Mind Over Matter pour les femmes noires et afro-américaines : un essai à un seul bras examinant la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soutien (MOM)
Le but de cette étude est de savoir si l'intervention Mind Over Matter (MOM), un programme de groupe de 5 semaines, peut aider les femmes noires et afro-américaines à faire face aux peurs, aux inquiétudes et à la tristesse qui accompagnent souvent le diagnostic et le traitement du cancer. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
• Si l'intervention MOM est réalisable et acceptable parmi les femmes noires et afro-américaines.
Nous aimerions également savoir si :
- L'intervention MOM diminue l'anxiété, la dépression et la gravité des symptômes physiques chez les femmes noires et afro-américaines.
- L'intervention MOM est culturellement et linguistiquement appropriée et identifie les obstacles, les forces et les domaines à améliorer.
Les participants :
- Assister à une orientation pré-programme
- Assistez à 5 séances hebdomadaires MOM
- Remplissez 2 questionnaires (l'un sera remis avant le début de la première session MOM et l'autre sera remis après la dernière session MOM)
Les participants ont également le choix d'assister à un groupe de discussion facultatif, qui sera proposé après la dernière session MOM.
Veuillez noter que l'intégralité de cette intervention sera proposée en ligne. Il n’y aura pas de séances ni de visites en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Mélanome
- Cancer
- Cancer du sein
- Cancer de la tête et du cou
- Cancer gynécologique
- Cancer colorectal
- Cancer de l'oesophage
- Cancer du poumon
- Cancer du cerveau
- Cancer gastro-intestinal
- Cancer du système nerveux central
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
- Leucémie
- Cancer génito-urinaire
- Intervention psychosociale
- Thérapies corps-esprit
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de la moitié des patients touchés par le cancer connaîtront une détresse psychosociale. Les symptômes émotionnels et physiques sont deux facettes courantes de la détresse psychosociale. Pour ceux qui gèrent le cancer, les besoins psychosociaux non satisfaits peuvent entraîner une moindre qualité de vie, une moins bonne observance des traitements médicaux et une augmentation des coûts de santé. Dans une étude récente portant sur des patients blancs, afro-américains, hispaniques, asiatiques et insulaires du Pacifique, il a été constaté que les patients afro-américains étaient significativement plus susceptibles de ressentir des niveaux cliniques de détresse psychosociale.
Inova Life with Cancer® a développé Mind Over Matter (MOM), un programme psychosocial de groupe conçu pour enseigner des compétences d'adaptation émotionnelle à toute personne touchée par le cancer. MOM comprend cinq séances d'une heure et demie. Les théories fondamentales de MOM sont la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et la physiologie de la réponse au stress. Chaque séance introduit un concept cognitif de base et un exercice de relaxation différent. Ces séances sont structurées et éducatives, axées sur le développement des compétences, et ne constituent pas une thérapie ou un groupe de soutien. À la fin de chaque séance, les participants reçoivent des exercices pour mettre en pratique le concept cognitif de base et la relaxation à la maison. Les participants se voient également proposer des lectures facultatives pour soutenir le concept cognitif de base. La pratique en dehors des cours est vitale. Il est donc important de prévoir suffisamment de temps pour traiter et réviser les exercices à domicile chaque semaine - c'est le cœur du programme.
Une analyse rétrospective des données secondaires de l'intervention MOM a révélé une diminution significative de l'anxiété, de la dépression, de la gravité des symptômes physiques et de l'interférence des symptômes physiques du pré-test au post-test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Life With Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés au Howard University Cancer Center, un centre de cancérologie qui traite des patients principalement d'origine afro-américaine dans la région métropolitaine de Washington, DC, à l'Inova Schar Cancer Institute, un centre de cancérologie ultramoderne à Washington. , région métropolitaine de DC, et Inova Life With Cancer, un programme de l'Inova Schar Cancer Institute, qui offre une variété de programmes et de services aux patients atteints de cancer, aux survivants et aux membres de leur famille.
La sensibilisation des participants sera soutenue par des collaborations et des relations avec des organisations et des institutions qui soutiennent les femmes noires et afro-américaines qui gèrent le cancer, telles que la Tigerlily Foundation et le VCU Massey Cancer Center.
Les participants potentiels peuvent également se référer eux-mêmes à cette étude en contactant l'équipe d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- S'identifier comme une femme ou une femme
- Avoir reçu un diagnostic et un traitement pour tout type de cancer
- Avoir terminé le traitement primaire (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie terminée)
- ≥18 ans
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé valide avant toute procédure d'étude
- Accès à Internet et au courrier électronique
- Être capable de parler et de comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- S'identifier comme autre que noir ou afro-américain
- Ne s'identifie pas comme une femme ou une femme
- N'a pas de diagnostic de cancer
- N’a pas terminé le traitement primaire
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre et de fournir un consentement éclairé valide
- N'a pas accès à Internet ni au courrier électronique
- Ne pas être capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes noires et afro-américaines diagnostiquées avec un cancer
Les participants qui ont terminé le traitement primaire (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie terminée) sont éligibles pour participer à l'étude.
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L'implication de chaque participant dans l'étude comprendra :
Les participants auront également la possibilité de participer à une session facultative de groupe de discussion qui aura lieu une semaine après la fin de la dernière session MOM. Les participants passeront environ 6 semaines dans cette étude. S'ils décident de participer à la session facultative, ils passeront environ 7 semaines dans cette étude. Veuillez noter que l'intégralité de cette intervention sera proposée en ligne. Il n’y aura pas de séances ni de visites en personne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’intervention de MOM
Délai: Ligne de base à 7 semaines
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L'intervention MOM sera considérée comme réalisable si 60 % des participants inscrits pour assister à l'intervention (et terminer le processus de consentement) terminent 4 séances sur 5 de l'intervention.
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Ligne de base à 7 semaines
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Acceptabilité de l'intervention MOM
Délai: Base de référence (prétest) et 7 semaines (posttest)
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Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ) qui sera utilisé pour mesurer le critère d'évaluation principal de l'acceptabilité, l'ensemble de réponses TUQ varie de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord).
Ancrer le score de 4 comme ni en désaccord ni d'accord et 5, 6 et 7 sont des niveaux d'accord.
L'intervention MOM sera considérée comme acceptable si le score d'utilisabilité moyen, tel que mesuré par le TUQ, est égal ou supérieur à 4,5.
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Base de référence (prétest) et 7 semaines (posttest)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dépression par rapport au départ
Délai: Base de référence et 7 semaines
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L'échelle de Likert à 9 éléments d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8) sera utilisée pour mesurer la dépression.
Les huit premiers items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours) avec des scores allant de 0 à 32.
Le dernier élément demande quelle est la difficulté de la dépression en termes de fonctionnement quotidien, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement).
Plus le score est élevé, plus la dépression est élevée.
Le changement dans la dépression sera considéré comme significatif si les scores moyens du PHQ-8 diminuent du pré-au post-test.
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Base de référence et 7 semaines
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Changement de l'anxiété par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) sera utilisé pour mesurer l'anxiété.
Pour les 7 premiers éléments, les scores vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores allant de 0 à 21. L'élément 8 demande à quel point l'anxiété a été difficile en termes de fonctionnement quotidien.
La plage des scores va de 0 à 21, le score le plus élevé correspondant aux niveaux d'anxiété les plus élevés signalés.
Le changement d'anxiété sera considéré comme significatif si les scores moyens du GAD-7 diminuent du pré-au post-test.
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Base de référence et 7 semaines
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Modification de la gravité des symptômes par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes physiques et les interférences avec la vie quotidienne.
Le MDASI est composé de deux sous-échelles, la première comprend 13 symptômes physiques et la seconde comprend six éléments d'interférence.
Les éléments de gravité des symptômes physiques sont évalués sur une échelle de 11 points (0 = non présent à 10 = aussi grave que vous pouvez l'imaginer) et les éléments d'interférence sont évalués sur une échelle de 11 points (0 = n'a pas interféré à 10 = interféré complètement).
Pour les deux sous-échelles, plus le score est élevé, plus la gravité et le niveau d’interférence sont mauvais.
Le changement dans la gravité des symptômes sera considéré comme significatif si les scores MDASI moyens diminuent du pré-au post-test.
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Base de référence et 7 semaines
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Nombre de participants qui ont déclaré que l'intervention de MOM était culturellement appropriée
Délai: Base de référence et 7 semaines
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La pertinence culturelle de l'intervention MOM sera déterminée par les récits autodéclarés des participants
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Base de référence et 7 semaines
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Nombre de participants ayant déclaré que l'intervention de MOM était linguistiquement appropriée
Délai: Base de référence et 7 semaines
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la pertinence linguistique de l'intervention MOM sera déterminée par les récits autodéclarés des participants
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Base de référence et 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
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- Maladies gastro-intestinales
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Autres numéros d'identification d'étude
- U23-06-5102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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