen 24 uur, 30 dagen, 1 jaar
|
|
Apparaatsucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het klinische apparaat wordt met succes geleverd aan de doellaesie, normaal opgeblazen en intact hersteld.
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedure Succes
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopperiode (maximaal 3 dagen)
|
Wanneer de uiteindelijke stenose van de resterende laesie minder dan 50% bedraagt bij gebruik van welke chirurgische methode dan ook, en er geen sprake is van overlijden na de procedure, myocardinfarct of revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname.
|
Tijdens de ziekenhuisopperiode (maximaal 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023GR0399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .