Alaleuan parantava laite unen laadun parantamiseksi obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla (DAMOSA)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Mandibular Advancement Device (MAD) -hoidon vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Uni on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa pitkän aikavälin elämänlaatuun ja jolla on tunnetut terveysvaikutukset.
Obstruktiivista uniapneaa, yleisin unta häiritsevä sairaus, pidetään kansanterveysongelmana.
Hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella on kustannustehokasta ja kääntää kliiniset seuraukset, mutta osa potilaista ei siedä sitä tai jättää sen ilman hoitoa ja mahdollisesti tulevia terveyskomplikaatioita.
Alaleuan etenemislaite voi olla pätevä ja hyvin siedetty vaihtoehto, sen tiedetään alentavan apnea-hypopnea-indeksiä, mutta sen vaikutusta unen laadun parantamiseen arvioidaan unen laatua häiritsevällä polysomnografialla.
Unen laadun ja vuorokausirytmien mittaamiseen on olemassa ambulatorinen seurantalaite, joka voi rekisteröidä pitkiä aikoja luonnollisissa olosuhteissa ja edullisemmin kuin polysomnografia.
Tässä pilottiprojektissa arvioidaan, onko alaleuan etenemislaite tehokas ja hyvin siedetty vaihtoehto obstruktiivisen uniapnean hoidossa elämänlaadun ja unen parantamiseksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: havainnollinen, yksikeskinen tulevaisuus.
Mukaan otetaan 50 potilasta/vuosi, 3 vuoden ajan.
Monitieteellisen uniyksikön hoitoprotokollaa (arviointi ja seuranta) noudatetaan.
Demografisia ja antropometrisiä tietoja kerätään.
Temporo-leukanivelen hampaiden tila arvioidaan.
Radiologiset tallenteet, kotihengityspolygrafia, ambulatorinen seurantalaite 7 päivän ajan, elämänlaatukyselyt ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat Fundación Jiménez Díazin monitieteiseen uniyksikköön epäiltäessä obstruktiivista uniapneaa ja joiden apneahypopneaindeksi on yli viisi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän diagnoosi
- valitse alaleuan etenemislaite ensimmäisenä hoitovaihtoehtona
- valitse alaleuan edistämislaite, koska se ei siedä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oikomishoitoa, epäpuhtauksia ja parodontaali- tai temporomandibulaarinen nivelsairaus, joka hammaslääkärin arvioinnin jälkeen on vasta-aiheinen.
- Keski-uniapnea (yli 50 % keskeisistä tapahtumista lähtötilanteen polygrafiassa).
- Alle 18-vuotias.
- Raskaus
- Liitännäissairaudet, jotka voivat mahdollisesti muuttaa unen arkkitehtuuria.
- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaleuan etenemislaite unen laatuun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mandibulaarisen etenemislaitteen (MAD) siedettävyys ja tehokkuus unen laatuun potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) mitattuna ambulatorisella vuorokausimittarilla.
|
3 vuotta
|
|
ambulatorinen vuorokausimittari
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida unen laadun paranemista alaleuan etenemislaitteilla, jotka mitataan unen pirstoutumisen ja vakauden perusteella vuorokausivaihtelun seurantaanturin avulla.
|
3 vuotta
|
|
uniapneakoe kotona
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida apneisten jäännöshengitysten lukumäärää kotona kodin uniapneatestillä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi vakavuus uniapneakokeella
|
3 vuotta
|
|
kyselylomake SF-12
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
3 vuotta
|
|
kyselylomake EuroQoL
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
standardoitu ei-sairausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseksi ja arvostamiseksi
|
3 vuotta
|
|
kyselylomake iPAQ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/00830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .