Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для продвижения нижней челюсти на качество сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне (DAMOSA)

5 декабря 2023 г. обновлено: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Влияние лечения с помощью устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) на качество сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС)

Сон является важным фактором, влияющим на качество жизни в долгосрочной перспективе и имеющим известные последствия для здоровья. Обструктивное апноэ во сне, наиболее распространенное заболевание, нарушающее сон, считается проблемой общественного здравоохранения. Лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях является экономически эффективным и обращает вспять клинические последствия, но существует процент пациентов, которые не переносят его или оставляют без лечения и с потенциальными будущими осложнениями для здоровья. Устройство для продвижения нижней челюсти может быть действенной и хорошо переносимой альтернативой, известно, что оно снижает индекс апноэ-гипопноэ, но его влияние на улучшение качества сна оценивается с помощью полисомнографии, что ухудшает качество сна. Существует устройство амбулаторного мониторинга качества сна и циркадных ритмов, которое может регистрировать длительные периоды времени в естественных условиях и с меньшими затратами, чем полисомнография. В этом пилотном проекте оценивается, является ли устройство для продвижения нижней челюсти эффективной и хорошо переносимой альтернативой в лечении обструктивного апноэ во сне для улучшения качества жизни и сна в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Дизайн: наблюдательный, уницентрический, перспективный. Будет включено 50 пациентов в год в течение 3 лет. Будет соблюдаться протокол ухода (оценка и последующее наблюдение) в многопрофильном отделении сна. Будут собраны демографические и антропометрические данные. Будет оценен стоматологический статус височно-нижнечелюстного сустава. Рентгенологические записи, домашняя респираторная полиграфия, прибор амбулаторного мониторинга в течение 7 дней, анкеты качества жизни до и после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в многопрофильное отделение сна Фонда Хименеса Диаса с подозрением на обструктивное апноэ во сне и имеющие индекс апноэ-гипопноэ более пяти.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома обструктивного апноэ во сне
  • выбрать устройство для продвижения нижней челюсти в качестве первой альтернативы лечения
  • выбрать устройство для продвижения нижней челюсти из-за непереносимости постоянного положительного давления в дыхательных путях

Критерий исключения:

  • Пациент с ортодонтией, неправильным прикусом и заболеванием пародонта или височно-нижнечелюстного сустава, которому после оценки стоматолога это противопоказано.
  • Центральное апноэ во сне (более 50% центральных событий на исходном полиграфе).
  • До 18 лет.
  • Беременность
  • Сопутствующие заболевания, которые потенциально могут изменить архитектуру сна.
  • Психофизическая неспособность заполнять анкеты.
  • Неполучение информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для продвижения нижней челюсти на качество сна
Временное ограничение: 3 года
Переносимость и эффективность лечения устройством для продвижения нижней челюсти (MAD) на качество сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), измеренное с помощью устройства амбулаторного циркадного мониторинга.
3 года
амбулаторное устройство циркадного мониторинга
Временное ограничение: 3 года
Оценить улучшение качества сна с помощью устройств для продвижения нижней челюсти, измеренное по фрагментации и стабильности сна с помощью датчика циркадного мониторинга.
3 года
домашний тест на апноэ во сне
Временное ограничение: 3 года
Оценить количество остаточных вдохов при апноэ, измеренное с помощью домашнего теста на апноэ во сне.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: 3 года
Оцените тяжесть с помощью домашнего теста на апноэ во сне.
3 года
анкета СФ-12
Временное ограничение: 3 года
многомерное качество жизни, связанное со здоровьем
3 года
анкета EuroQoL
Временное ограничение: 3 года
стандартизированный неспецифический инструмент для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем
3 года
анкета iPAQ
Временное ограничение: 3 года
Международный вопросник по физической активности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования выдвижение нижней челюсти

Подписаться