Mind over Matter for sorte og afroamerikanske kvinder: En enkeltarmsprøve, der undersøger gennemførligheden og acceptabelheden af en støttende intervention (MOM)
Målet med denne undersøgelse er at lære, om Mind Over Matter (MOM) Intervention, et 5-ugers gruppeprogram, kan hjælpe sorte og afroamerikanske kvinder med at håndtere den frygt, bekymringer og tristhed, der ofte følger med kræftdiagnose og behandling. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
• Om MOM-interventionen er gennemførlig og acceptabel blandt sorte og afroamerikanske kvinder.
Vi vil også gerne finde ud af om:
- MOM-interventionen reducerer angst, depression og fysiske symptomers sværhedsgrad for sorte og afroamerikanske kvinder.
- MOM-interventionen er kulturelt og sprogligt passende og identificerer barrierer, styrker og forbedringsområder.
Deltagerne vil:
- Deltag i en pre-program orientering
- Deltag i 5 ugentlige MOM-sessioner
- Udfyld 2 spørgeskemaer (det ene vil blive givet før den første MOM-session begynder, og det andet vil blive givet efter den sidste MOM-session)
Deltagerne har også mulighed for at deltage i en valgfri fokusgruppe, som vil blive tilbudt efter den sidste MOM-session.
Bemærk venligst, at hele denne intervention vil blive tilbudt online. Der vil ikke være nogen personlige sessioner eller besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op mod halvdelen af kræftramte patienter vil opleve psykosociale lidelser. Følelsesmæssige og fysiske symptomer er to almindelige facetter af psykosocial nød. For dem, der håndterer kræft, kan udækkede psykosociale behov føre til lavere livskvalitet, dårligere overholdelse af medicinske behandlinger og øgede sundhedsudgifter. I en nylig undersøgelse, der undersøgte patienter med hvide, afroamerikanske, latinamerikanske, asiatiske og stillehavsøboer, blev det fundet, at afroamerikanske patienter var signifikant mere tilbøjelige til at opleve kliniske niveauer af psykosocial lidelse.
Inova Life with Cancer® har udviklet Mind Over Matter (MOM), et gruppe psykosocialt program designet til at lære følelsesmæssige mestringsfærdigheder til alle, der er berørt af kræft. MOM består af fem sessioner på 1,5 time. De grundlæggende teorier om MOM er kognitiv adfærdsterapi (CBT), Acceptance & Commitment Therapy (ACT) og stressresponsens fysiologi. Hver session introducerer et kognitivt kernekoncept og en anden afspændingsøvelse. Disse sessioner er strukturerede og lærerige med fokus på at opbygge færdigheder og er ikke en terapi eller en støttegruppe. I slutningen af hver session får deltagerne øvelser til at træne det kognitive kernekoncept og afslapningen derhjemme. Deltagerne tilbydes også valgfri læsning for at understøtte det kognitive kernekoncept. Øvelse uden for klassen er afgørende. Det er derfor vigtigt at give tid nok til at bearbejde og gennemgå hjemmeøvelserne hver uge – det er kernen i programmet.
En retrospektiv sekundær dataanalyse af MOM-interventionen fandt et signifikant fald i angst, depression, fysiske symptomers sværhedsgrad og fysisk symptominterferens fra før til post-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra Howard University Cancer Center, et kræftcenter, der behandler patienter, der primært er af afroamerikansk afstamning i hovedstadsområdet Washington, DC, Inova Schar Cancer Institute, et avanceret kræftcenter i Washington , DC hovedstadsområde og Inova Life With Cancer, et program fra Inova Schar Cancer Institute, som tilbyder en række programmer og tjenester til kræftpatienter, overlevende og deres familiemedlemmer.
Udvidelsen af deltagere vil blive støttet af samarbejder og relationer med organisationer og institutioner, der støtter sorte og afroamerikanske kvinder, der håndterer kræft, såsom Tigerlily Foundation og VCU Massey Cancer Center.
Potentielle deltagere kan også selv henvise til denne undersøgelse ved at kontakte undersøgelsesteamet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
- Identificer dig selv som kvinde eller kvinde
- Efter at have modtaget en diagnose og behandling for enhver form for kræft
- Efter at have afsluttet primær behandling (afsluttet kemoterapi og/eller stråling og/eller operation)
- ≥18 år
- I stand til at forstå og give gyldigt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
- Adgang til internet og e-mail
- At kunne tale og forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Identificer dig selv som en anden end sort eller afroamerikaner
- Identificerer sig ikke selv som kvinde eller kvinde
- Har ikke en kræftdiagnose
- Har ikke afsluttet primær behandling
- Under 18 år
- Ikke i stand til at forstå og give gyldigt informeret samtykke
- Har ikke adgang til internet eller e-mail
- Ikke at kunne tale, læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sorte og afroamerikanske kvinder diagnosticeret med kræft
Deltagere, der har afsluttet primær behandling (afsluttet kemoterapi og/eller stråling og/eller operation) er berettiget til at deltage i undersøgelsen
|
Hver deltagers involvering i undersøgelsen vil omfatte:
Deltagerne vil også have mulighed for at deltage i en valgfri fokusgruppesession, som finder sted en uge efter den sidste MOM-session slutter Deltagerne vil bruge omkring 6 uger i denne undersøgelse. Hvis de beslutter sig for at deltage i den valgfri session, vil de tilbringe omkring 7 uger i denne undersøgelse. Bemærk venligst, at hele denne intervention vil blive tilbudt online. Der vil ikke være nogen personlige sessioner eller besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for MOM-intervention
Tidsramme: Baseline til 7 uger
|
MOM-interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis 60 % af deltagerne, der er registreret til at deltage i interventionen (og fuldføre samtykkeprocessen) gennemfører 4 ud af 5 sessioner af interventionen
|
Baseline til 7 uger
|
|
Acceptabiliteten af MOM-interventionen
Tidsramme: Baseline (prætest) og 7 uger (posttest)
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), som vil blive brugt til at måle det primære endepunkt for acceptabilitet, TUQ-svarsættet går fra 1 (uenig) til 7 (enig).
At forankre scoren 4 som hverken uenig eller enig, og 5, 6 og 7 er nogle niveauer af enighed.
MOM-interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis den gennemsnitlige usability-score, som målt af TUQ, er lig med eller over 4,5.
|
Baseline (prætest) og 7 uger (posttest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) selvrapport 9-element Likert-skala vil blive brugt til at måle depression.
De første otte elementer er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) med score fra 0 til 32.
Det sidste punkt spørger om, hvor svær depressionen er i forhold til daglig funktion, ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt).
Jo højere score, jo højere depression.
Ændring i depression vil blive betragtet som signifikant, hvis den gennemsnitlige PHQ-8-score falder fra præ- til post-testen.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle angst.
For de første 7 punkter spænder score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med score fra 0 til 21. Punkt 8 spørger, hvor svært angst har været i forhold til daglig funktion.
Rangen af score er 0-21, hvor den højeste score er højere niveauer af angst, der rapporteres.
Ændring i angst vil blive betragtet som signifikant, hvis den gennemsnitlige GAD-7-score falder fra før- til eftertest.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vil blive brugt til at måle fysiske symptomers sværhedsgrad og interferens med dagligdagen.
MDASI består af to underskalaer, den første omfatter 13 fysiske symptomer og den anden omfatter seks interferenselementer.
De fysiske symptomsværhedspunkter vurderes på en 11-punkts skala (0 = ikke til stede til 10 = så slemt, som du kan forestille dig), og interferenspunkterne vurderes på en 11-punkts skala (0 = interfererede ikke til 10 = forstyrrede fuldstændig).
For begge underskalaer gælder, at jo højere score, desto værre er sværhedsgraden og interferensniveauet.
Ændring i symptomets sværhedsgrad vil blive betragtet som signifikant, hvis den gennemsnitlige MDASI-score falder fra før- til eftertest.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterede MOM-intervention som kulturelt passende
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Den kulturelle hensigtsmæssighed af MOM-interventionen vil blive bestemt af deltagernes selvrapporterede konti
|
Baseline og 7 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterede MOM-intervention som sprogligt passende
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
sproglig hensigtsmæssighed af MOM-interventionen vil blive bestemt af deltagernes selvrapporterede konti
|
Baseline og 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- U23-06-5102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .