Dispositivo de avanço mandibular na qualidade do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (DAMOSA)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Impacto do tratamento com dispositivo de avanço mandibular (MAD) na qualidade do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)
O sono é um fator importante que influencia a qualidade de vida a longo prazo, com consequências conhecidas para a saúde.
A apneia obstrutiva do sono, doença mais prevalente que perturba o sono, é considerada um problema de saúde pública.
O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas é custo-efetivo e reverte as consequências clínicas, mas há uma percentagem de pacientes que não o toleram ou o deixam sem tratamento e com potenciais complicações de saúde futuras.
O dispositivo de avanço mandibular pode ser uma alternativa válida e bem tolerada, sabe-se que reduz o índice de apneia-hipopneia, mas seu efeito na melhora da qualidade do sono é avaliado pela polissonografia que interfere na qualidade do sono.
Existe um aparelho de monitoramento ambulatorial da qualidade do sono e dos ritmos circadianos, que pode registrar períodos prolongados de tempo, em condições naturais e com custo menor que uma polissonografia.
Este projeto piloto avalia se o dispositivo de avanço mandibular é uma alternativa eficaz e bem tolerada no tratamento da apneia obstrutiva do sono para melhorar a qualidade de vida e do sono a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: prospectivo observacional, unicêntrico.
Serão incluídos 50 pacientes/ano, durante 3 anos.
Será seguido o protocolo de atendimento (avaliação e acompanhamento) da unidade multidisciplinar do sono.
Serão coletados dados demográficos e antropométricos.
O estado dentário da articulação temporo-mandibular será avaliado.
Registros radiológicos, poligrafia respiratória domiciliar, aparelho de monitoramento ambulatorial por 7 dias, questionários de qualidade de vida antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que chegam à Unidade Multidisciplinar de Sono da Fundação Jiménez Díaz com suspeita de Apneia Obstrutiva do Sono e que apresentam Índice de Apneia e Hipopneia superior a cinco
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome da Apnéia Obstrutiva do Sono
- optar pelo dispositivo de avanço mandibular como 1ª alternativa de tratamento
- optar por dispositivo de avanço mandibular devido à intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas
Critério de exclusão:
- Paciente com ortodontia, má oclusão e doença periodontal ou da articulação temporomandibular que, após avaliação pela odontologia, contra-indique.
- Apnéia central do sono (mais de 50% dos eventos centrais no polígrafo de linha de base).
- Menores de 18 anos.
- Gravidez
- Comorbidades que podem potencialmente alterar a arquitetura do sono.
- Incapacidade psicofísica de preencher questionários.
- Não obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dispositivo de avanço mandibular na qualidade do sono
Prazo: 3 anos
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Tolerabilidade e eficácia do tratamento com dispositivo de avanço mandibular (MAD) na qualidade do sono em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) medida pelo dispositivo de monitoramento circadiano ambulatorial.
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3 anos
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dispositivo de monitoramento circadiano ambulatorial
Prazo: 3 anos
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Avaliar a melhora na qualidade do sono com dispositivos de avanço mandibular medida pela fragmentação e estabilidade do sono pelo sensor de monitoramento circadiano.
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3 anos
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teste de apneia do sono em casa
Prazo: 3 anos
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Para avaliar o número de respirações apneicas residuais medidas pelo teste de apneia do sono domiciliar
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 3 anos
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Avalie a gravidade por meio de teste de apneia do sono em casa
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3 anos
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questionário SF-12
Prazo: 3 anos
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qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional
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3 anos
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questionário EuroQoL
Prazo: 3 anos
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instrumento padronizado específico não-doença para descrever e valorizar a qualidade de vida relacionada à saúde
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3 anos
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questionário iPAQ
Prazo: 3 anos
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Questionário Internacional de Atividade Física
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/00830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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