Mind Over Matter pro černošky a afroamerické ženy: Zkouška s jednou rukou zkoumající proveditelnost a přijatelnost podpůrné intervence (MOM)
Cílem této studie je zjistit, zda 5týdenní skupinový program Mind Over Matter (MOM) může pomoci černošským a afroamerickým ženám vypořádat se se strachy, obavami a smutkem, které často doprovázejí diagnostiku a léčbu rakoviny. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
• Zda je intervence MOM proveditelná a přijatelná mezi černoškami a afroamerickými ženami.
Rádi bychom také zjistili, zda:
- Intervence MOM snižuje úzkost, depresi a závažnost fyzických příznaků u černošských a afroamerických žen.
- Intervence MOM je kulturně a lingvisticky vhodná a identifikuje bariéry, silné stránky a oblasti zlepšení.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se předprogramové orientace
- Zúčastněte se 5 týdenních setkání MOM Sessions
- Vyplňte 2 dotazníky (jeden bude předán před zahájením prvního setkání s maminkou a druhý po posledním setkání s maminkou)
Účastníci mají také možnost zúčastnit se volitelné Focus Group, která bude nabídnuta po posledním MOM Session.
Vezměte prosím na vědomí, že celá tato intervence bude nabízena online. Nebudou se konat žádné osobní schůzky ani návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Melanom
- Rakovina
- Rakovina prsu
- Rakovina hlavy a krku
- Gynekologická rakovina
- Kolorektální karcinom
- Rakovina jícnu
- Rakovina plic
- Rakovina mozku
- Gastrointestinální rakovina
- Rakovina centrálního nervového systému
- Terapie přijetím a závazkem
- Rakovina krve
- Genitourinární rakovina
- Psychosociální intervence
- Terapie mysli a těla
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až polovina pacientů postižených rakovinou zažije psychosociální tíseň. Emocionální a fyzické symptomy jsou dva běžné aspekty psychosociálního stresu. U těch, kdo léčí rakovinu, mohou neuspokojené psychosociální potřeby vést k nižší kvalitě života, horší adherenci k lékařské léčbě a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. V nedávné studii zkoumající pacienty z bílých, afroamerických, hispánských, asijských a tichomořských ostrovů bylo zjištěno, že afroameričtí pacienti měli výrazně vyšší pravděpodobnost, že budou zažívat klinické úrovně psychosociálního stresu.
Inova Life with Cancer® vyvinula Mind Over Matter (MOM), skupinový psychosociální program určený k výuce dovedností emocionálního zvládání každého postiženého rakovinou. MOM se skládá z pěti, 1,5hodinových sezení. Základní teorie MOM jsou kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie přijetím a závazkem (ACT) a fyziologie stresové reakce. Každé sezení představuje základní kognitivní koncept a jiné relaxační cvičení. Tato sezení jsou strukturovaná a vzdělávací, se zaměřením na budování dovedností, a nejsou terapií ani podpůrnou skupinou. Na konci každého sezení dostanou účastníci cvičení k procvičení základního kognitivního konceptu a relaxace doma. Účastníkům je také nabídnuta volitelná četba na podporu základního kognitivního konceptu. Praxe mimo třídu je životně důležitá. Proto je důležité nechat si každý týden dostatek času na zpracování a zopakování domácích cvičení – to je jádro programu.
Retrospektivní sekundární analýza dat intervence MOM zjistila významný pokles úzkosti, deprese, závažnosti fyzických příznaků a interference fyzických příznaků před testem po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z Howard University Cancer Center, onkologického centra, které léčí pacienty převážně afroamerického původu v metropolitní oblasti Washingtonu, DC Inova Schar Cancer Institute, nejmodernějšího onkologického centra ve Washingtonu. , metropolitní oblast DC a Inova Life With Cancer, program Inova Schar Cancer Institute, který nabízí různé programy a služby pro pacienty s rakovinou, přeživší a jejich rodinné příslušníky.
Oslovení účastníků bude podporováno spoluprací a vztahy s organizacemi a institucemi, které podporují černošské a afroamerické ženy léčící rakovinu, jako je nadace Tigerlily a VCU Massey Cancer Center.
Potenciální účastníci se také mohou sami odkázat na tuto studii kontaktováním studijního týmu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Identifikujte se jako žena nebo žena
- Po diagnóze a léčbě jakéhokoli typu rakoviny
- Po dokončení primární léčby (dokončená chemoterapie a/nebo ozařování a/nebo operace)
- ≥18 let
- Schopnost porozumět a poskytnout platný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
- Přístup k internetu a emailu
- Být schopen mluvit a rozumět psané a mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Identifikujte se jako jiný než černoch nebo Afroameričan
- Neidentifikuje se jako žena nebo žena
- Nemá diagnózu rakoviny
- Nedokončil primární léčbu
- Ve věku do 18 let
- Není schopen porozumět a poskytnout platný informovaný souhlas
- Nemá přístup k internetu ani e-mailu
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Černošské a afroamerické ženy s diagnózou rakoviny
Účastníci, kteří dokončili primární léčbu (dokončenou chemoterapii a/nebo ozařování a/nebo operaci), se mohou zúčastnit studie
|
Zapojení každého účastníka do studie bude zahrnovat:
Účastníci budou mít také možnost zúčastnit se volitelného sezení Focus Group, které se uskuteční týden po skončení posledního setkání MOM Účastníci stráví v této studii asi 6 týdnů. Pokud se rozhodnou zúčastnit se volitelného sezení, stráví v tomto studiu přibližně 7 týdnů. Vezměte prosím na vědomí, že celá tato intervence bude nabízena online. Nebudou se konat žádné osobní schůzky ani návštěvy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu MOM
Časové okno: Výchozí stav do 7 týdnů
|
Intervence MOM bude považována za proveditelnou, pokud 60 % účastníků registrovaných k účasti na intervenci (a dokončení procesu souhlasu) dokončí 4 z 5 sezení intervence.
|
Výchozí stav do 7 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence MOM
Časové okno: Výchozí stav (před testem) a 7 týdnů (po testu)
|
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ), který bude použit k měření primárního koncového bodu přijatelnosti, soubor odpovědí TUQ se pohybuje od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím).
Ukotvení skóre 4 jako ani nesouhlasím ani nesouhlasím a 5, 6 a 7 jsou některé úrovně souhlasu.
Zásah MOM bude považován za přijatelný, pokud průměrné skóre použitelnosti měřené pomocí TUQ bude rovné nebo vyšší než 4,5.
|
Výchozí stav (před testem) a 7 týdnů (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
K měření deprese bude použita 9-položková Likertova škála dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8).
Prvních osm položek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) se skóre v rozmezí od 0 do 32.
Poslední položka se ptá, jak obtížná je deprese z hlediska každodenního fungování, pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně).
Čím vyšší skóre, tím vyšší deprese.
Změna v depresi bude považována za významnou, pokud se průměrné skóre PHQ-8 sníží od testu před testem po test.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna v úzkosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
K měření úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7).
U prvních 7 položek se skóre pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21. Položka 8 se ptá, jak obtížná byla úzkost z hlediska každodenního fungování.
Rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Změna v úzkosti bude považována za významnou, pokud se průměrné skóre GAD-7 sníží od testu před testem po test.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) bude použit k měření závažnosti fyzických symptomů a zásahů do každodenního života.
MDASI se skládá ze dvou subškál, první zahrnuje 13 fyzických symptomů a druhá zahrnuje šest interferenčních položek.
Položky závažnosti fyzických příznaků jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = nepřítomno až 10 = tak špatné, jak si dokážete představit) a interferenční položky jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = neinterferuje do 10 = ruší se zcela).
U obou subškál platí, že čím vyšší skóre, tím horší závažnost a míra interference.
Změna závažnosti příznaků bude považována za významnou, pokud se průměrné skóre MDASI sníží od doby před testem po test.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli intervenci MOM jako kulturně vhodnou
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Kulturní vhodnost intervence MOM bude určena na základě vlastních účtů účastníků
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli intervenci MOM jako jazykově vhodnou
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
jazyková vhodnost intervence MOM bude určena na základě vlastních účtů účastníků
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Urogenitální novotvary
Další identifikační čísla studie
- U23-06-5102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .