흑인 및 아프리카계 미국인 여성을 위한 문제에 대한 마음: 지원 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 단일군 임상시험 (MOM)
이 연구의 목표는 5주간의 그룹 프로그램인 MOM(Mind Over Matter) 개입이 흑인 및 아프리카계 미국인 여성이 암 진단 및 치료에 수반되는 두려움, 걱정, 슬픔을 다루는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• MOM 개입이 흑인 및 아프리카계 미국인 여성들에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부.
또한 다음 사항도 알아보고 싶습니다.
- MOM 개입은 흑인 및 아프리카계 미국인 여성의 불안, 우울증 및 신체 증상 심각도를 감소시킵니다.
- MOM 개입은 문화적으로나 언어적으로 적절하며 장벽, 강점 및 개선 영역을 식별합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 사전 프로그램 오리엔테이션에 참석하세요
- 매주 5번의 MOM 세션에 참석하세요.
- 설문지 2개 작성(하나는 첫 번째 MOM 세션이 시작되기 전에 제공되고, 다른 하나는 마지막 MOM 세션이 끝난 후 제공됩니다)
참가자는 또한 마지막 MOM 세션 후에 제공되는 선택적 포커스 그룹에 참석할 수도 있습니다.
이 모든 개입은 온라인으로 제공됩니다. 직접 세션이나 방문은 없습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
암에 걸린 환자의 최대 절반은 심리사회적 고통을 경험하게 됩니다. 정서적 및 신체적 증상은 심리사회적 고통의 두 가지 일반적인 측면입니다. 암을 관리하는 사람들의 경우 충족되지 않은 심리사회적 요구는 삶의 질 저하, 의료 치료 순응도 저하, 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 백인, 아프리카계 미국인, 히스패닉계, 아시아인 및 태평양 섬 주민 환자를 조사한 최근 연구에서 아프리카계 미국인 환자가 임상적 수준의 심리사회적 고통을 경험할 가능성이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다.
Inova Life with Cancer®는 암의 영향을 받는 모든 사람에게 정서적 대처 기술을 가르치기 위해 고안된 그룹 심리사회적 프로그램인 Mind Over Matter(MOM)를 개발했습니다. MOM은 1시간 30분 동안 5개의 세션으로 구성됩니다. MOM의 기본 이론은 인지행동치료(CBT), 수용전념치료(ACT), 스트레스 반응의 생리학입니다. 각 세션에서는 핵심 인지 개념과 다양한 이완 운동을 소개합니다. 이 세션은 구조화되고 교육적이며 기술 구축에 중점을 두고 있으며 치료나 지원 그룹이 아닙니다. 각 세션이 끝나면 참가자들에게 핵심 인지 개념을 연습하고 집에서 휴식을 취할 수 있는 연습이 제공됩니다. 참가자에게는 핵심 인지 개념을 뒷받침하기 위한 선택적 독서도 제공됩니다. 수업 외의 연습도 중요합니다. 따라서 매주 가정 연습을 진행하고 검토하는 데 충분한 시간을 투자하는 것이 중요합니다. 이것이 프로그램의 핵심입니다.
MOM 개입에 대한 후향적 2차 데이터 분석에서는 테스트 전후로 불안, 우울증, 신체 증상 심각도 및 신체 증상 간섭이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Life With Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자들은 워싱턴 DC 수도권에 있는 아프리카계 미국인 출신의 환자들을 치료하는 암 센터인 하워드 대학교 암 센터와 워싱턴에 있는 최첨단 암 센터인 Inova Schar 암 연구소에서 모집될 것입니다. , DC 수도권 및 Inova Schar 암 연구소의 프로그램인 Inova Life With Cancer는 암 환자, 생존자 및 그 가족을 위한 다양한 프로그램과 서비스를 제공합니다.
참가자들을 위한 지원 활동은 Tigerlily Foundation 및 VCU Massey Cancer Center와 같이 암을 관리하는 흑인 및 아프리카계 미국인 여성을 지원하는 조직 및 기관과의 협력 및 관계를 통해 지원됩니다.
잠재적 참가자는 연구팀에 연락하여 이 연구에 대해 스스로 언급할 수도 있습니다.
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자기 식별
- 여성 또는 여성으로 자신을 식별
- 모든 종류의 암에 대해 진단 및 치료를 받은 경우
- 1차 치료 완료(화학 요법 및/또는 방사선 및/또는 수술 완료)
- ≥18세
- 연구 절차에 앞서 유효한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 인터넷과 이메일에 접속
- 영어로 말하고 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인이 아닌 다른 사람으로 자신을 식별
- 자신을 여성 또는 여성으로 식별하지 않습니다.
- 암 진단을 받지 않은 경우
- 1차 치료가 완료되지 않았습니다.
- 18세 미만
- 유효한 사전 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 인터넷이나 이메일에 접속할 수 없습니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 진단을 받은 흑인 및 아프리카계 미국인 여성
1차 치료(화학 요법 및/또는 방사선 및/또는 수술 완료)를 완료한 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
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각 참가자의 연구 참여에는 다음이 포함됩니다.
참가자는 마지막 MOM 세션이 끝난 후 일주일 후에 열리는 선택적 포커스 그룹 세션에 참여할 수도 있습니다. 참가자들은 이 연구에 약 6주를 보내게 됩니다. 선택 세션에 참여하기로 결정하면 본 연구에 약 7주를 보내게 됩니다. 이 모든 개입은 온라인으로 제공됩니다. 직접 세션이나 방문은 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOM 개입의 타당성
기간: 7주 기준
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중재에 참석하기로 등록한 참가자 중 60%가 중재 세션 5개 중 4개를 완료하면 MOM 중재가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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7주 기준
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MOM 개입의 수용 가능성
기간: 기준선(사전 테스트) 및 7주(사후 테스트)
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수용성의 기본 끝점을 측정하는 데 사용되는 원격 의료 사용성 설문지(TUQ)에서 TUQ 응답 세트의 범위는 1(동의하지 않음)부터 7(동의함)까지입니다.
4점을 동의하지도 동의하지도 않는 것으로 고정하고 5, 6, 7점은 어느 정도 동의하는 수준입니다.
TUQ로 측정된 평균 유용성 점수가 4.5 이상인 경우 MOM 개입이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선(사전 테스트) 및 7주(사후 테스트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 우울증의 변화
기간: 기준선 및 7주
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8) 자가 보고식 9개 항목 Likert 척도를 사용하여 우울증을 측정합니다.
처음 8개 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(거의 매일)까지 점수가 매겨져 있으며 점수 범위는 0~32점입니다.
마지막 문항은 우울증이 일상생활에 있어서 얼마나 어려운지를 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(매우 심함)까지 척도를 사용하여 묻는 것이다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
평균 PHQ-8 점수가 테스트 전후에서 감소하면 우울증의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 7주
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기준선 대비 불안의 변화
기간: 기준선 및 7주
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범불안장애 7(GAD-7)은 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
처음 7개 항목의 점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지이며 점수 범위는 0부터 21까지입니다. 항목 8에서는 일상 기능 측면에서 불안이 얼마나 어려웠는지 묻습니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
평균 GAD-7 점수가 테스트 전후에서 감소하면 불안의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 7주
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기준선에서 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 7주
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 신체적 증상의 심각도와 일상 생활에 대한 방해를 측정하는 데 사용됩니다.
MDASI는 2개의 하위 척도로 구성되며, 첫 번째 하위 척도에는 13가지 신체 증상이 포함되고 두 번째 하위 척도에는 6개 간섭 항목이 포함됩니다.
신체적 증상 심각도 항목은 11점 척도로 평가되며(0 = 존재하지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨) 간섭 항목은 11점 척도(0 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 간섭됨)로 평가됩니다. 완전히).
두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 심각도와 간섭 수준이 더 나쁩니다.
평균 MDASI 점수가 테스트 전후에서 감소하는 경우 증상 심각도의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 7주
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MOM 개입이 문화적 적절하다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선 및 7주
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MOM 개입의 문화적 적절성은 참가자의 자체 보고 계정에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 7주
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MOM 개입이 언어적으로 적절하다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선 및 7주
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MOM 개입의 언어적 적절성은 참가자의 자체 보고 계정에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 7주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Ferretti, MSW, LCSW, OSW-C, Inova Health Care Services
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U23-06-5102
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