Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-marketing klinisk utprøving av Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) for akutt behandling av migrene

13. desember 2023 oppdatert av: Nu Eyne Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, parallell design, randomisert, placebokontrollert, post-marketing klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) hos migrenepasienter.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av migrene i den akutte fasen ved å bruke akuttmodusen (program 1) til Elexir (elektrisk stimulator for trigeminusnerven) på pasienter med migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke innhentes fra forsøkspersonene før man fortsetter med denne studien. Etterpå sjekkes utvelgelses-/eksklusjonskriteriene for å avgjøre om de egner seg for deltakelse i studien. Forsøkspersoner som oppfyller de endelige utvelgelses-/eksklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt og tilordnet testgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1, klinisk forskningskoordinator vil gi forsøkspersonen undersøkelsesutstyr til bruk hjemme og migrenedagbok, AE-rapporteringsskjema Hvis migrene oppstår innen 8 uker hjemme, bruker forsøkspersonen en undersøkelsesenhet (testenhet eller kontrollenhet) i 1 time. En migrenedagbok skrives etter at en migrene oppstår og før man starter et undersøkelsesapparat.

En migrenedagbok skrives 1 og 2 timer etter start av påføring av undersøkelsesapparatet, og akutte migrenebehandlingsmedisiner kan tas fra det tidspunktet. Deretter skriver forsøkspersonen migrenedagbok igjen 24 timer etter at han har begynt å bruke undersøkelsesutstyret.

Forsøkspersoner som har brukt undersøkelsesapparatet må besøke institusjonen innen 7 dager etter applikasjon og returnere undersøkelsesapparatet og migrenehodepinen.

Hvis en forsøksperson ikke får migrene innen en 8-ukers periode, må forsøkspersonen besøke institusjonen og returnere undersøkelsesutstyret og migrenedagboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Miji Lee, Ph. D., MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Miji Lee, Ph. D., MD.
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Ta kontakt med:
          • Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Suhyun Cho, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 19 til 65
  2. En person som oppfyller ICHD-III (2018) kriteriene for migrene uten aura og migrene med aura (ICHD-III avsnitt 1.1, 1.2) Typisk aura, migrene med hjernestammeaura og hemiplegisk migrene uten hodepine er imidlertid utelukket.
  3. Har en historie med migrene i mer enn 1 år
  4. Migrene debuterer før fylte 50 år
  5. Å ha mellom 2 og 8 migrenehodepine* per måned i 2 måneder i hver av de to månedene før screening

  6. En person som frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne kliniske utprøvingen

    • Migrenehodepine: Migreneanfall som varer 4 til 72 timer (hvis ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet), ensidig pulserende mønster, moderat eller alvorlig smerteintensitet (grad 2 eller 3 på firepunkts Likert-skalaen), kvalme og/eller hodepine ledsaget av fotofobi og fonofobi

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har problemer med å skille mellom migrene og spenningshodepine
  2. En person som lider av hodepine mer enn 15 dager i måneden
  3. En person som gjennomgikk supraorbital nerveblokk innen 4 måneder før screeningbesøket
  4. En person som fikk Botox-behandling innen 4 måneder før screeningbesøket
  5. Endring av en migreneprofylaksebehandling de siste 3 månedene
  6. En person diagnostisert med annen primær hodepine unntatt spenningshodepine mindre enn 4 ganger i måneden
  7. En person diagnostisert med sekundær hodepine, inkludert overforbrukshodepine
  8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  9. En person som vurderes å ha andre grunner for å forby bruk av medisinsk utstyr til kliniske studier: En person implantert med metall eller elektronisk utstyr som hode- og nakkeimplantater, inkludert dype hjernestimuleringsenheter, og personer implantert med implanterbare og bærbare pacemakere. De som er inkludert i produktets forholdsregler og kontraindikasjoner (gjelder ikke tannimplantater)
  10. Gravide eller ammende kvinner

  11. Blant kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder, de som ikke samtykker i å opprettholde avholdenhet (ikke ha samleie med det motsatte kjønn) eller å bruke prevensjon ved bruk av en medisinsk akseptabel metode* i løpet av denne kliniske studien.

    * Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: kondomer, oral prevensjon i minst 3 måneder, bruk av injiserbare eller innsettbare prevensjonsmidler, installasjon av intrauterint prevensjonsapparat, etc.

  12. En person som deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket
  13. I andre tilfeller hvor forskeren fastslår at deltakelse i studien er vanskelig (hvis du ikke forstår eller ikke kan lese samtykkeskjemaet for denne kliniske utprøvingen osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
1-times trigeminusnervestimulering med Elexir (program1), som akutt behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
Enhet: Elexir (program1)
Elexir er en ekstern kranial nevrostimulator designet for supraorbital nevrostimulering, også kjent som trigeminusnervestimulering. Elexir vil gi trigeminusnervestimulering.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
1-times trigeminusnervestimulering med sham-apparatet, som akutt behandling av et tidlig stadium av migreneanfall
Enhet: falsk enhet
Den falske enheten vil levere trigeminusnervestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i VAS-poengsum
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av TNS-økten.
Sjekk endringen i VAS socre 1 time etter begynnelsen av TNS-økten. VAS-skalaen består av totalt 11 poeng, og jo høyere skår, jo større smerte.
1 time etter begynnelsen av TNS-økten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihet
Tidsramme: 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen hodepine (grad 0) 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
Mest plagsom migrene-assosiert symptomfrihet
Tidsramme: 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
Prosentandelen av pasienter med fravær, 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-sesjonen, av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline.
1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
Smertelindring
Tidsramme: 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til mild hodepine eller til ingen hodepine (grad 1 eller 0) 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Prosentandel av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast
Tidsramme: 1 time, 2 timer begynnelsen av TNS-økten
Prosentandelen av pasienter med fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme, oppkast 1 time, 2 timer etter begynnelsen av TNS-sesjonen.
1 time, 2 timer begynnelsen av TNS-økten
Bruk av redningsmedisin mellom 2 og 24 timer
Tidsramme: 2-24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Prosentandelen av pasienter som tok redningsmedisiner mot migrene mellom 2 og 24 timer etter begynnelsen av TNS-sesjonen.
2-24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Vedvarende smertefrihet på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Prosentandelen av pasienter som ikke har hodepine (grad 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepine i løpet av 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Vedvarende smertelindring ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Prosentandelen av pasienter som har mild eller ingen hodepine (grad 1 eller 0) etter 2 timer, uten bruk av redningsmedisiner mot migrene og ingen tilbakefall av hodepinesmerter innen 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Endringer i hodepineintensitet
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Sjekk endringen i Likert-skalaen 1 time, 2 timer, 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten.
1 time, 2 timer, 24 timer etter begynnelsen av TNS-økten
Endringshastighet i VAS-poengsum
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av TNS-økten
Sjekk endringshastigheten i VAS socre 1 time etter begynnelsen av TNS-økten.
1 time etter begynnelsen av TNS-økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE_MIG_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere