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Dispositivo per l'avanzamento mandibolare sulla qualità del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (DAMOSA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Fernanda Troncoso, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Impatto del trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sulla qualità del sonno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA)

Il sonno è un fattore importante che influenza la qualità della vita a lungo termine con conseguenze note sulla salute. L’apnea ostruttiva notturna, la malattia più diffusa che disturba il sonno, è considerata un problema di sanità pubblica. Il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree è economicamente vantaggioso e inverte le conseguenze cliniche, ma esiste una percentuale di pazienti che non lo tollera o lo lascia senza trattamento e con potenziali complicazioni future per la salute. Il dispositivo per l'avanzamento mandibolare può rappresentare un'alternativa valida e ben tollerata, è noto che riduce l'indice di apnea-ipopnea, ma il suo effetto sul miglioramento della qualità del sonno viene valutato mediante polisonnografia che interferisce con la qualità del sonno. Esiste un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della qualità del sonno e dei ritmi circadiani, in grado di registrare periodi di tempo prolungati, in condizioni naturali e ad un costo inferiore rispetto alla polisonnografia. Questo progetto pilota valuta se il dispositivo di avanzamento mandibolare rappresenta un'alternativa efficace e ben tollerata nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna per migliorare la qualità della vita e del sonno a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: osservazionale, prospettiva unicentrica. Verranno inclusi 50 pazienti/anno, per 3 anni. Verrà seguito il protocollo assistenziale (valutazione e follow-up) dell'unità multidisciplinare del sonno. Verranno raccolti dati demografici e antropometrici. Verrà valutato lo stato dentale dell'articolazione temporo-mandibolare. Registrazioni radiologiche, poligrafia respiratoria domiciliare, dispositivo di monitoraggio ambulatoriale per 7 giorni, questionari sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28004
        • Maria Fernanda Troncoso Acevedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono all'Unità Multidisciplinare del Sonno della Fundación Jiménez Díaz con sospetto di apnea ostruttiva del sonno e che presentano un indice di apnea-ipopnea superiore a cinque

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • optare per il dispositivo di avanzamento mandibolare come prima alternativa al trattamento
  • optare per un dispositivo di avanzamento mandibolare a causa dell'intolleranza alla pressione positiva continua delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ortodonzia, malocclusione e malattia parodontale o temporo-mandibolare che, previa valutazione odontoiatrica, la controindica.
  • Apnea centrale del sonno (oltre il 50% degli eventi centrali nel poligrafo di base).
  • Sotto i 18 anni.
  • Gravidanza
  • Comorbidità che possono potenzialmente alterare l’architettura del sonno.
  • Incapacità psicofisica di completare i questionari.
  • Non ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispositivo di avanzamento mandibolare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 anni
Tollerabilità ed efficacia del trattamento con un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sulla qualità del sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) misurata dal dispositivo di monitoraggio circadiano ambulatoriale.
3 anni
dispositivo di monitoraggio circadiano ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il miglioramento della qualità del sonno con dispositivi di avanzamento mandibolare misurati dalla frammentazione e dalla stabilità del sonno da parte del sensore di monitoraggio circadiano.
3 anni
test dell'apnea notturna a domicilio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il numero di respiri apneici residui misurati mediante il test dell'apnea notturna domiciliare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’apnea ostruttiva notturna
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la gravità mediante il test dell'apnea notturna a domicilio
3 anni
questionario SF-12
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita correlata alla salute multidimensionale
3 anni
questionario EuroQoL
Lasso di tempo: 3 anni
strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute
3 anni
questionario iPAQ
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario internazionale sull'attività fisica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/00830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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