Post-marketing klinisk afprøvning af Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) til akut behandling af migræne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 19 til 65
2. En person, der opfylder ICHD-III (2018) kriterierne for migræne uden aura og migræne med aura (ICHD-III afsnit 1.1, 1.2) Typisk aura, migræne med hjernestammeaura og hemiplegisk migræne uden hovedpine er dog udelukket.
3. Har en historie med migræne i mere end 1 år
4. Migræne debut før 50 års alderen
5. At have mellem 2 og 8 migrænehovedpine* om måneden i 2 måneder i hver af de to måneder før screening

6. En person, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

   • Migrænehovedpine: Migræneanfald, der varer 4 til 72 timer (hvis ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet), unilateralt pulserende mønster, moderat eller svær smerteintensitet (grad 2 eller 3 på 4-punkts Likert-skalaen), kvalme og/eller hovedpine ledsaget af fotofobi og fonofobi

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der har svært ved at skelne mellem migræne og spændingshovedpine
2. En person, der lider af hovedpine mere end 15 dage om måneden
3. En person, der har gennemgået supraorbital nerveblokade inden for 4 måneder før screeningsbesøget
4. En person, der modtog Botox-behandling inden for 4 måneder før screeningsbesøget
5. Ændring af en migræneprofylaksebehandling inden for de foregående 3 måneder
6. En person diagnosticeret med anden primær hovedpine undtagen spændingshovedpine mindre end 4 gange om måneden
7. En person diagnosticeret med sekundær hovedpine, herunder medicinoverforbrugshovedpine
8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
9. En person, der vurderes at have andre grunde til at forbyde brugen af ​​medicinsk udstyr til kliniske forsøg: En person implanteret med metal eller elektronisk udstyr såsom hoved- og nakkeimplantater, herunder dyb hjernestimuleringsanordninger, og personer implanteret med implanterbare og bærbare pacemakere. Dem, der er inkluderet i produktets forholdsregler og kontraindikationer (gælder ikke for tandimplantater)
10. Gravide eller ammende kvinder

11. Blandt kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, dem, der ikke er enige om at opretholde afholdenhed (ikke at have samleje med det modsatte køn) eller at bruge prævention ved hjælp af en medicinsk acceptabel metode* i løbet af dette kliniske forsøg

    *Medicinsk acceptable præventionsmetoder: kondomer, oral prævention i mindst 3 måneder, brug af injicerbare eller indsættelige præventionsmidler, installation af en intrauterin præventionsanordning mv.

12. En person, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
13. I andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at deltagelse i undersøgelsen er vanskelig (hvis du ikke forstår eller ikke kan læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg, osv.)