Mind Over Matter for svarte og afroamerikanske kvinner: En enkeltarmsprøve som undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en støttende intervensjon (MOM)
Målet med denne studien er å finne ut om Mind Over Matter (MOM) Intervention, et 5-ukers gruppeprogram, kan hjelpe svarte og afroamerikanske kvinner med å takle frykten, bekymringene og tristheten som ofte følger med kreftdiagnose og behandling. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:
• Om MOM-intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel blant svarte og afroamerikanske kvinner.
Vi ønsker også å finne ut om:
- MOM-intervensjonen reduserer angst, depresjon og fysisk symptomalvorlighet for svarte og afroamerikanske kvinner.
- MOM-intervensjonen er kulturelt og språklig passende, og identifiserer barrierer, styrker og forbedringsområder.
Deltakerne vil:
- Delta på en pre-program orientering
- Delta på 5 ukentlige MOM-økter
- Fyll ut 2 spørreskjemaer (det ene vil bli gitt før den første MOM-økten begynner, og det andre vil bli gitt etter den siste MOM-økten)
Deltakerne har også valget mellom å delta i en valgfri fokusgruppe, som vil bli tilbudt etter siste MOM-sesjon.
Vær oppmerksom på at hele denne intervensjonen vil bli tilbudt online. Det vil ikke være noen personlige økter eller besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil halvparten av pasienter som rammes av kreft vil oppleve psykososiale plager. Emosjonelle og fysiske symptomer er to vanlige fasetter ved psykososial nød. For de som håndterer kreft kan udekkede psykososiale behov føre til lavere livskvalitet, dårligere etterlevelse av medisinske behandlinger og økte helsekostnader. I en nylig studie som undersøkte pasienter med hvite, afroamerikanske, latinamerikanske, asiatiske og stillehavsøyer, ble det funnet at afroamerikanske pasienter hadde betydelig større sannsynlighet for å oppleve kliniske nivåer av psykososial lidelse.
Inova Life with Cancer® har utviklet Mind Over Matter (MOM), et psykososialt gruppeprogram utviklet for å lære emosjonelle mestringsferdigheter til alle som er berørt av kreft. MOM består av fem økter på 1,5 time. De grunnleggende teoriene til MOM er kognitiv atferdsterapi (CBT), Acceptance & Commitment Therapy (ACT) og fysiologien til stressresponsen. Hver økt introduserer et kjernekognitivt konsept og en annen avspenningsøvelse. Disse øktene er strukturerte og lærerike, med fokus på å bygge ferdigheter, og er ikke en terapi eller en støttegruppe. På slutten av hver økt får deltakerne øvelser for å øve på det kognitive kjernebegrepet og avspenningen hjemme. Deltakerne tilbys også valgfri lesing for å støtte det kognitive kjernebegrepet. Øvelse utenfor timen er viktig. Derfor er det viktig å gi nok tid til å behandle og gjennomgå hjemmeøvelsene hver uke – dette er kjernen i programmet.
En retrospektiv sekundærdataanalyse av MOM-intervensjonen fant en signifikant reduksjon i angst, depresjon, alvorlighetsgrad av fysiske symptomer og fysiske symptominterferens fra før til ettertest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra Howard University Cancer Center, et kreftsenter som behandler pasienter som hovedsakelig er av afroamerikansk avstamning i hovedstadsområdet i Washington, DC, Inova Schar Cancer Institute, et toppmoderne kreftsenter i Washington. , DC metropolitan area, og Inova Life With Cancer, et program fra Inova Schar Cancer Institute, som tilbyr en rekke programmer og tjenester for kreftpasienter, overlevende og deres familiemedlemmer.
Oppsøket for deltakere vil bli støttet av samarbeid og relasjoner med organisasjoner og institusjoner som støtter svarte og afroamerikanske kvinner som håndterer kreft som Tigerlily Foundation og VCU Massey Cancer Center.
Potensielle deltakere kan også selv henvise til denne studien ved å kontakte studieteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Identifiser deg selv som kvinne eller kvinne
- Etter å ha mottatt en diagnose og behandling for alle typer kreft
- Etter å ha fullført primærbehandling (fullført kjemoterapi og/eller stråling og/eller kirurgi)
- ≥18 år
- Kunne forstå og gi gyldig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Tilgang til internett og e-post
- Kunne snakke og forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Identifiser deg selv som en annen enn svart eller afroamerikaner
- Identifiserer seg ikke selv som kvinne eller kvinne
- Har ikke en kreftdiagnose
- Har ikke fullført primærbehandling
- Under 18 år
- Ikke i stand til å forstå og gi gyldig informert samtykke
- Har ikke tilgang til internett eller e-post
- Å ikke kunne snakke, lese og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarte og afroamerikanske kvinner diagnostisert med kreft
Deltakere som har fullført primærbehandling (fullført kjemoterapi og/eller stråling og/eller kirurgi) er kvalifisert til å delta i studien
|
Hver deltakers involvering i studien vil omfatte:
Deltakerne vil også ha muligheten til å delta i en valgfri fokusgruppeøkt som vil finne sted en uke etter at den siste MOM-økten avsluttes Deltakerne vil bruke ca. 6 uker i denne studien. Hvis de bestemmer seg for å delta i den valgfrie økten, vil de bruke ca. 7 uker i denne studien. Vær oppmerksom på at hele denne intervensjonen vil bli tilbudt online. Det vil ikke være noen personlige økter eller besøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for MOM-intervensjon
Tidsramme: Baseline til 7 uker
|
MOM-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis 60 % av deltakerne som er registrert for å delta på intervensjonen (og fullføre samtykkeprosessen) fullfører 4 av 5 økter av intervensjonen
|
Baseline til 7 uker
|
|
Akseptabilitet av MOM-intervensjonen
Tidsramme: Baseline (pretest) og 7 uker (posttest)
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) som vil bli brukt til å måle det primære endepunktet for akseptabilitet, TUQ-svarsettet varierer fra 1 (uenig) til 7 (enig).
Å forankre poengsummen 4 som verken uenig eller enig og 5, 6 og 7 er noen nivåer av enighet.
MOM-intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis gjennomsnittlig brukervennlighetspoeng, målt av TUQ, er lik eller over 4,5.
|
Baseline (pretest) og 7 uker (posttest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) egenrapport 9-element Likert-skala vil bli brukt for å måle depresjon.
De første åtte elementene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) med poeng fra 0 til 32.
Det siste punktet spør om hvor vanskelig depresjonen er i forhold til daglig funksjon, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, jo høyere depresjon.
Endring i depresjon vil bli ansett som signifikant hvis gjennomsnittlig PHQ-8-skår reduseres fra før- til ettertest.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring i angst fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) vil bli brukt til å måle angst.
For de første 7 punktene varierer skårene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med skårer fra 0 til 21. Punkt 8 spør hvor vanskelig angst har vært når det gjelder daglig funksjon.
Utvalget av poeng er 0-21, med den høyeste poengsummen høyere nivåer av angst som rapporteres.
Endring i angst vil bli ansett som signifikant hvis gjennomsnittlig GAD-7-skåre reduseres fra før- til ettertest.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vil bli brukt til å måle fysiske symptomers alvorlighetsgrad og forstyrrelser i dagliglivet.
MDASI består av to underskalaer, den første inkluderer 13 fysiske symptomer og den andre inkluderer seks interferenselementer.
De fysiske symptomenes alvorlighetsgrad er vurdert på en 11-punkts skala (0 = ikke tilstede til 10 = så ille som du kan forestille deg) og interferenselementene er vurdert på en 11-punkts skala (0 = forstyrret ikke til 10 = forstyrret helt).
For begge underskalaer, jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden og interferensnivået.
Endring i symptomets alvorlighetsgrad vil bli ansett som signifikant hvis gjennomsnittlig MDASI-skåre reduseres fra før- til ettertest.
|
Baseline og 7 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterte MOM-intervensjon som kulturelt passende
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Den kulturelle hensiktsmessigheten av MOM-intervensjonen vil bli bestemt av deltakernes selvrapporterte kontoer
|
Baseline og 7 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterte MOM-intervensjon som språklig hensiktsmessig
Tidsramme: Baseline og 7 uker
|
Den språklige hensiktsmessigheten av MOM-intervensjonen vil bli bestemt av deltakernes selvrapporterte kontoer
|
Baseline og 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- U23-06-5102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .