片頭痛の急性期治療を目的としたエレキシール（三叉神経電気刺激装置）の市販後臨床試験
2023年12月13日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.
片頭痛患者における Elexir (三叉神経電気刺激装置) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、並行計画、無作為化、プラセボ対照、市販後臨床試験。
本研究の目的は、片頭痛患者にElexir（三叉神経電気刺激装置）の急性モード（プログラム1）を適用し、急性期の片頭痛治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究を進める前に、被験者から書面による同意を得ます。 その後、選択/除外基準をチェックして、研究への参加に適しているかどうかを判断します。 最終的な選択/除外基準を満たす被験者はランダムに割り当てられ、1:1 の比率で試験グループまたは対照グループに割り当てられます。臨床研究コーディネーターは、自宅で使用するための治験機器と片頭痛日記、AE 報告フォームを被験者に提供します。自宅で8週間以内に片頭痛が発生した場合、被験者は治験機器（試験機器または対照機器）を1時間装着します。 片頭痛日記は、片頭痛が発生した後、研究装置を開始する前に書かれます。
片頭痛日記は治験機器の適用開始から1時間後と2時間後に書かれ、その時点から急性片頭痛治療薬を服用することができます。 次に、被験者は、治験装置の適用を開始してから 24 時間後に再び片頭痛日記を書きます。
治験機器を適用した被験者は、申請後7日以内に来院し、治験機器と片頭痛を返却してください。
被験者が8週間以内に片頭痛を発症しなかった場合、被験者は施設を訪れ、治験機器と片頭痛日記を返却しなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinho Jung
- 電話番号：+821083113509
- メール：jinho.jung@nueyne.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongkun Lee
- 電話番号：+821033798405
- メール：yongkun.lee@nueyne.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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主任研究者：
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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Uijeongbu、大韓民国
- 募集
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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コンタクト：
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女19歳～65歳
- ICHD-III（2018）の前兆のない片頭痛および前兆のある片頭痛の基準を満たす人（ICHD-IIIセクション1.1、1.2） ただし、典型的な前兆、脳幹前兆のある片頭痛、および頭痛を伴わない片麻痺性片頭痛は除きます。
- 1年以上の片頭痛の病歴がある
- 片頭痛は50歳未満で発症
- スクリーニング前の各 2 か月間で、1 か月あたり 2 ～ 8 回の片頭痛*が 2 か月間続いている
本臨床試験への参加に書面により自発的に同意した者
- 片頭痛：4～72時間続く片頭痛発作（未治療または不十分な治療の場合）、片側の拍動パターン、中程度または重度の痛みの強さ（4点リッカートスケールでグレード2または3）、吐き気、および/または羞明を伴う頭痛そして音声恐怖症
除外基準:
- 片頭痛と緊張型頭痛の区別が難しい人
- 月に15日以上頭痛に悩まされる人
- 検診受診前4ヶ月以内に眼窩上神経ブロックを受けた方
- スクリーニング来院前4ヶ月以内にボトックス治療を受けた方
- 過去 3 か月間の片頭痛予防治療の変更
- 緊張型頭痛を除くその他の一次性頭痛の診断が月4回未満の人
- 薬物乱用頭痛を含む二次性頭痛と診断された人
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- その他臨床試験での医療機器の使用を禁止する理由があると判断された人： 脳深部刺激装置を含む頭頸部インプラントなどの金属または電子機器が埋め込まれている人、植込み型およびウェアラブルペースメーカーが埋め込まれている人。 製品の注意事項および禁忌に含まれるもの（歯科用インプラントには適用されません）
- 妊娠中または授乳中の女性
妊娠の可能性のある女性被験者のうち、本臨床試験期間中の禁欲（異性との性交渉を行わないこと）の継続または医学的に許容される方法*による避妊に同意しない者
※医学的に許容される避妊方法：コンドーム、3か月以上の経口避妊、注射または挿入可能な避妊薬の使用、子宮内避妊具の装着など。
- スクリーニング訪問後30日以内に別の臨床試験に参加した人
- その他研究者が研究への参加が困難と判断した場合（本治験の同意書が理解できない、読めない場合等）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
片頭痛発作の初期段階の急性期治療として、Elexir による 1 時間の三叉神経刺激 (プログラム 1)
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Elexir は、三叉神経刺激としても知られる眼窩上神経刺激用に設計された外部脳神経刺激装置です。
Elexir は三叉神経を刺激します。
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偽コンパレータ：対照群
初期段階の片頭痛発作の急性期治療として、偽デバイスを使用した 1 時間の三叉神経刺激
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偽のデバイスは、偽の三叉神経刺激を送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアの変化
時間枠：TNSセッション開始から1時間後。
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TNS セッションの開始から 1 時間後の VAS socre の変化を確認します。
VAS スケールは合計 11 点で構成され、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
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TNSセッション開始から1時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの解放
時間枠：TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間後。
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ベースラインでの中等度または重度の片頭痛（グレード 2 または 3）が、TNS セッションの開始後 1 時間および 2 時間で頭痛がなくなった（グレード 0）まで減少した患者の割合。
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TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間後。
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最も厄介な片頭痛関連症状の解放
時間枠：TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間後。
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TNS セッションの開始後 1 時間、2 時間の時点で、ベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状が見られなかった患者の割合。
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TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間後。
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鎮痛剤
時間枠：TNS セッション開始から 1 時間、2 時間後
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ベースラインでの中等度または重度の片頭痛（グレード 2 または 3）が、TNS セッションの開始 1 時間後または 2 時間後に軽度の頭痛または頭痛なし（グレード 1 または 0）に軽減された患者の割合。
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TNS セッション開始から 1 時間、2 時間後
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羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐がない患者の割合
時間枠：TNS セッションの開始 1 時間、2 時間
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TNSセッションの開始から1時間後、2時間後に、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐が見られない患者の割合。
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TNS セッションの開始 1 時間、2 時間
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2時間から24時間の間の救急薬の使用
時間枠：TNS セッションの開始から 2 ～ 24 時間後
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TNS セッションの開始後 2 ～ 24 時間の間に片頭痛治療薬を服用した患者の割合。
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TNS セッションの開始から 2 ～ 24 時間後
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24時間持続する痛みの解放
時間枠：TNS セッションの開始から 24 時間後
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片頭痛治療薬を使用せず、TNS セッション開始後 24 時間以内に頭痛が再発せず、2 時間の時点で頭痛がなかった患者 (グレード 0) の割合。
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TNS セッションの開始から 24 時間後
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24時間持続的な鎮痛効果
時間枠：TNS セッションの開始から 24 時間後
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2 時間時点で軽度の頭痛または頭痛のない患者 (グレード 1 または 0) で、抗片頭痛レスキュー薬を使用せず、TNS セッションの開始後 24 時間以内に頭痛の痛みが再発しなかった患者の割合。
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TNS セッションの開始から 24 時間後
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頭痛の強さの変化
時間枠：TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間、24 時間後
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TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間、24 時間後のリッカート スケールの変化を確認します。
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TNS セッションの開始から 1 時間、2 時間、24 時間後
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VASスコアの変化率
時間枠：TNSセッション開始から1時間後
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TNS セッションの開始から 1 時間後の VAS socre の変化率を確認します。
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TNSセッション開始から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。