Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Advancement Device on Sleep Quality in Obstructive Sleep Apnea-pasienter (DAMOSA)

5. desember 2023 oppdatert av: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effekten av behandling med Mandibular Advancement Device (MAD) på søvnkvaliteten hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)

Søvn er en viktig faktor som påvirker langsiktig livskvalitet med kjente helsemessige konsekvenser. Obstruktiv søvnapné, den mest utbredte sykdommen som forstyrrer søvnen, regnes som et folkehelseproblem. Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk er kostnadseffektiv og reverserer de kliniske konsekvensene, men det er en prosentandel av pasientene som ikke tolererer det eller lar det stå uten behandling og med potensielle fremtidige helsekomplikasjoner. Mandibulær fremdriftsenhet kan være et gyldig og godt tolerert alternativ, det er kjent at det reduserer apné-hypopné-indeksen, men dets effekt på forbedring av søvnkvaliteten blir evaluert ved polysomnografi som forstyrrer søvnkvaliteten. Det finnes et ambulant overvåkingsapparat for søvnkvalitet og døgnrytme, som kan registrere lengre perioder, under naturlige forhold og til en lavere kostnad enn en polysomnografi. Dette pilotprosjektet vurderer om mandibulær fremdriftsanordning er et effektivt og godt tolerert alternativ i behandlingen av obstruktiv søvnapné for å forbedre livskvaliteten og søvnen på mellomlang og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: observerende, unsentrisk prospektiv. 50 pasienter / år vil bli inkludert, i 3 år. Pleieprotokollen (evaluering og oppfølging) til den flerfaglige søvnenheten vil bli fulgt. Demografiske og antropometriske data vil bli samlet inn. Tannstatusen til det temporomandibulære leddet vil bli vurdert. Radiologiske journaler, respiratorisk polygrafi hjemme, ambulant overvåkingsapparat i 7 dager, spørreskjemaer om livskvalitet før og etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til den tverrfaglige søvnenheten til Fundación Jiménez Díaz med mistanke om obstruktiv søvnapné og som har en apnéhypopnéindeks på over fem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av obstruktivt søvnapnésyndrom
  • velg mandibulær fremføringsenhet som første behandlingsalternativ
  • velg for mandibulær fremføringsenhet på grunn av intoleranse mot kontinuerlig positivt luftveistrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjeveortopedi, malokklusjon og periodontal eller temporomandibulær leddsykdom som etter tannlegevurdering kontraindiserer det.
  • Sentral søvnapné (mer enn 50 % av sentrale hendelser i baseline-polygrafen).
  • Under 18 år.
  • Svangerskap
  • Komorbiditeter som potensielt kan endre søvnarkitekturen.
  • Psykofysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
  • Ikke innhentet informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mandibular advancement device på søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
Tolerabilitet og effekt av behandling med en mandibular advancement device (MAD) på søvnkvalitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) målt med den ambulerende døgnkontinuerlige overvåkingsenheten.
3 år
ambulant døgnovervåkingsapparat
Tidsramme: 3 år
For å evaluere forbedring i søvnkvalitet med underkjevefremføringsenheter målt ved fragmentering og stabilitet av søvn av døgnkontinuerlig overvåkingssensor.
3 år
hjemme søvnapné test
Tidsramme: 3 år
For å evaluere antall gjenværende apneiske pust målt ved hjemmesøvnapnétest
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 år
Evaluer alvorlighetsgraden ved hjemmesøvnapnétest
3 år
spørreskjema SF-12
Tidsramme: 3 år
multidimensjonal helserelatert livskvalitet
3 år
spørreskjema EuroQoL
Tidsramme: 3 år
standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet
3 år
spørreskjema iPAQ
Tidsramme: 3 år
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI19/00830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på mandibulær fremgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere