Mind Over Matter para mulheres negras e afro-americanas: um ensaio de braço único que examina a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de apoio (MOM)
O objetivo deste estudo é saber se a Intervenção Mind Over Matter (MOM), um programa de grupo de 5 semanas, pode ajudar mulheres negras e afro-americanas a lidar com os medos, preocupações e tristezas que muitas vezes acompanham o diagnóstico e tratamento do câncer. A principal questão que este estudo pretende responder é:
• Se a Intervenção MOM é viável e aceitável entre as mulheres negras e afro-americanas.
Gostaríamos também de saber se:
- A Intervenção MOM diminui a ansiedade, a depressão e a gravidade dos sintomas físicos em mulheres negras e afro-americanas.
- A Intervenção MOM é cultural e linguisticamente apropriada e identifica barreiras, pontos fortes e áreas de melhoria.
Os participantes irão:
- Participe de uma orientação pré-programa
- Participe de 5 sessões semanais do MOM
- Preencha 2 questionários (um será entregue antes do início da primeira Sessão MOM e o outro será entregue após a última Sessão MOM)
Os participantes também têm a opção de participar de um Focus Group opcional, que será oferecido após a última Sessão MOM.
Observe que toda esta intervenção será oferecida online. Não haverá sessões ou visitas presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Melanoma
- Câncer
- Câncer de mama
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer Ginecológico
- Câncer colorretal
- Câncer de esôfago
- Câncer de pulmão
- Cancer cerebral
- Câncer Gastrointestinal
- Câncer do Sistema Nervoso Central
- Terapia de Aceitação e Compromisso
- Câncer de Sangue
- Câncer Genitourinário
- Intervenção psicossocial
- Terapias mente-corpo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até metade dos pacientes afetados pelo câncer experimentarão sofrimento psicossocial. Os sintomas emocionais e físicos são duas facetas comuns do sofrimento psicossocial. Para aqueles que gerem o cancro, as necessidades psicossociais não satisfeitas podem levar a uma menor qualidade de vida, a uma menor adesão aos tratamentos médicos e ao aumento dos custos de saúde. Num estudo recente que investigou pacientes brancos, afro-americanos, hispânicos, asiáticos e das ilhas do Pacífico, descobriu-se que os pacientes afro-americanos eram significativamente mais propensos a experimentar níveis clínicos de sofrimento psicossocial.
A Inova Life with Cancer® desenvolveu Mind Over Matter (MOM), um programa psicossocial em grupo projetado para ensinar habilidades de enfrentamento emocional a qualquer pessoa afetada pelo câncer. MOM consiste em cinco sessões de 1,5 horas. As teorias fundamentais do MOM são a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e a fisiologia da resposta ao estresse. Cada sessão apresenta um conceito cognitivo central e um exercício de relaxamento diferente. Essas sessões são estruturadas e educativas, com foco na construção de habilidades, e não constituem uma terapia ou grupo de apoio. No final de cada sessão, os participantes recebem exercícios para praticar o conceito cognitivo central e o relaxamento em casa. Os participantes também recebem leituras opcionais para apoiar o conceito cognitivo central. A prática fora da aula é vital. Assim, é importante reservar tempo suficiente para processar e rever os exercícios práticos em casa todas as semanas – este é o núcleo do programa.
Uma análise retrospectiva de dados secundários da intervenção MOM encontrou uma diminuição significativa na ansiedade, depressão, gravidade dos sintomas físicos e interferência dos sintomas físicos do pré ao pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Life With Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Howard University Cancer Center, um centro de câncer que trata pacientes principalmente de ascendência afro-americana na área metropolitana de Washington, DC, Inova Schar Cancer Institute, um centro de câncer de última geração em Washington , área metropolitana de DC, e Inova Life With Cancer, um programa do Inova Schar Cancer Institute, que oferece uma variedade de programas e serviços para pacientes com câncer, sobreviventes e seus familiares.
A divulgação para os participantes será apoiada por colaborações e relacionamentos com organizações e instituições que apoiam mulheres negras e afro-americanas no tratamento do câncer, como a Tigerlily Foundation e o VCU Massey Cancer Center.
Os participantes potenciais também podem se referir a este estudo entrando em contato com a equipe do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como negro ou afro-americano
- Identifique-se como mulher ou mulher
- Ter recebido diagnóstico e tratamento para qualquer tipo de câncer
- Ter concluído o tratamento primário (quimioterapia e/ou radiação e/ou cirurgia concluídas)
- ≥18 anos de idade
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado válido antes de qualquer procedimento do estudo
- Acesso à internet e e-mail
- Ser capaz de falar e compreender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Identificar-se como diferente de negro ou afro-americano
- Não se identifica como mulher ou mulher
- Não tem diagnóstico de câncer
- Não completou o tratamento primário
- Menores de 18 anos
- Não é capaz de compreender e fornecer consentimento informado válido
- Não tem acesso à internet ou e-mail
- Não ser capaz de falar, ler e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres negras e afro-americanas com diagnóstico de câncer
Os participantes que completaram o tratamento primário (quimioterapia e/ou radiação e/ou cirurgia) são elegíveis para participar do estudo
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O envolvimento de cada participante no estudo incluirá:
Os participantes também terão a opção de participar de uma sessão opcional de Focus Group que ocorrerá uma semana após o término da última sessão MOM. Os participantes passarão cerca de 6 semanas neste estudo. Se decidirem participar da sessão opcional, passarão cerca de 7 semanas neste estudo. Observe que toda esta intervenção será oferecida online. Não haverá sessões ou visitas presenciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção MOM
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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A intervenção MOM será considerada viável se 60% dos participantes inscritos para participar da intervenção (e completarem o processo de consentimento) completarem 4 das 5 sessões da intervenção
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Linha de base até 7 semanas
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Aceitabilidade da intervenção MOM
Prazo: Linha de base (pré-teste) e 7 semanas (pós-teste)
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Questionário de usabilidade de telessaúde (TUQ), que será usado para medir o endpoint primário de aceitabilidade, o conjunto de respostas do TUQ varia de 1 (discordo) a 7 (concordo).
Ancorar a pontuação 4 como nem discordo nem concordo e 5, 6 e 7 são alguns níveis de concordância.
A intervenção MOM será considerada aceitável se a pontuação média de usabilidade, medida pelo TUQ, for igual ou superior a 4,5.
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Linha de base (pré-teste) e 7 semanas (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A escala Likert de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) será usada para medir a Depressão.
Os primeiros oito itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (quase todos os dias), com pontuações variando de 0 a 32.
O último item questiona o quão difícil é a depressão em termos de funcionamento diário, utilizando uma escala de 0 (nada) a 3 (extremamente).
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
A mudança na depressão será considerada significativa se as pontuações médias do PHQ-8 diminuirem do pré para o pós-teste.
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Linha de base e 7 semanas
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Mudança na ansiedade desde o início
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será usado para medir a ansiedade.
Para os primeiros 7 itens, as pontuações variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações variando de 0 a 21. O item 8 pergunta quão difícil tem sido a ansiedade em termos de funcionamento diário.
A faixa de pontuações é de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta corresponde a níveis mais elevados de ansiedade relatados.
A mudança na ansiedade será considerada significativa se as pontuações médias do GAD-7 diminuírem do pré para o pós-teste.
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Linha de base e 7 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas desde o início
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) será usado para medir a gravidade dos sintomas físicos e a interferência na vida diária.
O MDASI é composto por duas subescalas, a primeira inclui 13 sintomas físicos e a segunda inclui seis itens de interferência.
Os itens de gravidade dos sintomas físicos são classificados em uma escala de 11 pontos (0 = ausente a 10 = tão ruim quanto você pode imaginar) e os itens de interferência são classificados em uma escala de 11 pontos (0 = não interferiu a 10 = interferiu completamente).
Para ambas as subescalas, quanto maior a pontuação pior a gravidade e o nível de interferência.
A mudança na gravidade dos sintomas será considerada significativa se as pontuações médias do MDASI diminuírem do pré para o pós-teste.
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Linha de base e 7 semanas
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Número de participantes que relataram a intervenção do MOM como culturalmente apropriada
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A adequação cultural da intervenção MOM será determinada pelos relatos auto-relatados dos participantes
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Linha de base e 7 semanas
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Número de participantes que relataram a intervenção MOM como linguisticamente apropriada
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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a adequação linguística da intervenção MOM será determinada pelos relatos auto-relatados dos participantes
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Linha de base e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- U23-06-5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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