Mind Over Matter voor zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen: een eenarmig proces waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ondersteunende interventie wordt onderzocht (MOM)
Het doel van deze studie is om te ontdekken of de Mind Over Matter (MOM) Interventie, een vijf weken durend groepsprogramma, zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen kan helpen omgaan met de angsten, zorgen en verdriet die vaak gepaard gaan met de diagnose en behandeling van kanker. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
• Of de MOM-interventie haalbaar en acceptabel is onder zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen.
Wij willen ook graag weten of:
- De MOM-interventie vermindert angst, depressie en de ernst van fysieke symptomen bij zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen.
- De MOM-interventie is cultureel en taalkundig passend en identificeert barrières, sterke punten en verbeterpunten.
Deelnemers zullen:
- Woon een pre-programmaoriëntatie bij
- Woon 5 wekelijkse MOM-sessies bij
- Vul 2 vragenlijsten in (één wordt gegeven voordat de eerste MOM-sessie begint en de andere wordt gegeven na de laatste MOM-sessie)
Deelnemers hebben ook de keuze om deel te nemen aan een optionele Focusgroep, die wordt aangeboden na de laatste MOM-sessie.
Let op: deze gehele interventie wordt online aangeboden. Er zullen geen persoonlijke sessies of bezoeken plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de helft van de kankerpatiënten zal psychosociale problemen ervaren. Emotionele en fysieke symptomen zijn twee veelvoorkomende facetten van psychosociale problemen. Voor degenen die met kanker omgaan, kunnen onvervulde psychosociale behoeften leiden tot een lagere levenskwaliteit, een slechtere therapietrouw en hogere gezondheidszorgkosten. Uit een recent onderzoek naar blanke, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Aziatische en Pacifische eilandbewoners bleek dat Afro-Amerikaanse patiënten significant meer kans hadden op klinische niveaus van psychosociale problemen.
Inova Life with Cancer® heeft Mind Over Matter (MOM) ontwikkeld, een psychosociaal groepsprogramma dat is ontworpen om iedereen die getroffen is door kanker emotionele copingvaardigheden te leren. MOM bestaat uit vijf sessies van 1,5 uur. De fundamentele theorieën van MOM zijn cognitieve gedragstherapie (CGT), Acceptance & Commitment Therapy (ACT) en de fysiologie van de stressreactie. Elke sessie introduceert een cognitief kernconcept en een andere ontspanningsoefening. Deze sessies zijn gestructureerd en leerzaam, met de nadruk op het opbouwen van vaardigheden, en zijn geen therapie- of steungroep. Aan het einde van elke sessie krijgen de deelnemers oefeningen om het cognitieve kernconcept en de ontspanning thuis te oefenen. Deelnemers krijgen ook optionele lectuur aangeboden ter ondersteuning van het cognitieve kernconcept. Oefenen buiten de les is essentieel. Het is dus belangrijk om elke week voldoende tijd te nemen om de oefenoefeningen thuis te verwerken en te beoordelen – dit is de kern van het programma.
Een retrospectieve secundaire data-analyse van de MOM-interventie toonde een significante afname aan van angst, depressie, ernst van fysieke symptomen en interferentie van fysieke symptomen van vóór de test tot aan de post-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Life With Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Howard University Cancer Center, een kankercentrum dat patiënten behandelt die voornamelijk van Afro-Amerikaanse afkomst zijn in het grootstedelijk gebied van Washington, DC, en uit het Inova Schar Cancer Institute, een ultramodern kankercentrum in de Washington DC. , DC grootstedelijk gebied, en Inova Life With Cancer, een programma van het Inova Schar Cancer Institute, dat een verscheidenheid aan programma's en diensten aanbiedt voor kankerpatiënten, overlevenden en hun familieleden.
Het bereik voor deelnemers zal worden ondersteund door samenwerkingen en relaties met organisaties en instellingen die zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen ondersteunen die met kanker omgaan, zoals de Tigerlily Foundation en het VCU Massey Cancer Center.
Potentiële deelnemers kunnen zichzelf ook naar dit onderzoek verwijzen door contact op te nemen met het onderzoeksteam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Zichzelf identificeren als vrouw of vrouw
- Een diagnose en behandeling hebben gekregen voor elk type kanker
- Na voltooiing van de primaire behandeling (voltooide chemotherapie en/of bestraling en/of operatie)
- ≥18 jaar oud
- In staat om voorafgaand aan een onderzoeksprocedure geldige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Toegang tot internet en e-mail
- Geschreven en gesproken Engels kunnen spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zichzelf identificeren als iemand anders dan zwart of Afro-Amerikaans
- Identificeert zichzelf niet als vrouw of vrouw
- Heeft geen diagnose van kanker
- Heeft de primaire behandeling niet voltooid
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Niet in staat om geldige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Heeft geen toegang tot internet of e-mail
- Geen Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen met de diagnose kanker
Deelnemers die de primaire behandeling (chemotherapie en/of bestraling en/of operatie) hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
|
De betrokkenheid van elke deelnemer bij het onderzoek omvat:
Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een optionele Focusgroepsessie, die een week na het einde van de laatste MOM-sessie zal plaatsvinden Deelnemers zullen ongeveer 6 weken aan dit onderzoek besteden. Als ze besluiten deel te nemen aan de optionele sessie, zullen ze ongeveer 7 weken aan dit onderzoek besteden. Let op: deze gehele interventie wordt online aangeboden. Er zullen geen persoonlijke sessies of bezoeken plaatsvinden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van MOM-interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
De MOM-interventie wordt als haalbaar beschouwd als 60% van de deelnemers die zich hebben geregistreerd om de interventie bij te wonen (en het toestemmingsproces te voltooien) 4 van de 5 sessies van de interventie voltooien
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de MOM-interventie
Tijdsspanne: Basislijn (pretest) en 7 weken (posttest)
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), die zal worden gebruikt om het primaire eindpunt van aanvaardbaarheid te meten, de TUQ-antwoordset varieert van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens).
Het verankeren van de score van 4 omdat het er niet mee eens of mee eens is, en 5, 6 en 7 zijn enkele niveaus van overeenstemming.
De MOM-interventie wordt als acceptabel beschouwd als de gemiddelde usability-score, zoals gemeten door de TUQ, gelijk is aan of hoger dan 4,5.
|
Basislijn (pretest) en 7 weken (posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) zelfrapportage Likert-schaal met 9 items zal worden gebruikt om depressie te meten.
De eerste acht items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag), met scores variërend van 0 tot 32.
Bij het laatste item wordt gevraagd hoe moeilijk de depressie is in termen van het dagelijks functioneren, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem).
Hoe hoger de score, hoe hoger de depressie.
Verandering in depressie wordt als significant beschouwd als de gemiddelde PHQ-8-scores dalen van de pre- naar de post-test.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering in angst ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
Om angst te meten zal gebruik worden gemaakt van de Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Voor de eerste zeven items variëren de scores van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij de scores variëren van 0 tot 21. Item 8 vraagt hoe moeilijk angst is geweest in termen van het dagelijks functioneren.
Het bereik van de scores loopt van 0-21, waarbij de hogere score een hoger niveau van angst aangeeft.
Verandering in angst wordt als significant beschouwd als de gemiddelde GAD-7-scores dalen van de pre- naar de post-test.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) zal worden gebruikt om de ernst van de fysieke symptomen en de interferentie met het dagelijks leven te meten.
De MDASI bestaat uit twee subschalen, de eerste omvat dertien lichamelijke symptomen en de tweede zes interferentie-items.
De items over de ernst van de fysieke symptomen worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = niet aanwezig tot 10 = zo erg als u zich kunt voorstellen) en de items over interferentie worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = interfereerde niet met 10 = interfereerde volledig).
Voor beide subschalen geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de ernst en het niveau van de interferentie.
Verandering in de ernst van de symptomen wordt als significant beschouwd als de gemiddelde MDASI-scores afnemen van de pre- naar de post-test.
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Aantal deelnemers dat MOM-interventie als cultureel passend rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De culturele geschiktheid van de MOM-interventie zal worden bepaald door de zelfgerapporteerde verhalen van de deelnemers
|
Basislijn en 7 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de MOM-interventie taalkundig passend achtte
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
|
De taalkundige geschiktheid van de MOM-interventie zal worden bepaald door de zelfgerapporteerde verhalen van de deelnemers
|
Basislijn en 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- U23-06-5102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .