- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169228
Mandibular Advancement Device over de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (DAMOSA)
5 december 2023 bijgewerkt door: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Impact van behandeling met Mandibular Advancement Device (MAD) op de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)
Slaap is een belangrijke factor die de kwaliteit van leven op de lange termijn beïnvloedt, met bekende gevolgen voor de gezondheid.
Obstructieve slaapapneu, de meest voorkomende ziekte die de slaap verstoort, wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid.
Behandeling met continue positieve luchtwegdruk is kosteneffectief en keert de klinische gevolgen om, maar er is een percentage patiënten dat dit niet verdraagt of het zonder behandeling laat staan en met mogelijke toekomstige gezondheidscomplicaties te kampen heeft.
Een apparaat voor mandibulaire verplaatsing kan een geldig en goed verdragen alternatief zijn. Het is bekend dat het de apneu-hypopneu-index vermindert, maar het effect ervan op de verbetering van de slaapkwaliteit wordt geëvalueerd door middel van polysomnografie die de slaapkwaliteit verstoort.
Er bestaat een ambulant monitoringapparaat voor de slaapkwaliteit en het circadiane ritme, dat langere tijdsperioden kan registreren, onder natuurlijke omstandigheden en tegen lagere kosten dan een polysomnografie.
Dit proefproject beoordeelt of het mandibulaire verplaatsingsapparaat een effectief en goed verdragen alternatief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu om de kwaliteit van leven en slaap op de middellange en lange termijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: observationeel, unicentrische prospectief.
Er worden 50 patiënten/jaar geïncludeerd, gedurende 3 jaar.
Het zorgprotocol (evaluatie en opvolging) van de multidisciplinaire slaapafdeling wordt gevolgd.
Er zullen demografische en antropometrische gegevens worden verzameld.
De tandheelkundige status van het kaakgewricht wordt beoordeeld.
Radiologische gegevens, ademhalingspolygrafie thuis, ambulant monitoringapparaat gedurende 7 dagen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven voor en na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28004
- Maria Fernanda Troncoso Acevedo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar de multidisciplinaire slaapafdeling van de Fundación Jiménez Díaz komen met een vermoeden van obstructieve slaapapneu en die een Apneu Hypopneu Index van meer dan vijf hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van obstructief slaapapneusyndroom
- kies voor een mandibulaire verplaatsingsapparaat als eerste behandelingsalternatief
- kies voor een apparaat voor mandibulaire verplaatsing vanwege intolerantie voor continue positieve luchtwegdruk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met orthodontie, malocclusie en parodontale of kaakgewrichtsaandoeningen die, na beoordeling door de tandheelkunde, dit contra-indiceren.
- Centrale slaapapneu (meer dan 50% van de centrale gebeurtenissen in de basislijnpolygraaf).
- Onder 18 jaar oud.
- Zwangerschap
- Comorbiditeiten die mogelijk de slaaparchitectuur kunnen veranderen.
- Psychofysisch onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
- Geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaat voor mandibulaire vooruitgang op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van behandeling met een mandibulaire voortbewegingsapparaat (MAD) op de slaapkwaliteit bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), gemeten door het ambulante circadiane monitoringapparaat.
|
3 jaar
|
|
ambulant circadiaans monitoringapparaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de verbetering van de slaapkwaliteit te evalueren met apparaten voor mandibulaire vooruitgang, gemeten aan de hand van de fragmentatie en stabiliteit van de slaap door de circadiane monitoringsensor.
|
3 jaar
|
|
slaapapneutest thuis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het aantal resterende apneu-ademhalingen te evalueren, gemeten door de slaapapneutest thuis
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de ernst door een slaapapneutest thuis
|
3 jaar
|
|
vragenlijst SF-12
Tijdsspanne: 3 jaar
|
multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
|
vragenlijst EuroQoL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te waarderen
|
3 jaar
|
|
vragenlijst iPAQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI19/00830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .