Urządzenie do przesuwania żuchwy na jakość snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (DAMOSA)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Wpływ leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) na jakość snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Sen jest ważnym czynnikiem wpływającym na długoterminową jakość życia i ma znane konsekwencje zdrowotne.
Obturacyjny bezdech senny, najczęstsza choroba zakłócająca sen, uznawany jest za problem zdrowia publicznego.
Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych jest opłacalne i odwraca konsekwencje kliniczne, ale istnieje odsetek pacjentów, którzy go nie tolerują lub pozostawiają bez leczenia i z potencjalnymi powikłaniami zdrowotnymi w przyszłości.
Urządzenie do przesuwania żuchwy może być skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywą, wiadomo, że zmniejsza wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, jednak jego wpływ na poprawę jakości snu ocenia się za pomocą polisomnografii, która wpływa na jakość snu.
Istnieje ambulatoryjne urządzenie monitorujące jakość snu i rytmy dobowe, które może rejestrować dłuższe okresy czasu w naturalnych warunkach i przy niższych kosztach niż polisomnografia.
W tym projekcie pilotażowym ocenia się, czy urządzenie do przesuwania żuchwy jest skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywą w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w celu poprawy jakości życia i snu w średnio- i długoterminowej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: obserwacyjny, jednocentryczny, perspektywiczny.
50 pacjentów rocznie zostanie objętych badaniem na okres 3 lat.
Będzie przestrzegany protokół opieki (ocena i kontrola) wielodyscyplinarnego oddziału snu.
Zbierane będą dane demograficzne i antropometryczne.
Oceniony zostanie stan uzębienia stawu skroniowo-żuchwowego.
Dokumentacja radiologiczna, poligrafia oddechowa w domu, urządzenie do monitorowania ambulatoryjnego przez 7 dni, kwestionariusze jakości życia przed i po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłaszają się na Wielodyscyplinarny oddział leczenia snu Fundacji Jiménez Díaz z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i u których wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu jest większy niż pięć
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
- wybierz urządzenie do przesuwania żuchwy jako pierwszą alternatywę leczenia
- wybrać urządzenie do przesuwania żuchwy ze względu na nietolerancję ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ortodoncją, wadami zgryzu i chorobami przyzębia lub stawów skroniowo-żuchwowych, który po ocenie stomatologicznej jest przeciwwskazany.
- Centralny bezdech senny (ponad 50% zdarzeń centralnych na podstawowym wariografie).
- Poniżej 18-tego roku życia.
- Ciąża
- Choroby współistniejące, które mogą potencjalnie zmienić architekturę snu.
- Psychofizyczna niezdolność do wypełniania kwestionariuszy.
- Brak uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urządzenie do przesuwania żuchwy na jakość snu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tolerancja i skuteczność leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) na jakość snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) mierzona za pomocą ambulatoryjnego urządzenia monitorującego rytm dobowy.
|
3 lata
|
|
ambulatoryjne urządzenie monitorujące rytm dobowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena poprawy jakości snu za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy mierzona na podstawie fragmentacji i stabilności snu za pomocą czujnika monitorującego rytm dobowy.
|
3 lata
|
|
domowy test bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić liczbę resztkowych oddechów na bezdechu mierzoną za pomocą domowego testu bezdechu sennego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenić nasilenie za pomocą domowego testu bezdechu sennego
|
3 lata
|
|
kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 3 lata
|
wielowymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem
|
3 lata
|
|
kwestionariusz EuroQoL
Ramy czasowe: 3 lata
|
znormalizowany, niezwiązany z chorobą instrument służący do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
3 lata
|
|
kwestionariusz iPAQ
Ramy czasowe: 3 lata
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/00830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .