Umysł ponad materią w przypadku kobiet czarnoskórych i afroamerykanek: próba z jedną grupą badająca wykonalność i akceptowalność interwencji wspierającej (MOM)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja umysłu ponad materią (MOM), 5-tygodniowy program grupowy, może pomóc czarnym i afroamerykańskim kobietom uporać się ze strachem, zmartwieniami i smutkiem, które często towarzyszą diagnozie i leczeniu raka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
• Czy Interwencja MOM jest wykonalna i akceptowalna wśród kobiet rasy czarnej i Afroamerykanek.
Chcielibyśmy również dowiedzieć się, czy:
- Interwencja MOM zmniejsza lęk, depresję i nasilenie objawów fizycznych u kobiet rasy czarnej i Afroamerykanek.
- Interwencja MOM jest odpowiednia pod względem kulturowym i językowym oraz identyfikuje bariery, mocne strony i obszary wymagające poprawy.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w orientacji przed programem
- Weź udział w 5 cotygodniowych sesjach MOM
- Wypełnij 2 kwestionariusze (jeden zostanie podany przed rozpoczęciem pierwszej Sesji MOM, a drugi po ostatniej Sesji MOM)
Uczestnicy mają również możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej Grupie Fokusowej, która zostanie zaoferowana po ostatniej Sesji MOM.
Uwaga: cała interwencja będzie transmitowana online. Nie będzie żadnych sesji ani wizyt osobistych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet połowa pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową doświadczy stresu psychospołecznego. Objawy emocjonalne i fizyczne to dwa typowe aspekty zaburzeń psychospołecznych. W przypadku osób leczących się na nowotwór niezaspokojone potrzeby psychospołeczne mogą prowadzić do niższej jakości życia, gorszego przestrzegania zaleceń lekarskich i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. W niedawnym badaniu obejmującym pacjentów rasy białej, Afroamerykanów, Latynosów, Azjatów i mieszkańców wysp Pacyfiku stwierdzono, że pacjenci Afroamerykanie znacznie częściej doświadczali klinicznego poziomu stresu psychospołecznego.
Inova Life with Cancer® opracowała Mind Over Matter (MOM), grupowy program psychospołeczny mający na celu nauczanie umiejętności radzenia sobie emocjonalnym u osób dotkniętych chorobą nowotworową. MOM składa się z pięciu 1,5-godzinnych sesji. Podstawowe teorie MOM to terapia poznawczo-behawioralna (CBT), terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz fizjologia reakcji na stres. Każda sesja wprowadza podstawową koncepcję poznawczą i inne ćwiczenie relaksacyjne. Sesje te mają charakter zorganizowany i edukacyjny, skupiają się na budowaniu umiejętności i nie stanowią terapii ani grupy wsparcia. Na koniec każdej sesji uczestnicy otrzymują ćwiczenia ćwiczące podstawowe pojęcia poznawcze i relaksację w domu. Uczestnikom oferuje się również fakultatywną lekturę wspierającą podstawową koncepcję poznawczą. Niezbędne są ćwiczenia poza zajęciami. Dlatego ważne jest, aby co tydzień zarezerwować wystarczająco dużo czasu na przetworzenie i powtórzenie ćwiczeń domowych – to jest sedno programu.
Retrospektywna analiza danych wtórnych dotyczących interwencji MOM wykazała znaczące zmniejszenie lęku, depresji, nasilenia objawów fizycznych i zakłócenia objawów fizycznych od okresu przed badaniem do po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z Howard University Cancer Center, ośrodka onkologicznego, który leczy pacjentów głównie pochodzenia afroamerykańskiego w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu, Inova Schar Cancer Institute, najnowocześniejszego ośrodka onkologicznego w Waszyngtonie , obszar metropolitalny DC oraz Inova Life With Cancer, program Instytutu Raka Inova Schar, który oferuje różnorodne programy i usługi dla pacjentów chorych na raka, osób, które wyzdrowiały i członków ich rodzin.
Docieranie do uczestników będzie wspierane poprzez współpracę i relacje z organizacjami i instytucjami wspierającymi czarnoskóre i Afroamerykanki walczące z chorobą nowotworową, takimi jak Fundacja Tigerlily i VCU Massey Cancer Center.
Potencjalni uczestnicy mogą również samodzielnie odnieść się do tego badania, kontaktując się z zespołem badawczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikuj się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Zidentyfikuj się jako kobieta lub kobieta
- Otrzymanie diagnozy i leczenia dowolnego rodzaju raka
- Po ukończeniu leczenia podstawowego (zakończona chemioterapia i/lub radioterapia i/lub operacja)
- ≥18 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić ważną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
- Dostęp do internetu i poczty elektronicznej
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Identyfikuj się jako inny niż Czarny lub Afroamerykanin
- Nie identyfikuje się jako kobieta lub kobieta
- Nie ma zdiagnozowanego raka
- Nie ukończył leczenia podstawowego
- Poniżej 18. roku życia
- Brak możliwości zrozumienia i wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Nie ma dostępu do Internetu i poczty elektronicznej
- Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czarne i Afroamerykanki, u których zdiagnozowano raka
Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli leczenie podstawowe (zakończoną chemioterapię i/lub radioterapię i/lub operację).
|
Zaangażowanie każdego uczestnika w badanie będzie obejmowało:
Uczestnicy będą mieli także możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej sesji Grupy Fokusowej, która odbędzie się tydzień po zakończeniu ostatniej Sesji MOM Uczestnicy spędzą w tym badaniu około 6 tygodni. Jeśli zdecydują się na udział w sesji fakultatywnej, spędzą w tym badaniu około 7 tygodni. Uwaga: cała interwencja będzie transmitowana online. Nie będzie żadnych sesji ani wizyt osobistych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji MOM
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 tygodni
|
Interwencja MOM zostanie uznana za wykonalną, jeśli 60% uczestników zarejestrowanych do udziału w interwencji (i wypełni proces zgody) ukończy 4 z 5 sesji interwencji
|
Wartość podstawowa do 7 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji MOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) i 7 tygodni (po teście)
|
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ), który będzie używany do pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego akceptowalności, zestaw odpowiedzi TUQ mieści się w zakresie od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się).
Zakotwiczenie wyniku 4 jako ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, a 5, 6 i 7 to pewne poziomy zgodności.
Interwencja MOM zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średni wynik użyteczności mierzony za pomocą TUQ będzie równy lub wyższy 4,5.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) i 7 tygodni (po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Do pomiaru depresji wykorzystana zostanie samoopisowa ankieta stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8), składająca się z 9 pozycji i skali Likerta.
Pierwsze osiem pozycji jest ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie) z punktacją od 0 do 32.
Ostatnia pozycja dotyczy tego, jak trudna jest depresja w codziennym funkcjonowaniu, posługując się skalą od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo).
Im wyższy wynik, tym większa depresja.
Zmiana w depresji zostanie uznana za znaczącą, jeśli średnie wyniki w teście PHQ-8 zmniejszą się w porównaniu z okresem przed i po teście.
|
Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystany wskaźnik uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Dla pierwszych 7 pozycji wyniki wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), a wyniki wahają się od 0 do 21. Pozycja 8 dotyczy tego, jak trudny był lęk w codziennym funkcjonowaniu.
Zakres wyników wynosi 0-21, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Zmiana w poziomie lęku zostanie uznana za znaczącą, jeśli średnie wyniki GAD-7 zmniejszą się w porównaniu z okresem przed i po teście.
|
Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Inwentarz Objawów MD Andersona (MDASI) będzie używany do pomiaru nasilenia objawów fizycznych i zakłóceń w codziennym życiu.
Skala MDASI składa się z dwóch podskal, pierwsza obejmuje 13 objawów fizycznych, a druga sześć elementów zakłócających.
Pozycje dotyczące nasilenia objawów fizycznych oceniane są w 11-punktowej skali (0 = nie występują do 10 = tak złe, jak możesz sobie wyobrazić), a pozycje zakłócające są oceniane w 11-punktowej skali (0 = nie zakłócają 10 = zakłócają całkowicie).
W obu podskalach im wyższy wynik, tym gorsza dotkliwość i poziom zakłóceń.
Zmiana w nasileniu objawu zostanie uznana za znaczącą, jeśli średnie wyniki MDASI zmniejszą się w porównaniu z okresem przed badaniem do badania po teście.
|
Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili interwencję MOM jako odpowiednią kulturowo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Stosowność kulturowa interwencji MOM zostanie ustalona na podstawie relacji uczestników zgłoszonych przez samych uczestników
|
Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili interwencję MOM jako odpowiednią z językowego punktu widzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Odpowiedniość językowa interwencji MOM zostanie ustalona na podstawie relacji uczestników zgłoszonych przez samych uczestników
|
Wartość podstawowa i 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- U23-06-5102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .