- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169228
Gerät zur Verbesserung des Unterkiefers zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (DAMOSA)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Einfluss der Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Schlaf ist ein wichtiger Faktor, der die Lebensqualität langfristig beeinflusst und bekannte gesundheitliche Folgen hat.
Obstruktive Schlafapnoe, die häufigste Schlafstörung, gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit.
Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck ist kosteneffektiv und kehrt die klinischen Folgen um. Es gibt jedoch einen Prozentsatz der Patienten, die sie nicht vertragen oder ohne Behandlung bleiben, was zu möglichen zukünftigen gesundheitlichen Komplikationen führen kann.
Ein Unterkiefervorschubgerät kann eine gültige und gut verträgliche Alternative sein. Es ist bekannt, dass es den Apnoe-Hypopnoe-Index reduziert, seine Wirkung auf die Verbesserung der Schlafqualität wird jedoch durch Polysomnographie beurteilt, die die Schlafqualität beeinträchtigt.
Es gibt ein ambulantes Überwachungsgerät für Schlafqualität und zirkadiane Rhythmen, das längere Zeiträume unter natürlichen Bedingungen und zu geringeren Kosten als eine Polysomnographie registrieren kann.
In diesem Pilotprojekt wird untersucht, ob das Unterkiefervorschubgerät eine wirksame und gut verträgliche Alternative zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe darstellt, um mittel- und langfristig die Lebensqualität und den Schlaf zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: beobachtend, unizentrisch prospektiv.
Es werden 50 Patienten pro Jahr für 3 Jahre eingeschlossen.
Das Pflegeprotokoll (Bewertung und Nachsorge) der multidisziplinären Schlafeinheit wird befolgt.
Es werden demografische und anthropometrische Daten erhoben.
Der Zahnstatus des Kiefergelenks wird beurteilt.
Radiologische Aufzeichnungen, Atempolygraphie zu Hause, ambulantes Überwachungsgerät für 7 Tage, Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit dem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe in die multidisziplinäre Schlafabteilung der Fundación Jiménez Díaz kommen und einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als fünf aufweisen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
- Entscheiden Sie sich für ein Unterkiefervorschubgerät als erste Behandlungsalternative
- Aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber kontinuierlich positivem Atemwegsdruck entscheiden Sie sich für ein Unterkiefervorschubgerät
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kieferorthopädie, Malokklusion und parodontaler oder Kiefergelenkserkrankung, der nach zahnärztlicher Beurteilung eine Kontraindikation dafür hat.
- Zentrale Schlafapnoe (mehr als 50 % der zentralen Ereignisse im Baseline-Polygraphen).
- Unter 18 Jahre alt.
- Schwangerschaft
- Komorbiditäten, die möglicherweise die Schlafarchitektur verändern können.
- Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- Keine Einwilligung nach Aufklärung einholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkiefervorschubgerät auf Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Schlafqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), gemessen mit dem ambulanten zirkadianen Überwachungsgerät.
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3 Jahre
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ambulantes zirkadianes Überwachungsgerät
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität mit Unterkiefervorschubgeräten, gemessen anhand der Fragmentierung und Stabilität des Schlafes durch den zirkadianen Überwachungssensor.
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3 Jahre
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Schlafapnoe-Test zu Hause
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um die Anzahl der verbleibenden Apnoe-Atemzüge zu bewerten, die mit einem Schlafapnoe-Test zu Hause gemessen wurden
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie den Schweregrad durch einen Schlafapnoe-Test zu Hause
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3 Jahre
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Fragebogen SF-12
Zeitfenster: 3 Jahre
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mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
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3 Jahre
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Fragebogen EuroQoL
Zeitfenster: 3 Jahre
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standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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3 Jahre
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Fragebogen iPAQ
Zeitfenster: 3 Jahre
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/00830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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