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폐쇄성수면무호흡증 환자의 수면의 질을 향상시키는 하악전진장치 (DAMOSA)

2023년 12월 5일 업데이트: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수면 질에 대한 하악 전진 장치(MAD) 치료의 영향

수면은 건강에 미치는 영향과 함께 장기적인 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 수면을 방해하는 가장 흔한 질병인 폐쇄성 수면 무호흡증은 공중 보건 문제로 간주됩니다. 지속적 기도양압을 이용한 치료는 비용 효율적이며 임상적 결과를 역전시키지만, 이를 견디지 못하거나 치료 없이 방치하는 환자의 비율은 잠재적인 향후 건강상의 합병증을 안고 있습니다. 하악 전진 장치는 타당하고 내약성이 좋은 대안이 될 수 있으며, 무호흡-저호흡 지수를 감소시키는 것으로 알려져 있지만, 수면의 질을 방해하는 수면다원검사를 통해 수면의 질 개선에 대한 효과를 평가합니다. 자연 조건에서 수면다원검사보다 저렴한 비용으로 장기간을 등록할 수 있는 수면의 질과 일주기 리듬을 모니터링하는 보행 모니터링 장치가 있습니다. 이 파일럿 프로젝트는 중장기적으로 삶의 질과 수면을 개선하기 위해 하악 전진 장치가 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 효과적이고 잘 견딜 수 있는 대안인지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

폐쇄성 수면 무호흡증

개입 / 치료

장치: 하악 전진

상세 설명

디자인: 관찰적, 단일 중심적 전망. 3년 동안 연간 50명의 환자가 포함됩니다. 다학제 수면 유닛의 치료 프로토콜(평가 및 후속 조치)이 뒤따릅니다. 인구통계학적 및 인체측정학적 데이터가 수집됩니다. 측두하악관절의 치아상태를 평가하게 됩니다. 방사선학적 기록, 가정 호흡 다원검사, 7일 동안의 보행 모니터링 장치, 치료 전후의 삶의 질 설문지.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Madrid, 스페인, 28004
    - Maria Fernanda Troncoso Acevedo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되고 무호흡 저호흡 지수가 5 이상인 Fundación Jiménez Díaz의 다학제 수면 유닛에 오는 환자

설명

포함 기준:

폐쇄성수면무호흡증후군의 진단
1차 치료 대안으로 하악 전진 장치 선택
지속적인 기도 양압에 대한 불내성으로 인해 하악 전진 장치를 선택합니다.

제외 기준:

치아교정, 부정교합, 치주 또는 측두하악 관절 질환이 있고 치과 의사의 평가 결과 금기 사항으로 판단되는 환자.
중추성 수면 무호흡증(기준선 거짓말 탐지기에서 중추성 사건의 50% 이상).
18세 미만.
임신
잠재적으로 수면 구조를 바꿀 수 있는 동반질환.
설문지를 작성하는 정신물리학적 무능력.
사전 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수면의 질을 향상시키는 하악 전진 장치 기간: 3 년	보행주기 모니터링 장치로 측정한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 수면 질에 대한 하악 전진 장치(MAD) 치료의 내약성 및 효능.	3 년
보행 생체 모니터링 장치 기간: 3 년	일주기 모니터링 센서를 통해 수면의 단편화 및 안정성을 측정하는 하악 전진 장치를 사용하여 수면의 질 개선을 평가합니다.	3 년
가정 수면 무호흡증 테스트 기간: 3 년	가정에서 자가수면무호흡증 검사를 통해 측정한 잔여 무호흡 횟수를 평가하기 위해	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
폐쇄성 수면 무호흡증의 심각도 기간: 3 년	가정 수면무호흡증 검사로 심각도 평가	3 년
설문지 SF-12 기간: 3 년	다차원적인 건강 관련 삶의 질	3 년
설문지 EuroQoL 기간: 3 년	건강 관련 삶의 질을 설명하고 가치를 부여하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구	3 년
설문지 아이팩 기간: 3 년	국제 신체 활동 설문지	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)