Sperimentazione clinica post-marketing di Elexir (stimolatore elettrico del nervo trigemino) per il trattamento acuto dell'emicrania

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 19 ai 65 anni
2. Una persona che soddisfa i criteri ICHD-III (2018) per l'emicrania senza aura e l'emicrania con aura (sezioni 1.1, 1.2 dell'ICHD-III). Tuttavia, sono escluse l'aura tipica, l'emicrania con aura del tronco cerebrale e l'emicrania emiplegica senza cefalea.
3. Avere una storia di emicrania da più di 1 anno
4. Insorgenza dell’emicrania prima dei 50 anni
5. Avere tra 2 e 8 emicranie* al mese per 2 mesi in ciascuno dei due mesi precedenti lo screening

6. Una persona che ha accettato volontariamente per iscritto di partecipare a questa sperimentazione clinica

   • Emicrania: attacco di emicrania che dura da 4 a 72 ore (se non trattato o trattato inadeguatamente), pattern pulsante unilaterale, intensità del dolore moderata o grave (grado 2 o 3 sulla scala Likert a quattro punti), nausea e/o mal di testa accompagnato da fotofobia e fonofobia

Criteri di esclusione:

1. Persona che ha difficoltà a distinguere tra emicrania e cefalea di tipo tensivo
2. Una persona che soffre di mal di testa più di 15 giorni al mese
3. Una persona sottoposta a blocco del nervo sopraorbitario entro 4 mesi prima della visita di screening
4. Una persona che ha ricevuto un trattamento con Botox entro 4 mesi prima della visita di screening
5. Modifica di un trattamento di profilassi dell'emicrania nei 3 mesi precedenti
6. Una persona a cui sono stati diagnosticati altri mal di testa primari, escluso il mal di testa di tipo tensivo, meno di 4 volte al mese
7. Una persona a cui è stata diagnosticata una cefalea secondaria, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci
8. Storia di abuso di droghe o alcol
9. Una persona che si ritiene abbia altri motivi per vietare l'uso di dispositivi medici per sperimentazioni cliniche: una persona a cui sono impiantati dispositivi metallici o elettronici come impianti per la testa e il collo, compresi dispositivi di stimolazione cerebrale profonda, e persone a cui sono impiantati pacemaker impiantabili e indossabili. Quelli inclusi nelle precauzioni e controindicazioni del prodotto (non applicabili agli impianti dentali)
10. Donne in gravidanza o in allattamento

11. Tra i soggetti di sesso femminile in età fertile, coloro che non accettano di mantenere l'astinenza (non avere rapporti sessuali con il sesso opposto) o di usare la contraccezione utilizzando un metodo accettabile dal punto di vista medico* durante il periodo di questo studio clinico

    *Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico: preservativo, contraccezione orale per almeno 3 mesi, uso di contraccettivi iniettabili o inseribili, installazione di un dispositivo contraccettivo intrauterino, ecc.

12. Una persona che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening
13. In altri casi in cui il ricercatore stabilisce che la partecipazione allo studio è difficile (se non si capisce o non si riesce a leggere il modulo di consenso per questa sperimentazione clinica, ecc.)