Mind Over Matter für schwarze und afroamerikanische Frauen: Eine einarmige Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer unterstützenden Intervention (MOM)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Mind Over Matter (MOM) Intervention, ein 5-wöchiges Gruppenprogramm, schwarzen und afroamerikanischen Frauen helfen kann, mit den Ängsten, Sorgen und Traurigkeit umzugehen, die oft mit der Krebsdiagnose und -behandlung einhergehen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:
• Ob die MOM-Intervention bei schwarzen und afroamerikanischen Frauen machbar und akzeptabel ist.
Wir würden auch gerne herausfinden, ob:
- Die MOM-Intervention verringert Angstzustände, Depressionen und die Schwere der körperlichen Symptome bei schwarzen und afroamerikanischen Frauen.
- Die MOM-Intervention ist kulturell und sprachlich angemessen und identifiziert Hindernisse, Stärken und Verbesserungsbereiche.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an einer Orientierung vor dem Programm teil
- Nehmen Sie an 5 wöchentlichen MOM-Sitzungen teil
- Füllen Sie zwei Fragebögen aus (einer wird vor Beginn der ersten MOM-Sitzung ausgehändigt, der andere nach der letzten MOM-Sitzung).
Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, an einer optionalen Fokusgruppe teilzunehmen, die nach der letzten MOM-Sitzung angeboten wird.
Bitte beachten Sie, dass die gesamte Intervention online angeboten wird. Es finden keine persönlichen Sitzungen oder Besuche statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zur Hälfte der von Krebs betroffenen Patienten leiden unter psychosozialer Belastung. Emotionale und körperliche Symptome sind zwei häufige Aspekte psychosozialer Belastung. Bei Krebspatienten können unerfüllte psychosoziale Bedürfnisse zu einer geringeren Lebensqualität, schlechterer Einhaltung medizinischer Behandlungen und höheren Gesundheitskosten führen. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der weiße, afroamerikanische, hispanische, asiatische und pazifische Inselbewohner untersucht wurden, wurde festgestellt, dass bei afroamerikanischen Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sie unter klinischem Ausmaß psychosozialer Belastung leiden, deutlich höher.
Inova Life with Cancer® hat Mind Over Matter (MOM) entwickelt, ein psychosoziales Gruppenprogramm, das allen von Krebs betroffenen Menschen emotionale Bewältigungsstrategien vermitteln soll. MOM besteht aus fünf 1,5-stündigen Sitzungen. Die grundlegenden Theorien von MOM sind die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und die Physiologie der Stressreaktion. In jeder Sitzung werden ein kognitives Kernkonzept und eine andere Entspannungsübung vorgestellt. Diese Sitzungen sind strukturiert und lehrreich, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau von Fähigkeiten liegt. Es handelt sich nicht um eine Therapie oder eine Selbsthilfegruppe. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer Übungen, um das kognitive Kernkonzept und die Entspannung zu Hause zu üben. Den Teilnehmern wird außerdem optional Lektüre angeboten, um das kognitive Kernkonzept zu unterstützen. Das Üben außerhalb des Unterrichts ist von entscheidender Bedeutung. Daher ist es wichtig, genügend Zeit einzuplanen, um jede Woche die Heimübungen zu verarbeiten und zu überprüfen – das ist der Kern des Programms.
Eine retrospektive sekundäre Datenanalyse der MOM-Intervention ergab einen signifikanten Rückgang von Angstzuständen, Depressionen, der Schwere der körperlichen Symptome und der Beeinträchtigung körperlicher Symptome von vor bis nach dem Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Life With Cancer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden aus dem Howard University Cancer Center rekrutiert, einem Krebszentrum, das hauptsächlich Patienten afroamerikanischer Abstammung im Großraum Washington, D.C. behandelt, sowie aus dem Inova Schar Cancer Institute, einem hochmodernen Krebszentrum in Washington , DC Metropolregion, und Inova Life With Cancer, ein Programm des Inova Schar Cancer Institute, das eine Vielzahl von Programmen und Dienstleistungen für Krebspatienten, Überlebende und ihre Familienangehörigen anbietet.
Die Öffentlichkeitsarbeit für die Teilnehmer wird durch Kooperationen und Beziehungen mit Organisationen und Institutionen unterstützt, die schwarze und afroamerikanische Frauen bei der Behandlung von Krebs unterstützen, wie z. B. der Tigerlily Foundation und dem VCU Massey Cancer Center.
Potenzielle Teilnehmer können sich auch selbst auf diese Studie beziehen, indem sie sich an das Studienteam wenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Identifizieren Sie sich selbst als weiblich oder als Frau
- Nachdem Sie eine Diagnose und Behandlung für jede Art von Krebs erhalten haben
- Nach abgeschlossener Erstbehandlung (abgeschlossene Chemotherapie und/oder Bestrahlung und/oder Operation)
- ≥18 Jahre alt
- Kann vor jedem Studienverfahren verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben
- Zugang zum Internet und E-Mail
- In der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich nicht als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Identifiziert sich selbst nicht als Frau oder Frau
- Hat keine Krebsdiagnose
- Die Erstbehandlung ist noch nicht abgeschlossen
- Unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Hat keinen Zugriff auf das Internet oder E-Mail
- Nicht in der Lage zu sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bei schwarzen und afroamerikanischen Frauen wurde Krebs diagnostiziert
Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer, die die Erstbehandlung (abgeschlossene Chemotherapie und/oder Bestrahlung und/oder Operation) abgeschlossen haben
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Die Beteiligung jedes Teilnehmers an der Studie umfasst Folgendes:
Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, an einer optionalen Fokusgruppensitzung teilzunehmen, die eine Woche nach Ende der letzten MOM-Sitzung stattfindet Die Teilnehmer werden etwa 6 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Wenn sie sich für die Teilnahme an der optionalen Sitzung entscheiden, werden sie etwa 7 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass die gesamte Intervention online angeboten wird. Es finden keine persönlichen Sitzungen oder Besuche statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer MOM-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
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Die MOM-Intervention wird als machbar angesehen, wenn 60 % der Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Intervention registriert haben (und den Einwilligungsprozess abschließen), 4 von 5 Sitzungen der Intervention abschließen
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Ausgangswert bis 7 Wochen
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Akzeptanz der MOM-Intervention
Zeitfenster: Baseline (Vortest) und 7 Wochen (Posttest)
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), der zur Messung des primären Endpunkts der Akzeptanz verwendet wird. Der TUQ-Antwortsatz reicht von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu).
Die Verankerung der Punktzahl 4 bedeutet weder „stimme nicht zu“ noch „stimme zu“ und 5, 6 und 7 sind einige Stufen der Zustimmung.
Die MOM-Intervention gilt als akzeptabel, wenn der durchschnittliche Usability-Score, gemessen am TUQ, mindestens 4,5 beträgt.
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Baseline (Vortest) und 7 Wochen (Posttest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
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Zur Messung der Depression wird der 9-Punkte-Selbstbericht des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) verwendet.
Die ersten acht Items werden mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 32 liegen.
Im letzten Punkt wird anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) gefragt, wie schwierig die Depression im Hinblick auf das alltägliche Funktionieren ist.
Je höher der Wert, desto höher die Depression.
Eine Veränderung der Depression wird als signifikant angesehen, wenn die durchschnittlichen PHQ-8-Werte vom Vor- zum Nachtest sinken.
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Ausgangswert und 7 Wochen
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
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Zur Messung der Angst wird die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) herangezogen.
Für die ersten 7 Punkte reichen die Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wobei die Werte von 0 bis 21 reichen. Punkt 8 fragt, wie schwierig die Angst im Hinblick auf das tägliche Funktionieren war.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei der höhere Wert bedeutet, dass ein höheres Maß an Angst gemeldet wird.
Eine Änderung der Angst wird als signifikant angesehen, wenn die durchschnittlichen GAD-7-Werte vom Vor- zum Nachtest sinken.
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Ausgangswert und 7 Wochen
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Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) wird verwendet, um die Schwere der körperlichen Symptome und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu messen.
Der MDASI besteht aus zwei Subskalen, die erste umfasst 13 körperliche Symptome und die zweite sechs Interferenzitems.
Die Schweregrade der körperlichen Symptome werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) und die Störfaktoren werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 10 = beeinträchtigt). vollständig).
Für beide Subskalen gilt: Je höher der Wert, desto schlechter sind Schweregrad und Grad der Störung.
Eine Änderung der Symptomschwere wird als signifikant angesehen, wenn die mittleren MDASI-Werte von vor bis nach dem Test sinken.
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Ausgangswert und 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die MOM-Intervention als kulturell angemessen bezeichneten
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
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Die kulturelle Angemessenheit der MOM-Intervention wird anhand der selbstberichteten Berichte der Teilnehmer bestimmt
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Ausgangswert und 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die MOM-Interventionen als sprachlich angemessen bezeichneten
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
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Die sprachliche Angemessenheit der MOM-Intervention wird anhand der selbstberichteten Berichte der Teilnehmer bestimmt
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Ausgangswert und 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Urogenitale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- U23-06-5102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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