Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro posun dolní čelisti na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (DAMOSA)

5. prosince 2023 aktualizováno: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vliv léčby pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Spánek je důležitým faktorem, který ovlivňuje dlouhodobou kvalitu života se známými zdravotními důsledky. Obstrukční spánková apnoe, nejčastější onemocnění, které narušuje spánek, je považováno za problém veřejného zdraví. Léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách je nákladově efektivní a ruší klinické důsledky, ale existuje procento pacientů, kteří ji netolerují nebo ji ponechávají bez léčby as potenciálními budoucími zdravotními komplikacemi. Mandibular advancement device může být platnou a dobře tolerovanou alternativou, je známo, že snižuje index apnoe-hypopnoe, ale jeho vliv na zlepšení kvality spánku je hodnocen polysomnografií, která kvalitu spánku interferuje. Existuje ambulantní monitorovací zařízení pro kvalitu spánku a cirkadiánní rytmy, které dokáže registrovat delší časové úseky, za přirozených podmínek a za nižší cenu než polysomnografie. Tento pilotní projekt hodnotí, zda je zařízení pro předsunutí dolní čelisti účinnou a dobře tolerovanou alternativou v léčbě obstrukční spánkové apnoe ke zlepšení kvality života a spánku ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: observační, unicentrická prospektivní. Zahrnuto bude 50 pacientů/rok po dobu 3 let. Bude dodržován protokol péče (vyhodnocení a sledování) multidisciplinární spánkové jednotky. Budou shromažďovány demografické a antropometrické údaje. Bude posouzen stav chrupu temporomandibulárního kloubu. Radiologické záznamy, domácí respirační polygrafie, ambulantní monitorovací přístroj po dobu 7 dnů, dotazníky kvality života před a po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na multidisciplinární spánkovou jednotku Fundación Jiménez Díaz s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe a kteří vykazují index apnoe hypopnoe vyšší než pět

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu obstrukční spánkové apnoe
  • rozhodnout se pro zařízení pro posun dolní čelisti jako 1. alternativu léčby
  • rozhodnout se pro zařízení na posun dolní čelisti kvůli nesnášenlivosti trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ortodoncií, malokluzí a onemocněním parodontu nebo temporomandibulárního kloubu, který je po posouzení stomatologem kontraindikován.
  • Centrální spánková apnoe (více než 50 % centrálních příhod na základním polygrafu).
  • Do 18 let.
  • Těhotenství
  • Komorbidity, které mohou potenciálně změnit architekturu spánku.
  • Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky.
  • Nezískání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mandibulární pokrok zařízení na kvalitu spánku
Časové okno: 3 roky
Snášenlivost a účinnost léčby mandibulárním předsunutým zařízením (MAD) na kvalitu spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) měřená ambulantním cirkadiánním monitorovacím zařízením.
3 roky
ambulantní cirkadiánní monitorovací zařízení
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit zlepšení kvality spánku pomocí zařízení pro posun dolní čelisti měřené fragmentací a stabilitou spánku cirkadiánním monitorovacím senzorem.
3 roky
domácí test spánkové apnoe
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit počet reziduálních apnoických dechů naměřených domácím testem spánkové apnoe
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte závažnost pomocí domácího testu spánkové apnoe
3 roky
dotazník SF-12
Časové okno: 3 roky
multidimenzionální kvalita života související se zdravím
3 roky
dotazník EuroQoL
Časové okno: 3 roky
standardizovaný nástroj, který není specifický pro onemocnění, k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím
3 roky
dotazník iPAQ
Časové okno: 3 roky
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/00830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mandibulární předsun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit