Dispositif d'avancement mandibulaire sur la qualité du sommeil chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (DAMOSA)
5 décembre 2023 mis à jour par: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Impact du traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Le sommeil est un facteur important qui influence la qualité de vie à long terme, avec des conséquences connues sur la santé.
L’apnée obstructive du sommeil, maladie perturbant le sommeil la plus répandue, est considérée comme un problème de santé publique.
Le traitement par pression positive continue des voies respiratoires est rentable et inverse les conséquences cliniques, mais il existe un pourcentage de patients qui ne le tolèrent pas ou le quittent sans traitement et avec de potentielles complications de santé futures.
Le dispositif d'avancement mandibulaire peut être une alternative valable et bien tolérée, on sait qu'il réduit l'indice d'apnée-hypopnée, mais son effet sur l'amélioration de la qualité du sommeil est évalué par polysomnographie qui interfère avec la qualité du sommeil.
Il existe un appareil de surveillance ambulatoire de la qualité du sommeil et des rythmes circadiens, qui permet d'enregistrer des périodes prolongées, dans des conditions naturelles et à moindre coût qu'une polysomnographie.
Ce projet pilote évalue si le dispositif d'avancement mandibulaire est une alternative efficace et bien tolérée dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil pour améliorer la qualité de vie et le sommeil à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : observationnelle, prospective unicentrique.
50 patients/an seront inclus, pendant 3 ans.
Le protocole de soins (évaluation et suivi) de l'unité multidisciplinaire du sommeil sera suivi.
Des données démographiques et anthropométriques seront collectées.
L'état dentaire de l'articulation temporo-mandibulaire sera évalué.
Dossiers radiologiques, polygraphie respiratoire à domicile, appareil de surveillance ambulatoire pendant 7 jours, questionnaires de qualité de vie avant et après traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui se présentent à l'unité multidisciplinaire du sommeil de la Fondation Jiménez Díaz avec une suspicion d'apnée obstructive du sommeil et qui présentent un indice d'apnée-hypopnée supérieur à cinq
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- optez pour un dispositif d'avancement mandibulaire comme 1ère alternative de traitement
- opter pour un dispositif d'avancement mandibulaire en raison d'une intolérance à la pression positive continue des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une orthodontie, une malocclusion et une maladie de l'articulation parodontale ou temporo-mandibulaire qui, après évaluation par le dentiste, la contre-indique.
- Apnée centrale du sommeil (plus de 50 % des événements centraux dans le polygraphe de base).
- Moins de 18 ans.
- Grossesse
- Comorbidités pouvant potentiellement altérer l’architecture du sommeil.
- Incapacité psychophysique à remplir des questionnaires.
- Ne pas obtenir de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dispositif d'avancement mandibulaire sur la qualité du sommeil
Délai: 3 années
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Tolérance et efficacité du traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur la qualité du sommeil chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) mesurée par le dispositif de surveillance circadienne ambulatoire.
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3 années
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dispositif de surveillance circadienne ambulatoire
Délai: 3 années
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Évaluer l'amélioration de la qualité du sommeil avec les dispositifs d'avancement mandibulaire mesurés par fragmentation et stabilité du sommeil par le capteur de surveillance circadienne.
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3 années
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test d'apnée du sommeil à domicile
Délai: 3 années
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Évaluer le nombre de respirations apnéiques résiduelles mesurées par le test d'apnée du sommeil à domicile
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 3 années
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Évaluer la gravité par un test d'apnée du sommeil à domicile
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3 années
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questionnaire SF-12
Délai: 3 années
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qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé
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3 années
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questionnaire EuroQoL
Délai: 3 années
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instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé
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3 années
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questionnaire iPAQ
Délai: 3 années
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Questionnaire international sur l'activité physique
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Estimé)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/00830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .