Dispositivo de avance mandibular sobre la calidad del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (DAMOSA)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Impacto del tratamiento con dispositivo de avance mandibular (MAD) en la calidad del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
El sueño es un factor importante que influye en la calidad de vida a largo plazo con consecuencias conocidas para la salud.
La apnea obstructiva del sueño, la enfermedad más frecuente que altera el sueño, se considera un problema de salud pública.
El tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias es costo efectivo y revierte las consecuencias clínicas pero hay un porcentaje de pacientes que no lo toleran o lo dejan sin tratamiento y con potenciales complicaciones de salud futuras.
El dispositivo de avance mandibular puede ser una alternativa válida y bien tolerada, se sabe que reduce el índice de apnea-hipopnea, pero su efecto en la mejora de la calidad del sueño es evaluado mediante polisomnografía que interfiere con la calidad del sueño.
Existe un dispositivo de monitoreo ambulatorio de la calidad del sueño y de los ritmos circadianos, que puede registrar periodos de tiempo prolongados, en condiciones naturales y a un costo menor que una polisomnografía.
Este proyecto piloto evalúa si el dispositivo de avance mandibular es una alternativa eficaz y bien tolerada en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño para mejorar la calidad de vida y el sueño a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: observacional, prospectivo unicéntrico.
Se incluirán 50 pacientes/año, durante 3 años.
Se seguirá el protocolo asistencial (evaluación y seguimiento) de la unidad multidisciplinar del sueño.
Se recopilarán datos demográficos y antropométricos.
Se evaluará el estado dental de la articulación temporomandibular.
Registros radiológicos, poligrafía respiratoria domiciliaria, dispositivo de monitorización ambulatoria durante 7 días, cuestionarios de calidad de vida antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a la Unidad Multidisciplinaria del Sueño de la Fundación Jiménez Díaz con sospecha de Apnea Obstructiva del Sueño y que presentan un Índice de Apnea Hipopnea mayor a cinco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de apnea obstructiva del sueño
- optar por el dispositivo de avance mandibular como primera alternativa de tratamiento
- optar por un dispositivo de avance mandibular debido a la intolerancia a la presión positiva continua en las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Paciente con ortodoncia, maloclusión y enfermedad periodontal o de la articulación temporomandibular que, previa valoración por odontología, la contraindique.
- Apnea central del sueño (más del 50% de los eventos centrales en el polígrafo inicial).
- Menores de 18 Años de Edad.
- El embarazo
- Comorbilidades que potencialmente pueden alterar la arquitectura del sueño.
- Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
- No obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dispositivo de avance mandibular sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 años
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Tolerabilidad y eficacia del tratamiento con un dispositivo de avance mandibular (MAD) sobre la calidad del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) medida por el dispositivo de monitorización circadiana ambulatoria.
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3 años
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dispositivo de monitorización circadiana ambulatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la mejora en la calidad del sueño con dispositivos de avance mandibular medidos por la fragmentación y estabilidad del sueño mediante el sensor de monitorización circadiana.
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3 años
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prueba casera de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el número de respiraciones con apnea residual medidas mediante la prueba de apnea del sueño domiciliaria.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la gravedad mediante una prueba casera de apnea del sueño.
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3 años
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cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida multidimensional relacionada con la salud
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3 años
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cuestionario EuroQoL
Periodo de tiempo: 3 años
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instrumento estandarizado no específico de enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud
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3 años
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cuestionario iPAQ
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI19/00830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .