Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Advancement Device on Sleep Quality in Obstructive Sleep Apnea-patienter (DAMOSA)

5. december 2023 opdateret af: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Indvirkning af behandling med Mandibular Advancement Device (MAD) på søvnkvaliteten hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Søvn er en vigtig faktor, der påvirker langsigtet livskvalitet med kendte helbredsmæssige konsekvenser. Obstruktiv søvnapnø, den mest udbredte sygdom, der forstyrrer søvnen, betragtes som et folkesundhedsproblem. Behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk er omkostningseffektiv og vender de kliniske konsekvenser, men der er en procentdel af patienter, der ikke tåler det eller forlader det uden behandling og med potentielle fremtidige helbredskomplikationer. Mandibulær fremrykningsanordning kan være et gyldigt og veltolereret alternativ, det er kendt, at det reducerer apnø-hypopnø-indekset, men dets effekt på forbedringen af ​​søvnkvaliteten evalueres ved polysomnografi, der interfererer med søvnkvaliteten. Der er et ambulant overvågningsapparat for søvnkvalitet og døgnrytme, som kan registrere længere perioder, under naturlige forhold og til en lavere pris end en polysomnografi. Dette pilotprojekt vurderer, om mandibulær fremdriftsanordning er et effektivt og veltolereret alternativ til behandling af obstruktiv søvnapnø for at forbedre livskvaliteten og søvnen på mellemlang og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: observationel, unicentrisk prospektiv. 50 patienter/år vil blive inkluderet i 3 år. Plejeprotokollen (evaluering og opfølgning) for den multidisciplinære søvnenhed vil blive fulgt. Demografiske og antropometriske data vil blive indsamlet. Tandstatus for temporomandibulære leddet vil blive vurderet. Radiologiske optegnelser, respiratorisk polygrafi i hjemmet, ambulant overvågningsapparat i 7 dage, livskvalitetsspørgeskemaer før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til den tværfaglige søvnenhed i Fundación Jiménez Díaz med mistanke om obstruktiv søvnapnø, og som præsenterer et apnø-hypopnø-indeks på mere end fem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • vælge en mandibular advancement device som 1. behandlingsalternativ
  • vælge en mandibulær fremføringsanordning på grund af intolerance over for kontinuerligt positivt luftvejstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tandregulering, malocclusion og paradentose eller kæleledssygdom, som efter tandlægevurdering kontraindicerer det.
  • Central søvnapnø (mere end 50 % af centrale hændelser i baseline polygrafen).
  • Under 18 år.
  • Graviditet
  • Komorbiditeter, der potentielt kan ændre søvnarkitekturen.
  • Psykofysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
  • Indhenter ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mandibular advancement device på søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
Tolerabilitet og effektivitet af behandling med en mandibular advancement device (MAD) på søvnkvalitet hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) målt ved hjælp af den ambulante døgnrytmemonitorering.
3 år
ambulant døgnovervågningsapparat
Tidsramme: 3 år
At evaluere forbedringer i søvnkvalitet med underkæbefremrykningsanordninger målt ved fragmentering og søvnstabilitet ved hjælp af døgnovervågningssensoren.
3 år
hjemme søvnapnø test
Tidsramme: 3 år
For at evaluere antallet af resterende apnø-åndedræt målt ved hjemmesøvnapnø-test
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnø sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
Evaluer sværhedsgraden ved hjemmesøvnapnøtest
3 år
spørgeskema SF-12
Tidsramme: 3 år
multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitet
3 år
spørgeskema EuroQoL
Tidsramme: 3 år
standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet
3 år
spørgeskema iPAQ
Tidsramme: 3 år
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/00830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med mandibular fremskridt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner