Mind Over Matter para mujeres negras y afroamericanas: un ensayo de un solo brazo que examina la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo (MOM)
El objetivo de este estudio es saber si la Intervención Mind Over Matter (MOM), un programa grupal de 5 semanas, puede ayudar a las mujeres negras y afroamericanas a lidiar con los miedos, las preocupaciones y la tristeza que a menudo acompañan al diagnóstico y tratamiento del cáncer. La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
• Si la Intervención MOM es factible y aceptable entre las mujeres negras y afroamericanas.
También nos gustaría saber si:
- La intervención MOM disminuye la ansiedad, la depresión y la gravedad de los síntomas físicos de las mujeres negras y afroamericanas.
- La Intervención MOM es cultural y lingüísticamente apropiada e identifica barreras, fortalezas y áreas de mejora.
Los participantes:
- Asista a una orientación previa al programa
- Asiste a 5 sesiones semanales de MOM
- Complete 2 cuestionarios (uno se entregará antes de que comience la primera sesión MOM y el otro se entregará después de la última sesión MOM)
Los participantes también tienen la opción de asistir a un grupo focal opcional, que se ofrecerá después de la última sesión de MOM.
Tenga en cuenta que toda esta intervención se ofrecerá en línea. No habrá sesiones ni visitas presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Melanoma
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer ginecológico
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de esófago
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de cerebro
- Cáncer gastrointestinal
- Cáncer del sistema nervioso central
- Terapia de Aceptación y Compromiso
- Cáncer de sangre
- Cáncer genitourinario
- Intervención Psicosocial
- Terapias Mente-Cuerpo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la mitad de los pacientes afectados por el cáncer experimentarán angustia psicosocial. Los síntomas emocionales y físicos son dos facetas comunes del malestar psicosocial. Para quienes tratan el cáncer, las necesidades psicosociales insatisfechas pueden conducir a una menor calidad de vida, una peor adherencia a los tratamientos médicos y un aumento de los costos de atención médica. En un estudio reciente que investigó a pacientes blancos, afroamericanos, hispanos, asiáticos e isleños del Pacífico, se encontró que los pacientes afroamericanos tenían significativamente más probabilidades de experimentar niveles clínicos de angustia psicosocial.
Inova Life with Cancer® ha desarrollado Mind Over Matter (MOM), un programa psicosocial grupal diseñado para enseñar habilidades de afrontamiento emocional a cualquier persona afectada por el cáncer. MOM consta de cinco sesiones de 1,5 horas. Las teorías fundamentales de MOM son la Terapia Cognitivo Conductual (TCC), la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y la fisiología de la respuesta al estrés. Cada sesión introduce un concepto cognitivo central y un ejercicio de relajación diferente. Estas sesiones son estructuradas y educativas, se centran en el desarrollo de habilidades y no son una terapia ni un grupo de apoyo. Al final de cada sesión, los participantes reciben ejercicios para practicar el concepto cognitivo central y la relajación en casa. A los participantes también se les ofrece lectura opcional para respaldar el concepto cognitivo central. La práctica fuera de clase es vital. Por lo tanto, es importante dejar suficiente tiempo para procesar y revisar los ejercicios de práctica en casa cada semana; este es el núcleo del programa.
Un análisis retrospectivo de datos secundarios de la intervención MOM encontró una disminución significativa en la ansiedad, la depresión, la gravedad de los síntomas físicos y la interferencia de los síntomas físicos desde antes hasta después de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Life With Cancer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el Howard University Cancer Center, un centro oncológico que trata a pacientes principalmente de ascendencia afroamericana en el área metropolitana de Washington, DC, Inova Schar Cancer Institute, un centro oncológico de última generación en Washington. , área metropolitana de DC e Inova Life With Cancer, un programa del Inova Schar Cancer Institute, que ofrece una variedad de programas y servicios para pacientes de cáncer, sobrevivientes y sus familiares.
El alcance para los participantes estará respaldado por colaboraciones y relaciones con organizaciones e instituciones que apoyan a las mujeres negras y afroamericanas que manejan el cáncer, como la Fundación Tigerlily y el VCU Massey Cancer Center.
Los participantes potenciales también pueden autorreferirse a este estudio comunicándose con el equipo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Autoidentificarse como mujer o mujer.
- Haber recibido un diagnóstico y tratamiento de cualquier tipo de cáncer.
- Haber completado el tratamiento primario (quimioterapia y/o radiación y/o cirugía completa)
- ≥18 años de edad
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado válido antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Acceso a internet y correo electrónico
- Ser capaz de hablar y comprender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Autoidentificarse como alguien que no sea negro o afroamericano
- No se identifica como mujer o mujer
- No tiene diagnóstico de cáncer.
- No ha completado el tratamiento primario.
- Menores de 18 años
- No es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado válido.
- No tiene acceso a Internet o correo electrónico.
- No poder hablar, leer y comprender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres negras y afroamericanas diagnosticadas con cáncer
Los participantes que hayan completado el tratamiento primario (quimioterapia y/o radiación y/o cirugía completa) son elegibles para participar en el estudio.
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La participación de cada participante en el estudio incluirá:
Los participantes también tendrán la opción de participar en una sesión de grupo focal opcional que tendrá lugar una semana después de que finalice la última sesión de MOM. Los participantes pasarán aproximadamente 6 semanas en este estudio. Si deciden participar en la sesión opcional, pasarán aproximadamente 7 semanas en este estudio. Tenga en cuenta que toda esta intervención se ofrecerá en línea. No habrá sesiones ni visitas presenciales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de MOM
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 semanas
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La intervención MOM se considerará factible si el 60% de los participantes registrados para asistir a la intervención (y completar el proceso de consentimiento) completan 4 de 5 sesiones de la intervención.
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Línea de base a 7 semanas
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Aceptabilidad de la intervención MOM
Periodo de tiempo: Línea de base (pretest) y 7 semanas (postest)
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ), que se utilizará para medir el criterio de valoración principal de aceptabilidad, el conjunto de respuestas TUQ varía de 1 (en desacuerdo) a 7 (de acuerdo).
Anclar la puntuación de 4 como ni en desacuerdo ni de acuerdo y 5, 6 y 7 son algunos niveles de acuerdo.
La intervención MOM se considerará aceptable si la puntuación media de usabilidad, medida por el TUQ, es igual o superior a 4,5.
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Línea de base (pretest) y 7 semanas (postest)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Se utilizará una escala Likert de 9 ítems de autoinforme del Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ-8) para medir la depresión.
Los primeros ocho ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (casi todos los días) con puntuaciones que van de 0 a 32.
El último ítem pregunta sobre qué tan difícil es la depresión en términos del funcionamiento diario, utilizando una escala de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la depresión.
El cambio en la depresión se considerará significativo si las puntuaciones medias del PHQ-8 disminuyen desde la prueba previa hasta la posterior.
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) se utilizará para medir la ansiedad.
Para los primeros 7 ítems, las puntuaciones varían de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y las puntuaciones varían de 0 a 21. El ítem 8 pregunta qué tan difícil ha sido la ansiedad en términos del funcionamiento diario.
El rango de puntuaciones es de 0 a 21, siendo la puntuación más alta la que se reportan mayores niveles de ansiedad.
El cambio en la ansiedad se considerará significativo si las puntuaciones medias del GAD-7 disminuyen desde la prueba previa hasta la posterior.
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Línea de base y 7 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas físicos y la interferencia con la vida diaria.
El MDASI se compone de dos subescalas, la primera incluye 13 síntomas físicos y la segunda incluye seis ítems de interferencia.
Los elementos de gravedad de los síntomas físicos se califican en una escala de 11 puntos (0 = no presente a 10 = tan malo como puedas imaginar) y los elementos de interferencia se califican en una escala de 11 puntos (0 = no interfirió a 10 = interfirió completamente).
Para ambas subescalas, cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad y el nivel de interferencia.
El cambio en la gravedad de los síntomas se considerará significativo si las puntuaciones medias del MDASI disminuyen desde la prueba previa hasta la posterior.
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Línea de base y 7 semanas
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Número de participantes que informaron que la intervención de MOM era culturalmente apropiada
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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La idoneidad cultural de la intervención MOM estará determinada por los relatos autoinformados de los participantes.
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Línea de base y 7 semanas
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Número de participantes que informaron que la intervención de MOM era lingüísticamente apropiada
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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La idoneidad lingüística de la intervención MOM estará determinada por los relatos autoinformados de los participantes.
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Línea de base y 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- U23-06-5102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .