Essai clinique post-commercialisation d'Elexir (stimulateur électrique du nerf trijumeau) pour le traitement aigu de la migraine
13 décembre 2023 mis à jour par: Nu Eyne Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, de conception parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Elexir (stimulateur électrique du nerf trijumeau) chez les patients migraineux.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement de la migraine en phase aiguë en appliquant le mode aigu (programme 1) d'Elexir (stimulateur électrique du nerf trijumeau) aux patients souffrant de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement écrit est obtenu des sujets avant de procéder à cette étude. Ensuite, les critères de sélection/exclusion sont vérifiés pour déterminer s'ils conviennent à la participation à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères finaux de sélection/exclusion sont assignés au hasard et affectés au groupe test ou au groupe témoin dans un rapport de 1 : 1, le coordinateur de la recherche clinique fournira au sujet un dispositif expérimental à utiliser à la maison et un journal de migraine, un formulaire de rapport d'EI si la migraine survient dans les 8 semaines à domicile, le sujet applique un dispositif expérimental (appareil de test ou dispositif de contrôle) pendant 1 heure. Un journal de migraine est rédigé après l'apparition d'une migraine et avant de démarrer un dispositif expérimental.
Un journal de la migraine est rédigé 1 à 2 heures après le début de l'application du dispositif expérimental, et les médicaments pour le traitement de la migraine aiguë peuvent être pris à partir de ce moment. Ensuite, le sujet rédige un journal de migraine 24 heures après avoir commencé à appliquer le dispositif expérimental.
Les sujets qui ont appliqué le dispositif expérimental doivent se rendre à l'établissement dans les 7 jours suivant l'application et retourner le dispositif expérimental et la migraine.
Si un sujet ne présente pas de migraine dans un délai de 8 semaines, le sujet doit se rendre à l'établissement et retourner le dispositif expérimental et le journal de la migraine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinho Jung
- Numéro de téléphone: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongkun Lee
- Numéro de téléphone: +821033798405
- E-mail: yongkun.lee@nueyne.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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Chercheur principal:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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Uijeongbu, Corée, République de
- Recrutement
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Contact:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes19 à 65 ans
- Une personne qui répond aux critères de l'ICHD-III (2018) pour la migraine sans aura et la migraine avec aura (ICHD-III sections 1.1, 1.2). Cependant, l'aura typique, la migraine avec aura du tronc cérébral et la migraine hémiplégique sans mal de tête sont exclues.
- Avoir des antécédents de migraine depuis plus d'un an
- Migraine débutant avant 50 ans
- Avoir entre 2 et 8 migraines* par mois pendant 2 mois au cours de chacun des deux mois précédant le dépistage
Une personne qui a volontairement accepté par écrit de participer à cet essai clinique
- Migraine : crise de migraine durant 4 à 72 heures (si elle n'est pas traitée ou insuffisamment traitée), schéma de pulsations unilatérales, intensité de douleur modérée ou sévère (grade 2 ou 3 sur l'échelle de Likert à quatre points), nausées et/ou maux de tête accompagnés de photophobie. et phonophobie
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a des difficultés à faire la distinction entre une migraine et une céphalée de tension
- Une personne qui souffre de maux de tête plus de 15 jours par mois
- Une personne qui a subi un bloc nerveux supraorbitaire dans les 4 mois précédant la visite de dépistage
- Une personne ayant reçu un traitement au Botox dans les 4 mois précédant la visite de dépistage
- Modification d'un traitement de prophylaxie de la migraine dans les 3 mois précédents
- Une personne diagnostiquée avec d'autres céphalées primaires, à l'exclusion des céphalées de tension, moins de 4 fois par mois
- Une personne diagnostiquée avec des maux de tête secondaires, y compris des maux de tête dus à un abus de médicaments.
- Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
- Une personne jugée avoir d'autres raisons d'interdire l'utilisation de dispositifs médicaux pour des essais cliniques : Une personne implantée avec des appareils métalliques ou électroniques tels que des implants de tête et de cou, y compris des appareils de stimulation cérébrale profonde, et les personnes implantées avec des stimulateurs cardiaques implantables et portables. Ceux inclus dans les précautions et contre-indications du produit (non applicables aux implants dentaires)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Parmi les sujets féminins en âge de procréer, ceux qui n'acceptent pas de maintenir l'abstinence (ne pas avoir de rapports sexuels avec le sexe opposé) ou d'utiliser une contraception utilisant une méthode médicalement acceptable* pendant la période de cet essai clinique.
*Méthodes contraceptives médicalement acceptables : préservatifs, contraception orale pendant au moins 3 mois, utilisation de contraceptifs injectables ou insérables, installation d'un dispositif contraceptif intra-utérin, etc.
- Une personne qui a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection
- Dans d'autres cas où le chercheur détermine que la participation à l'étude est difficile (si vous ne comprenez pas ou ne pouvez pas lire le formulaire de consentement pour cet essai clinique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Stimulation du nerf trijumeau d'une heure avec l'Elexir (programme 1), comme traitement aigu d'une crise de migraine à un stade précoce
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L'Elexir est un neurostimulateur crânien externe conçu pour la neurostimulation supraorbitaire, également connue sous le nom de stimulation du nerf trijumeau.
L'Elexir délivrera une stimulation du nerf trijumeau.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Stimulation du nerf trijumeau d'une heure avec le dispositif factice, comme traitement aigu d'une crise de migraine à un stade précoce
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Le dispositif factice délivrera une stimulation factice du nerf trijumeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score EVA
Délai: 1 heure après le début de la séance TNS.
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Vérifiez l'évolution du score VAS 1 heure après le début de la séance TNS.
L'échelle VAS comprend un total de 11 points, et plus le score est élevé, plus la douleur est importante.
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1 heure après le début de la séance TNS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté contre la douleur
Délai: 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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Le pourcentage de patients ayant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ à aucun mal de tête (grade 0) 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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Symptômes les plus gênants associés à la migraine
Délai: 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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Le pourcentage de patients présentant une absence, 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS, du symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ.
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1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS
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Le pourcentage de patients présentant une réduction d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ en un léger mal de tête ou en une absence de mal de tête (grade 1 ou 0) 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS
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Pourcentage de patients présentant une absence de photophobie, de phonophobie, de nausées et de vomissements
Délai: 1 heure, 2 heures début de la séance TNS
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Le pourcentage de patients présentant une absence de photophobie, phonophobie, nausées, vomissements 1 heure, 2 heures après le début de la séance TNS.
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1 heure, 2 heures début de la séance TNS
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Utilisation de médicaments de secours entre 2 et 24 heures
Délai: 2 à 24 heures après le début de la séance TNS
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Le pourcentage de patients ayant pris des médicaments de secours anti-migraineux entre 2 et 24 heures après le début de la séance TNS.
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2 à 24 heures après le début de la séance TNS
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Liberté soutenue de douleur pendant 24 heures
Délai: 24 heures après le début de la séance TNS
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Le pourcentage de patients n'ayant aucun mal de tête (grade 0) à 2 heures, sans utilisation de médicament de secours anti-migraineux et sans rechute des maux de tête dans les 24 heures suivant le début de la séance TNS.
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24 heures après le début de la séance TNS
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Soulagement soutenu de la douleur après 24 heures
Délai: 24 heures après le début de la séance TNS
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Le pourcentage de patients ayant des maux de tête légers ou inexistants (grade 1 ou 0) à 2 heures, sans utilisation de médicaments de secours anti-migraineux et sans rechute des maux de tête dans les 24 heures suivant le début de la séance TNS.
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24 heures après le début de la séance TNS
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Modifications de l'intensité des maux de tête
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures après le début de la séance TNS
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Vérifiez l'évolution de l'échelle de Likert 1 heure, 2 heures, 24 heures après le début de la séance TNS.
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1 heure, 2 heures, 24 heures après le début de la séance TNS
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Taux de variation du score EVA
Délai: 1 heure après le début de la séance TNS
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Vérifiez le taux de variation du score VAS 1 heure après le début de la séance TNS.
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1 heure après le début de la séance TNS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE_MIG_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .