Mielipituus mustille ja afroamerikkalaisille naisille: yksikätinen kokeilu, jossa tutkitaan tukitoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (MOM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Mind Over Matter (MOM) Intervention, viiden viikon ryhmäohjelma, auttaa mustia ja afroamerikkalaisia naisia selviytymään peloista, huolista ja surusta, jotka usein liittyvät syövän diagnosointiin ja hoitoon. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Onko MOM-interventio mahdollista ja hyväksyttävää mustien ja afroamerikkalaisten naisten keskuudessa.
Haluaisimme myös selvittää, onko:
- MOM Intervention vähentää ahdistusta, masennusta ja fyysisten oireiden vakavuutta mustilla ja afroamerikkalaisilla naisilla.
- MOM Intervention on kulttuurisesti ja kielellisesti sopiva, ja se tunnistaa esteitä, vahvuuksia ja kehittämiskohteita.
Osallistujat:
- Osallistu ohjelmaa edeltävään opastukseen
- Osallistu viiteen viikoittaiseen MOM-istuntoon
- Täytä 2 kyselylomaketta (toinen annetaan ennen ensimmäisen MOM-istunnon alkua ja toinen viimeisen MOM-istunnon jälkeen)
Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua valinnaiseen Focus Groupiin, joka tarjotaan viimeisen MOM-istunnon jälkeen.
Huomaa, että koko tämä interventio tarjotaan verkossa. Henkilökohtaisia tapaamisia tai vierailuja ei järjestetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa puolet syöpäpotilaista kokee psykososiaalista ahdistusta. Emotionaaliset ja fyysiset oireet ovat psykososiaalisen ahdistuksen kaksi yleistä puolta. Syöpää hoitavien henkilöiden tyydyttämättömät psykososiaaliset tarpeet voivat heikentää elämänlaatua, huonompaa hoitoon sitoutumista ja kasvaa terveydenhuoltokustannuksia. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin valkoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, Aasian ja Tyynenmeren saaripotilaita, havaittiin, että afroamerikkalaiset potilaat kokivat merkittävästi todennäköisemmin kliinistä psykososiaalista kärsimystä.
Inova Life with Cancer® on kehittänyt Mind Over Matter (MOM), ryhmäpsykososiaalisen ohjelman, joka on suunniteltu opettamaan emotionaalisia selviytymistaitoja kaikille syöpää sairastaville. MOM koostuu viidestä 1,5 tunnin istunnosta. MOM:n perusteoriat ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja stressireaktion fysiologia. Jokainen istunto esittelee kognitiivisen ydinkonseptin ja erilaisen rentoutusharjoituksen. Nämä istunnot ovat jäsenneltyjä ja opettavia, ja niissä keskitytään taitojen kehittämiseen, eivätkä ne ole terapiaa tai tukiryhmää. Jokaisen istunnon lopussa osallistujille annetaan harjoituksia kognitiivisen peruskonseptin ja rentoutumisen harjoittamiseksi kotona. Osallistujille tarjotaan myös valinnaista luettavaa kognitiivisen ydinkäsityksen tukemiseksi. Harjoittelu luokan ulkopuolella on tärkeää. Siksi on tärkeää varata riittävästi aikaa kotiharjoitusten käsittelyyn ja tarkistamiseen joka viikko - tämä on ohjelman ydin.
MOM-intervention retrospektiivinen sekundaarinen data-analyysi havaitsi ahdistuneisuuden, masennuksen, fyysisten oireiden vakavuuden ja fyysisten oireiden häiriöiden merkittävän vähenemisen ennen testiä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Howard University Cancer Centeristä, syöpäkeskuksesta, joka hoitaa pääasiassa afroamerikkalaista syntyperää olevia potilaita Washington DC:n pääkaupunkiseudulla, ja Inova Schar Cancer Institutesta, joka on huippuluokan syöpäkeskus Washingtonissa. DC:n suurkaupunkialue ja Inova Life With Cancer, Inova Schar Cancer Instituten ohjelma, joka tarjoaa erilaisia ohjelmia ja palveluita syöpäpotilaille, selviytyneille ja heidän perheenjäsenilleen.
Osallistujien tavoittamista tuetaan yhteistyöllä ja suhteilla organisaatioiden ja instituutioiden kanssa, jotka tukevat syöpää hoitavia mustia ja afroamerikkalaisia naisia, kuten Tigerlily Foundation ja VCU Massey Cancer Center.
Potentiaaliset osallistujat voivat myös itse viitata tähän tutkimukseen ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Tunnistaa itsesi naiseksi tai naiseksi
- Hän on saanut diagnoosin ja hoidon minkä tahansa syövän vuoksi
- perushoidon suorittaminen (kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai leikkaus)
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan pätevän tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnusta itsesi muuksi kuin mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Ei tunnistaudu naiseksi tai naiseksi
- Hänellä ei ole syöpädiagnoosia
- Ei ole suorittanut perushoitoa
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty ymmärtämään ja antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Sillä ei ole pääsyä Internetiin tai sähköpostiin
- Ei pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mustat ja afroamerikkalaiset naiset, joilla on diagnosoitu syöpä
Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat suorittaneet perushoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai leikkaus).
|
Jokaisen osallistujan osallistuminen tutkimukseen sisältää:
Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua valinnaiseen Focus Group -istuntoon, joka järjestetään viikon kuluttua viimeisen MOM-istunnon päättymisestä. Osallistujat viettävät tässä tutkimuksessa noin 6 viikkoa. Jos he päättävät osallistua valinnaiseen istuntoon, he viettävät noin 7 viikkoa tässä tutkimuksessa. Huomaa, että koko tämä interventio tarjotaan verkossa. Henkilökohtaisia tapaamisia tai vierailuja ei järjestetä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOM-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 7 viikkoon
|
MOM-interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 60 % osallistujista, jotka ovat rekisteröityneet osallistumaan interventioon (ja suorittamaan suostumusprosessin) suorittavat neljä viidestä interventiojaksosta
|
Perustaso 7 viikkoon
|
|
MOM:n väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) ja 7 viikkoa (testin jälkeen)
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), jota käytetään ensisijaisen hyväksyttävyyden päätepisteen mittaamiseen. TUQ-vastausjoukko vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 7:ään (saapua).
Arvosanan 4 ankkuroiminen en ole eri mieltä tai samaa mieltä ja 5, 6 ja 7 ovat joitakin yksimielisyyden tasoja.
MOM-interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos keskimääräinen käytettävyyspistemäärä TUQ:lla mitattuna on yhtä suuri tai suurempi kuin 4,5.
|
Lähtötilanne (esitesti) ja 7 viikkoa (testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) itseraportin 9-kohdan Likert-asteikko käytetään masennuksen mittaamiseen.
Ensimmäiset kahdeksan kohtaa pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä), ja pisteet vaihtelevat 0-32.
Viimeisessä kohdassa kysytään, kuinka vaikeaa masennus on päivittäisen toiminnan kannalta, asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi masennus.
Muutosta masennuksessa pidetään merkittävänä, jos keskimääräiset PHQ-8-pisteet laskevat ennen testiä ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
Ensimmäisen 7 kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Kohdassa 8 kysytään, kuinka vaikeaa ahdistuneisuus on ollut päivittäisen toiminnan kannalta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21, ja korkeampi pistemäärä on korkeampi ahdistuneisuusaste.
Ahdistuneisuuden muutosta pidetään merkittävänä, jos keskimääräiset GAD-7-pisteet laskevat ennen testiä ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Muutos oireiden vaikeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -tutkimusta käytetään fyysisten oireiden vakavuuden ja päivittäisen elämän häiriöiden mittaamiseen.
MDASI koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista ensimmäinen sisältää 13 fyysistä oiretta ja toinen sisältää kuusi häiriökohdetta.
Fyysisten oireiden vakavuuden kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 = ei ole 10 = niin huono kuin voit kuvitella) ja häiriökohdat 11 pisteen asteikolla (0 = ei häirinnyt 10 = häiriintynyt täysin).
Molemmilla ala-asteikoilla mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on häiriön vakavuus ja taso.
Muutos oireiden vaikeusasteessa katsotaan merkittäväksi, jos keskimääräiset MDASI-pisteet laskevat ennen testiä ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat MOM:n interventioon kulttuurisesti sopivaksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
MOM-intervention kulttuurinen asianmukaisuus määräytyy osallistujien itse ilmoittamien tilien perusteella
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat MOM:n interventioon kielellisesti sopivaksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
MOM-toimenpiteen kielellinen sopivuus määräytyy osallistujien itse ilmoittamien tilien perusteella
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hematologiset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- U23-06-5102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .