Разум важнее материи для чернокожих и афроамериканских женщин: исследование в одной группе, изучающее осуществимость и приемлемость поддерживающего вмешательства (MOM)
Цель этого исследования — выяснить, может ли пятинедельная групповая программа Mind Over Matter Intervention (MOM) Intervention помочь чернокожим и афроамериканским женщинам справиться со страхами, тревогами и грустью, которые часто сопровождают диагностику и лечение рака. Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
• Является ли вмешательство MOM осуществимым и приемлемым среди чернокожих и афроамериканских женщин.
Мы также хотели бы узнать, если:
- Вмешательство MOM уменьшает тревогу, депрессию и тяжесть физических симптомов у чернокожих и афроамериканок.
- Вмешательство MOM является приемлемым с культурной и языковой точек зрения и позволяет выявить барьеры, сильные стороны и области для улучшения.
Участники:
- Посетите предпрограммную ориентацию
- Посещайте 5 еженедельных занятий MOM.
- Заполните 2 анкеты (одна будет предоставлена до начала первой сессии MOM, а другая — после последней сессии MOM)
Участники также имеют возможность посетить факультативную фокус-группу, которая будет организована после последней сессии MOM.
Обратите внимание, что все вмешательство будет предлагаться онлайн. Никаких личных встреч и посещений не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До половины больных раком испытывают психосоциальный стресс. Эмоциональные и физические симптомы — два распространенных аспекта психосоциального дистресса. Для тех, кто лечит рак, неудовлетворенные психосоциальные потребности могут привести к снижению качества жизни, ухудшению соблюдения режима лечения и увеличению расходов на здравоохранение. В недавнем исследовании пациентов белых, афроамериканцев, латиноамериканцев, азиатов и жителей островов Тихого океана было обнаружено, что пациенты афроамериканцев значительно чаще испытывают клинические уровни психосоциального дистресса.
Inova Life with Cancer® разработала Mind Over Matter (MOM), групповую психосоциальную программу, предназначенную для обучения навыкам преодоления эмоциональных потрясений всех, кто страдает от рака. МОМ состоит из пяти занятий по 1,5 часа. Основополагающими теориями МОМ являются когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), терапия принятия и обязательств (ACT) и физиология реакции на стресс. На каждом занятии знакомятся с основной когнитивной концепцией и различными упражнениями на расслабление. Эти занятия структурированы и обучающи, с упором на развитие навыков и не являются терапией или группой поддержки. В конце каждого занятия участникам предлагаются упражнения для отработки основных когнитивных концепций и релаксации дома. Участникам также предлагается дополнительное чтение для поддержки основной когнитивной концепции. Практика вне класса жизненно важна. Таким образом, важно уделять достаточно времени обработке и повторению домашних упражнений каждую неделю — это суть программы.
Ретроспективный вторичный анализ данных вмешательства MOM обнаружил значительное снижение тревоги, депрессии, тяжести физических симптомов и их влияния в период до и после теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из Онкологического центра Университета Говарда, онкологического центра, который лечит пациентов преимущественно афроамериканского происхождения в Вашингтоне, округ Колумбия, Онкологического института Инова Шар, современного онкологического центра в Вашингтоне. , округ Колумбия, и Inova Life With Cancer, программа Института рака Inova Schar, которая предлагает разнообразные программы и услуги для больных раком, выживших и членов их семей.
Работа с участниками будет поддерживаться сотрудничеством и связями с организациями и учреждениями, которые поддерживают чернокожих и афроамериканских женщин, борющихся с раком, такими как Фонд Tigerlily и Онкологический центр VCU Massey.
Потенциальные участники также могут самостоятельно обратиться к этому исследованию, связавшись с исследовательской группой.
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- Идентифицировать себя как женщина или женщина
- Получив диагноз и лечение любого типа рака
- После завершения первичного лечения (завершения химиотерапии и/или лучевой терапии и/или хирургического вмешательства)
- ≥18 лет
- Способен понять и предоставить действительное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
- Доступ к Интернету и электронной почте
- Умение говорить и понимать письменный и устный английский язык
Критерий исключения:
- Идентифицировать себя как не черный или афроамериканец
- Не идентифицирует себя как женщина или женщина
- Не имеет диагноза рак
- Не завершил первичное лечение
- До 18 лет
- Не в состоянии понять и предоставить действительное информированное согласие
- Не имеет доступа к Интернету или электронной почте
- Неспособность говорить, читать и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У чернокожих и афроамериканок диагностирован рак
Участники, завершившие первичное лечение (завершенную химиотерапию и/или лучевую терапию и/или операцию), имеют право участвовать в исследовании.
|
Участие каждого участника в исследовании будет включать:
Участники также будут иметь возможность принять участие в дополнительном заседании фокус-группы, которое состоится через неделю после окончания последнего сеанса MOM. Участники проведут в этом исследовании около 6 недель. Если они решат принять участие в факультативной сессии, они проведут в этом исследовании около 7 недель. Обратите внимание, что все вмешательство будет предлагаться онлайн. Никаких личных встреч и посещений не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства MOM
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 недель
|
Вмешательство MOM будет считаться осуществимым, если 60% участников, зарегистрированных для участия в вмешательстве (и завершивших процесс согласия), завершат 4 из 5 сеансов вмешательства.
|
Исходный уровень до 7 недель
|
|
Приемлемость вмешательства MOM
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительный тест) и 7 недель (посттест)
|
Анкета удобства использования телемедицины (TUQ), которая будет использоваться для измерения основной конечной точки приемлемости, набор ответов TUQ варьируется от 1 (не согласен) до 7 (согласен).
Закрепление оценки 4 как «ни не согласен, ни согласен», а 5, 6 и 7 — это некоторые уровни согласия.
Вмешательство MOM будет считаться приемлемым, если средний балл юзабилити, измеренный TUQ, равен или превышает 4,5.
|
Исходный уровень (предварительный тест) и 7 недель (посттест)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Для измерения депрессии будет использоваться Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8), состоящая из 9 пунктов. Шкала Лайкерта будет использоваться.
Первые восемь пунктов оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (почти каждый день) в диапазоне от 0 до 32.
В последнем пункте задается вопрос о том, насколько сложна депрессия с точки зрения повседневного функционирования, по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (чрезвычайно).
Чем выше балл, тем выше депрессия.
Изменение депрессии будет считаться значительным, если средние баллы PHQ-8 уменьшатся по сравнению с тестом до и после теста.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) будет использоваться для измерения тревоги.
По первым 7 пунктам баллы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), а баллы варьируются от 0 до 21. Пункт 8 спрашивает, насколько сложной была тревога с точки зрения повседневной деятельности.
Диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню тревожности.
Изменение тревожности будет считаться значимым, если средние показатели GAD-7 уменьшатся по сравнению с тестом до и после теста.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) будет использоваться для измерения тяжести физических симптомов и их влияния на повседневную жизнь.
MDASI состоит из двух подшкал: первая включает 13 физических симптомов, а вторая — шесть пунктов помех.
Элементы тяжести физических симптомов оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = нет до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить), а элементы вмешательства оцениваются по 11-балльной шкале (0 = не мешало до 10 = мешало). полностью).
По обеим субшкалам чем выше балл, тем хуже тяжесть и уровень вмешательства.
Изменение тяжести симптомов будет считаться значимым, если средние баллы MDASI уменьшатся по сравнению с периодом до и после теста.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Количество участников, которые сообщили, что вмешательство MOM соответствует культурным традициям
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
Культурная приемлемость вмешательства MOM будет определяться на основании самооценок участников.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
|
Количество участников, которые назвали вмешательство MOM лингвистически приемлемым
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
|
лингвистическая целесообразность вмешательства MOM будет определяться на основании самооценок участников.
|
Исходный уровень и 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гематологические новообразования
- Новообразования головного мозга
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Урогенитальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- U23-06-5102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .