Mente sulla materia per le donne nere e afroamericane: uno studio a braccio singolo che esamina la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di supporto (MOM)
L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'intervento Mind Over Matter (MOM), un programma di gruppo di 5 settimane, può aiutare le donne nere e afroamericane ad affrontare le paure, le preoccupazioni e la tristezza che spesso accompagnano la diagnosi e il trattamento del cancro. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:
• Se l'intervento MOM è fattibile e accettabile tra le donne nere e afroamericane.
Vorremmo anche sapere se:
- L'intervento MOM riduce l'ansia, la depressione e la gravità dei sintomi fisici per le donne nere e afroamericane.
- L'intervento MOM è culturalmente e linguisticamente appropriato e identifica le barriere, i punti di forza e le aree di miglioramento.
I partecipanti:
- Partecipa a un orientamento pre-programma
- Partecipa a 5 sessioni MOM settimanali
- Completa 2 questionari (uno verrà somministrato prima dell'inizio della prima sessione MOM e l'altro verrà somministrato dopo l'ultima sessione MOM)
I partecipanti hanno anche la possibilità di partecipare a un Focus Group facoltativo, che verrà offerto dopo l'ultima sessione MOM.
Si prega di notare che l'intero intervento sarà offerto online. Non ci saranno sessioni o visite di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Melanoma
- Cancro
- Cancro al seno
- Cancro testa e collo
- Cancro ginecologico
- Cancro colorettale
- Cancro esofageo
- Cancro ai polmoni
- Cancro al cervello
- Cancro gastrointestinale
- Cancro del sistema nervoso centrale
- Terapia dell'accettazione e dell'impegno
- Cancro del sangue
- Cancro genito-urinario
- Intervento Psicosociale
- Terapie mente-corpo
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino alla metà dei pazienti affetti da cancro sperimenteranno disagio psicosociale. I sintomi emotivi e fisici sono due aspetti comuni del disagio psicosociale. Per coloro che gestiscono il cancro, i bisogni psicosociali insoddisfatti possono portare a una minore qualità della vita, a una minore aderenza ai trattamenti medici e a un aumento dei costi sanitari. In un recente studio condotto su pazienti bianchi, afroamericani, ispanici, asiatici e isolani del Pacifico, è emerso che i pazienti afroamericani avevano una probabilità significativamente maggiore di sperimentare livelli clinici di disagio psicosociale.
Inova Life with Cancer® ha sviluppato Mind Over Matter (MOM), un programma psicosociale di gruppo progettato per insegnare abilità di coping emotivo a chiunque sia affetto da cancro. MOM è composto da cinque sessioni da 1,5 ore. Le teorie fondamentali della MOM sono la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la terapia di accettazione e impegno (ACT) e la fisiologia della risposta allo stress. Ogni sessione introduce un concetto cognitivo fondamentale e un diverso esercizio di rilassamento. Queste sessioni sono strutturate ed educative, focalizzate sullo sviluppo delle competenze e non costituiscono una terapia o un gruppo di supporto. Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti vengono forniti degli esercizi per mettere in pratica i concetti cognitivi di base e il rilassamento a casa. Ai partecipanti viene anche offerta una lettura facoltativa per supportare il concetto cognitivo fondamentale. La pratica al di fuori della classe è vitale. Pertanto, è importante concedere tempo sufficiente per elaborare e rivedere gli esercizi di pratica a casa ogni settimana: questo è il fulcro del programma.
Un'analisi retrospettiva dei dati secondari dell'intervento MOM ha rilevato una diminuzione significativa di ansia, depressione, gravità dei sintomi fisici e interferenza dei sintomi fisici dal pre al post-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly O'Neil, MS
- Numero di telefono: 571-472-0233
- Email: mindovermatter@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natasha Raja, MS
- Email: mindovermatter@inova.org
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University Cancer Center
-
Contatto:
- Email: mindovermatter@inova.org
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Investigatore principale:
- Teletia Taylor, PhD
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Life With Cancer
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Contatto:
- Kelly O'Neil, MS
- Numero di telefono: 571-472-0233
- Email: mindovermatter@inova.org
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Contatto:
- Natasha Raja, MS
- Email: mindovermatter@inova.org
-
Investigatore principale:
- Michelle Ferretti, LCSW, OSW-C
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati dall'Howard University Cancer Center, un centro oncologico che tratta pazienti principalmente di origine afroamericana nell'area metropolitana di Washington, DC, e dall'Inova Schar Cancer Institute, un centro oncologico all'avanguardia nello stato di Washington. , area metropolitana di Washington DC, e Inova Life With Cancer, un programma dell'Inova Schar Cancer Institute, che offre una varietà di programmi e servizi per malati di cancro, sopravvissuti e loro familiari.
La sensibilizzazione dei partecipanti sarà supportata da collaborazioni e rapporti con organizzazioni e istituzioni che supportano le donne nere e afroamericane nella gestione del cancro, come la Tigerlily Foundation e il VCU Massey Cancer Center.
I potenziali partecipanti possono anche riferirsi autonomamente a questo studio contattando il team di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come nero o afroamericano
- Identificarsi come donna o donna
- Aver ricevuto una diagnosi e un trattamento per qualsiasi tipo di cancro
- Aver completato il trattamento primario (chemioterapia completata e/o radioterapia e/o intervento chirurgico)
- ≥18 anni di età
- In grado di comprendere e fornire un valido consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
- Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Identificarsi come persone diverse da nere o afroamericane
- Non si identifica come una donna o una donna
- Non ha una diagnosi di cancro
- Non ha completato il trattamento primario
- Sotto i 18 anni
- Non in grado di comprendere e fornire un valido consenso informato
- Non ha accesso a Internet o alla posta elettronica
- Non essere in grado di parlare, leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne nere e afroamericane con diagnosi di cancro
I partecipanti che hanno completato il trattamento primario (chemioterapia completata e/o radioterapia e/o intervento chirurgico) sono idonei a partecipare allo studio
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Il coinvolgimento di ciascun partecipante nello studio includerà:
I partecipanti avranno anche la possibilità di partecipare a una sessione facoltativa di Focus Group che si svolgerà una settimana dopo la fine dell'ultima sessione MOM I partecipanti trascorreranno circa 6 settimane in questo studio. Se decidono di partecipare alla sessione facoltativa, trascorreranno circa 7 settimane in questo studio. Si prega di notare che l'intero intervento sarà offerto online. Non ci saranno sessioni o visite di persona. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento MOM
Lasso di tempo: Baseline a 7 settimane
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L'intervento MOM sarà considerato fattibile se il 60% dei partecipanti registrati per partecipare all'intervento (e completare il processo di consenso) completano 4 sessioni su 5 dell'intervento
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Baseline a 7 settimane
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Accettabilità dell'intervento MOM
Lasso di tempo: Basale (pre-test) e 7 settimane (post-test)
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) che verrà utilizzato per misurare l'endpoint primario di accettabilità, il set di risposte TUQ varia da 1 (non sono d'accordo) a 7 (d'accordo).
Ancorare il punteggio a 4 come né in disaccordo né d'accordo e 5, 6 e 7 sono alcuni livelli di accordo.
L'intervento MOM sarà considerato accettabile se il punteggio medio di usabilità, misurato dal TUQ, sarà pari o superiore a 4,5.
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Basale (pre-test) e 7 settimane (post-test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane
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Per misurare la depressione verrà utilizzata la scala Likert a 9 voci self-report del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Ai primi otto item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) con punteggi che vanno da 0 a 32.
L'ultimo item chiede quanto sia difficile la depressione in termini di funzionamento quotidiano, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (estremamente).
Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione.
Il cambiamento nella depressione sarà considerato significativo se i punteggi medi del PHQ-8 diminuiscono dal pre al post-test.
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Baseline e 7 settimane
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Variazione dell’ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane
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Per misurare l’ansia verrà utilizzato il Disturbo d’Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Per i primi 7 item i punteggi vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) con punteggi che vanno da 0 a 21. L'item 8 chiede quanto sia stata difficile l'ansia in termini di funzionamento quotidiano.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 21, dove il punteggio più alto corrisponde ai livelli più elevati di ansia segnalati.
La variazione dell'ansia sarà considerata significativa se i punteggi medi GAD-7 diminuiscono dal pre al post-test.
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Baseline e 7 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane
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L'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi fisici e l'interferenza con la vita quotidiana.
La MDASI è composta da due sottoscale, la prima comprende 13 sintomi fisici e la seconda comprende sei item di interferenza.
Gli elementi relativi alla gravità dei sintomi fisici sono valutati su una scala a 11 punti (da 0 = non presente a 10 = così grave come si può immaginare) e gli elementi relativi all'interferenza sono valutati su una scala a 11 punti (da 0 = non ha interferito a 10 = interferito completamente).
Per entrambe le sottoscale, maggiore è il punteggio, peggiore è la gravità e il livello di interferenza.
La variazione della gravità dei sintomi sarà considerata significativa se i punteggi medi MDASI diminuiscono dal pre al post-test.
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Baseline e 7 settimane
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'intervento MOM come appropriato dal punto di vista culturale
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane
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L'adeguatezza culturale dell'intervento MOM sarà determinata dai resoconti auto-riportati dei partecipanti
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Baseline e 7 settimane
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'intervento MOM come linguisticamente appropriato
Lasso di tempo: Baseline e 7 settimane
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l'adeguatezza linguistica dell'intervento MOM sarà determinata dai resoconti auto-riportati dei partecipanti
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Baseline e 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie ematologiche
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie urogenitali
Altri numeri di identificazione dello studio
- U23-06-5102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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