다혈관 관상동맥질환 환자에서 GENOSS DES의 안전성과 유효성 (GENOSS-MV)
2025년 9월 30일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
다혈관 관상동맥질환(MVCAD) 환자에서 GENOSS DES(시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템)의 안전성과 유효성: 다기관, 전향적, 관찰 연구(GENOSS-MV)
연구진은 순수 국내 기술로 제작한 기기인 제노스 DES를 이용해 다혈관관상동맥질환(MVCAD) 환자를 등록하고 추적해 다기관 전향적 관찰연구를 확립할 계획이다.
이번 연구는 MVCAD 환자를 대상으로 제노스 DES의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 제노스 스텐트를 사용해 다혈관 관상동맥질환 치료를 받은 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 후원자 중심 임상시험(SIT)이다. 이 연구에는 환자의 임상 및 수술 과정에 대한 데이터를 수집하고 임상 사건의 발생을 추적하는 것이 포함됩니다.
이번 전향적 다기관 관찰 연구에서는 총 8개 기관에서 GENOSS 스텐트로 치료를 받은 급성 관상동맥질환 환자를 등록했다.
관찰 연구인 만큼 피험자 수를 별도로 계산하지는 않으나, 연구 등록 기간 동안 총 1,000명의 참가자를 모집할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GENOSS 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술로 치료된 다혈관 관상동맥질환.
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인
- 신죽상동맥경화성 병변 등 시술 부위에 재발성 병변이 있는 환자를 포함해 다혈관 관상동맥질환(MVCAD) 환자.
- 제노스 stnet으로 경동맥 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 참가자
- 임상시험계획서 및 임상추적계획에 동의한 참가자는 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정했으며, 임상시험 참여에 대한 사전동의서 양식에 서면 동의서를 제공했습니다. (참고: 외국인 참가자는 한국어에 능통해야 하며 사전 동의서를 포함한 한국어 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸, 조영제에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 시험 참가자 그러나 알려진 아나필락시스가 있는 사람은 제외됩니다.
- 협착 부위의 풍선 혈관성형술 시 풍선 확장에 실패한 사례.
- 예상 잔여 수명이 1년 미만인 참가자.
- 임신, 임신, 수유를 계획하고 있는 분.
- 입원 중 심인성 쇼크를 호소하였고 의학적 판단에 따라 생존 가능성이 낮을 것으로 예측되는 참가자.
- 본 임상시험에 부적합하다고 판단되는 개인 또는 시험자가 판단하는 바에 따라 참여가 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 개인.
- 한국어를 유창하게 구사하지 못하고, 한국어 문서를 이해하는데 어려움을 겪는 외국인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Genoss® Des Sirolimus 용리성 관상 동맥 스텐트 시스템 / B03300.20, 클래스 [4]
Genoss® DES를 사용하여 경피 관상 동맥 개입을받은 다중 혈관 관상 동맥 질환 (MVCAD) 환자
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Genoss® DES는 1.15 µg/mm2 이질적인 생분해 성 PLA 및 PLGA 중합체의 농도를 갖는 70 µm시 롤리 무스 약물의 스트럿 두께를 갖는 L-605 코발트 크롬 (COCR) 플랫폼이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패 (TLF)
기간: 절차 후 12 개월에
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심장 사망, TV-MI (Target Ensel-Mi) 및 TLR (Target Lesion Revascularization)의 복합 종점
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절차 후 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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비 심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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주요 불리한 심장 사건 (MACE)
기간: 절차 후 12 개월에
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사망의 복합 종점, 심근 경색, 표적 병변 혈관 재생
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절차 후 12 개월에
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TV-MI (대상 선박-미화 경색)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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비 표적 용기 심근 경색
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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ID-TVR (허혈 구동 표적 혈관 혈관 재생)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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비 허혈 구동 표적 혈관 혈관 재생
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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24 시간 내에 급성 스텐트 혈전증의 발병률, 30 일 이내에 아 급성 스텐트 혈전증, 1 년 후의 후기 스텐트 혈전증
기간: 24 시간, 30 일, 1 년 내에
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급성 (24 시간 이내), 아 급성 (30 일 이내), 늦게 (1 년 이내)
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24 시간, 30 일, 1 년 내에
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장치 성공
기간: 절차 중
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임상 장치는 목표 병변으로 성공적으로 전달되어 정상적으로 팽창하며 손상되지 않습니다.
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절차 중
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절차 성공
기간: 입원 기간 동안 (최대 3 일)
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최종 잔류 병변 협착증이 외과 적 방법을 사용하여 50% 미만이고 입원 기간 동안 시술 후 사망, 심근 경색 또는 혈관 재생이 없을 때.
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입원 기간 동안 (최대 3 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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