黒人およびアフリカ系アメリカ人女性のための問題よりも気を: 支援的介入の実現可能性と受容性を検討する片腕試験 (MOM)
この研究の目的は、5週間のグループプログラムであるマインド・オーバー・マター（MOM）介入が、黒人およびアフリカ系アメリカ人の女性ががんの診断や治療に伴う恐怖、心配、悲しみに対処するのに役立つかどうかを知ることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• MOM 介入が黒人およびアフリカ系アメリカ人の女性の間で実現可能であり、受け入れられるかどうか。
また、次のようなことも確認したいと考えています。
- MOM 介入は、黒人およびアフリカ系アメリカ人女性の不安、うつ病、身体症状の重症度を軽減します。
- MOM 介入は文化的および言語的に適切であり、障壁、強み、改善の領域を特定します。
参加者は次のことを行います:
- プログラム前のオリエンテーションに参加する
- 毎週 5 回の MOM セッションに参加する
- 2 つのアンケートに回答します (1 つは最初の MOM セッションの開始前に提供され、もう 1 つは最後の MOM セッションの後に提供されます)。
参加者は、最後の MOM セッション後に提供されるオプションのフォーカス グループに参加することもできます。
この介入全体はオンラインで提供されることに注意してください。 対面でのセッションや訪問は行いません。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
がんに罹患した患者の最大半数が心理社会的苦痛を経験します。 感情的症状と身体的症状は、心理社会的苦痛の 2 つの一般的な側面です。 がんを管理している人にとって、満たされていない心理社会的ニーズは、生活の質の低下、治療遵守の低下、医療費の増加につながる可能性があります。 白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アジア系、太平洋諸島系住民の患者を調査した最近の研究では、アフリカ系アメリカ人の患者は臨床レベルの心理社会的苦痛を経験する可能性が著しく高いことが判明した。
Inova Life with Cancer® は、がんに罹患したすべての人に感情的な対処スキルを教えることを目的としたグループ心理社会プログラムである Mind Over Matter (MOM) を開発しました。 MOM は 5 つの 1.5 時間のセッションで構成されます。 MOM の基礎理論は、認知行動療法 (CBT)、アクセプタンス & コミットメント療法 (ACT)、およびストレス反応の生理学です。 各セッションでは、核となる認知概念とさまざまなリラクゼーション演習を紹介します。 これらのセッションは、スキルの構築に焦点を当てた構造化された教育的なものであり、セラピーやサポート グループではありません。 各セッションの最後に、参加者には核となる認知概念と自宅でのリラクゼーションを実践するための演習が与えられます。 参加者には、核となる認知概念をサポートするためのオプションの読書も提供されます。 授業外での練習は大切です。 したがって、毎週自宅での練習を処理し、復習するのに十分な時間を確保することが重要です。これがプログラムの核心です。
MOM 介入の遡及的二次データ分析では、テスト前からテスト後にかけて、不安、うつ病、身体症状の重症度、および身体症状への干渉が大幅に減少したことがわかりました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Life With Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、ワシントン DC 都市圏で主にアフリカ系アメリカ人子孫の患者を治療するがんセンターであるハワード大学がんセンター、ワシントン DC の最先端がんセンターであるイノバ シャーがん研究所から募集されます。 、DC都市圏、およびがん患者、生存者、およびその家族にさまざまなプログラムとサービスを提供するInova Schar Cancer InstituteのプログラムであるInova Life With Cancer。
参加者への支援は、タイガーリリー財団や VCU マッセイがんセンターなど、がんを管理する黒人およびアフリカ系アメリカ人女性を支援する組織や機関との協力や関係によってサポートされます。
参加候補者は、研究チームに連絡することで、この研究について自ら言及することもできます。
説明
包含基準:
- 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 自己を女性または女性であると認識する
- あらゆる種類のがんの診断と治療を受けたことがある
- 一次治療を完了している（化学療法および/または放射線治療および/または手術を完了した）
- 18歳以上
- 研究手順に先立って、有効なインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- インターネットと電子メールへのアクセス
- 英語の書き言葉と話し言葉を話し、理解できること
除外基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人以外であると自認する
- 自分を女性または女性であると認識していない
- がんの診断を受けていない
- 一次治療が完了していない
- 18歳未満
- 有効なインフォームドコンセントを理解して提供することができない
- インターネットや電子メールにアクセスできない
- 英語を話すことも読むことも理解することもできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんと診断された黒人とアフリカ系アメリカ人の女性
一次治療（化学療法および/または放射線療法および/または手術を完了）を完了した参加者は研究に参加する資格があります。
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研究への各参加者の関与には以下が含まれます。
参加者には、最後の MOM セッション終了から 1 週間後に開催されるオプションのフォーカス グループ セッションに参加するオプションもあります。 参加者はこの研究に約 6 週間費やします。 オプションのセッションに参加することを決定した場合、この研究に約 7 週間費やします。 この介入全体はオンラインで提供されることに注意してください。 対面でのセッションや訪問は行いません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOM介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
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MOM 介入は、参加者の 60% が介入に参加するために登録した (そして同意プロセスを完了した) 5 つのセッションのうち 4 つのセッションを完了した場合に実行可能であるとみなされます。
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ベースラインから 7 週間まで
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MOM介入の受容性
時間枠：ベースライン (テスト前) と 7 週間 (テスト後)
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テレヘルス ユーザビリティ アンケート (TUQ) は、受容性の主要エンドポイントを測定するために使用されます。TUQ 応答セットの範囲は 1 (同意しません) から 7 (同意します) です。
スコア 4 は反対も同意もしないとして固定され、5、6、および 7 はある程度の同意レベルとなります。
TUQ によって測定された平均ユーザビリティ スコアが 4.5 以上であれば、MOM の介入は許容されると見なされます。
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ベースライン (テスト前) と 7 週間 (テスト後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：ベースラインと 7 週間
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患者健康質問票-8 (PHQ-8) 自己報告 9 項目のリッカート尺度がうつ病の測定に使用されます。
最初の 8 項目は、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ毎日) でスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
最後の項目は、日常生活の面でうつ病がどの程度困難であるかを 0 (まったくない) から 3 (非常に) までのスケールを使用して尋ねます。
スコアが高いほど、憂鬱度が高くなります。
平均PHQ-8スコアがテスト前からテスト後にかけて減少した場合、うつ病の変化は重大であると考えられます。
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ベースラインと 7 週間
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ベースラインからの不安の変化
時間枠：ベースラインと 7 週間
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不安の測定には全般性不安障害 7 (GAD-7) が使用されます。
最初の 7 項目のスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、スコアの範囲は 0 から 21 です。項目 8 は、日常生活の面で不安がどの程度困難であるかを尋ねます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より高いレベルの不安が報告されています。
平均 GAD-7 スコアがテスト前からテスト後にかけて減少した場合、不安の変化は重大であると考えられます。
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ベースラインと 7 週間
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ベースラインからの症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 7 週間
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、身体症状の重症度と日常生活への支障を測定するために使用されます。
MDASI は 2 つのサブスケールで構成されており、最初のサブスケールには 13 の身体症状が含まれ、2 番目のサブスケールには 6 つの干渉項目が含まれます。
身体的症状の重症度項目は 11 点スケール (0 = 存在しない ～ 10 = 想像できるほど悪い) で評価され、干渉項目は 11 点スケール (0 = 影響なし ～ 10 = 影響あり) で評価されます。完全に）。
どちらの下位スケールでも、スコアが高いほど、干渉の重大度とレベルは悪くなります。
平均 MDASI スコアがテスト前からテスト後にかけて減少した場合、症状の重症度の変化は重大であると考えられます。
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ベースラインと 7 週間
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MOM 介入が文化的に適切であると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインと 7 週間
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MOM 介入の文化的適切性は、参加者の自己申告によって判断されます。
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ベースラインと 7 週間
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MOM介入が言語的に適切であると報告した参加者の数
時間枠：ベースラインと 7 週間
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MOM 介入の言語的適切性は、参加者の自己申告によって判断されます。
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ベースラインと 7 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C、Inova Health Care Services
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。