Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibular Advancement Device over de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (DAMOSA)

5 december 2023 bijgewerkt door: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Impact van behandeling met Mandibular Advancement Device (MAD) op de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)

Slaap is een belangrijke factor die de kwaliteit van leven op de lange termijn beïnvloedt, met bekende gevolgen voor de gezondheid. Obstructieve slaapapneu, de meest voorkomende ziekte die de slaap verstoort, wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid. Behandeling met continue positieve luchtwegdruk is kosteneffectief en keert de klinische gevolgen om, maar er is een percentage patiënten dat dit niet verdraagt ​​of het zonder behandeling laat staan ​​en met mogelijke toekomstige gezondheidscomplicaties te kampen heeft. Een apparaat voor mandibulaire verplaatsing kan een geldig en goed verdragen alternatief zijn. Het is bekend dat het de apneu-hypopneu-index vermindert, maar het effect ervan op de verbetering van de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd door middel van polysomnografie die de slaapkwaliteit verstoort. Er bestaat een ambulant monitoringapparaat voor de slaapkwaliteit en het circadiane ritme, dat langere tijdsperioden kan registreren, onder natuurlijke omstandigheden en tegen lagere kosten dan een polysomnografie. Dit proefproject beoordeelt of het mandibulaire verplaatsingsapparaat een effectief en goed verdragen alternatief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu om de kwaliteit van leven en slaap op de middellange en lange termijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: observationeel, unicentrische prospectief. Er worden 50 patiënten/jaar geïncludeerd, gedurende 3 jaar. Het zorgprotocol (evaluatie en opvolging) van de multidisciplinaire slaapafdeling wordt gevolgd. Er zullen demografische en antropometrische gegevens worden verzameld. De tandheelkundige status van het kaakgewricht wordt beoordeeld. Radiologische gegevens, ademhalingspolygrafie thuis, ambulant monitoringapparaat gedurende 7 dagen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven voor en na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar de multidisciplinaire slaapafdeling van de Fundación Jiménez Díaz komen met een vermoeden van obstructieve slaapapneu en die een Apneu Hypopneu Index van meer dan vijf hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van obstructief slaapapneusyndroom
  • kies voor een mandibulaire verplaatsingsapparaat als eerste behandelingsalternatief
  • kies voor een apparaat voor mandibulaire verplaatsing vanwege intolerantie voor continue positieve luchtwegdruk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met orthodontie, malocclusie en parodontale of kaakgewrichtsaandoeningen die, na beoordeling door de tandheelkunde, dit contra-indiceren.
  • Centrale slaapapneu (meer dan 50% van de centrale gebeurtenissen in de basislijnpolygraaf).
  • Onder 18 jaar oud.
  • Zwangerschap
  • Comorbiditeiten die mogelijk de slaaparchitectuur kunnen veranderen.
  • Psychofysisch onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
  • Geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat voor mandibulaire vooruitgang op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van behandeling met een mandibulaire voortbewegingsapparaat (MAD) op de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), gemeten door het ambulante circadiane monitoringapparaat.
3 jaar
ambulant circadiaans monitoringapparaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de verbetering van de slaapkwaliteit te evalueren met apparaten voor mandibulaire vooruitgang, gemeten aan de hand van de fragmentatie en stabiliteit van de slaap door de circadiane monitoringsensor.
3 jaar
slaapapneutest thuis
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het aantal resterende apneu-ademhalingen te evalueren, gemeten door de slaapapneutest thuis
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de ernst door een slaapapneutest thuis
3 jaar
vragenlijst SF-12
Tijdsspanne: 3 jaar
multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
3 jaar
vragenlijst EuroQoL
Tijdsspanne: 3 jaar
gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te waarderen
3 jaar
vragenlijst iPAQ
Tijdsspanne: 3 jaar
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren