閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠の質に影響を与える下顎前進装置 (DAMOSA)
2023年12月5日 更新者：Maria Fernanda Troncoso、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
下顎前方前進装置 (MAD) による治療が閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者の睡眠の質に及ぼす影響
睡眠は長期的な生活の質に影響を与える重要な要素であり、健康への影響が知られています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠を妨げる最も一般的な病気であり、公衆衛生上の問題であると考えられています。
継続的な気道陽圧による治療は費用対効果が高く、臨床結果を逆転させますが、一定の割合の患者は治療に耐えられないか、治療を受けずに放置し、将来の健康上の合併症を引き起こす可能性があります。
下顎前方前進装置は有効で忍容性の高い代替手段となり得、無呼吸・低呼吸指数を低下させることが知られていますが、睡眠の質の改善に対するその効果は、睡眠の質を妨げるポリソムノグラフィーによって評価されます。
睡眠の質と概日リズムを測定する携帯型モニタリング装置があり、自然条件下で睡眠ポリグラフィーよりも低コストで長時間記録できます。
このパイロットプロジェクトでは、下顎前方前進装置が閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療において中長期的に生活の質と睡眠の質を改善する効果的で忍容性の高い代替品であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 観察的で単一中心的な前向き。
年間 50 人の患者が 3 年間含まれます。
集学的睡眠ユニットのケアプロトコル（評価とフォローアップ）に従います。
人口統計および人体測定データが収集されます。
顎関節の歯の状態を評価します。
放射線学的記録、在宅呼吸ポリグラフィー、7日間の外来モニタリング装置、治療前後のQOLアンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いでヒメネス・ディアス財団の集学的睡眠ユニットを訪れ、無呼吸低呼吸指数が5を超える患者
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 最初の治療法として下顎前方前進装置を選択する
- 継続的な気道陽圧への耐性がないため、下顎前進装置を選択する
除外基準:
- 歯科矯正、不正咬合、歯周病または顎関節症を患っており、歯科医師による評価の結果、禁忌と判断された患者。
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群（ベースラインポリグラフにおける中枢性イベントの 50% 以上）。
- 18歳未満。
- 妊娠
- 睡眠構造を変える可能性がある併存疾患。
- 心理物理学的にアンケートに回答することができない。
- インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質に関する下顎前進装置
時間枠：3年
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閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者の睡眠の質に対する下顎前方前進装置（MAD）による治療の忍容性と有効性を携帯用概日監視装置で測定した。
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3年
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携帯用概日監視装置
時間枠：3年
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サーカディアンモニタリングセンサーによる睡眠の断片化と安定性によって測定される下顎前進装置による睡眠の質の改善を評価する。
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3年
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自宅での睡眠時無呼吸症候群検査
時間枠：3年
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家庭用睡眠時無呼吸検査で測定された残存無呼吸呼吸数を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度
時間枠：3年
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自宅での睡眠時無呼吸検査で重症度を評価
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3年
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アンケート SF-12
時間枠：3年
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多面的な健康関連の生活の質
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3年
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アンケートユーロQoL
時間枠：3年
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健康関連の生活の質を説明および評価するための、疾患に特化しない標準化された手段
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3年
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アンケートiPAQ
時間枠：3年
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国際身体活動アンケート
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。