Ensaio clínico pós-comercialização de Elexir (estimulador elétrico do nervo trigêmeo) para o tratamento agudo da enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 19 a 65 anos
2. Uma pessoa que atende aos critérios da ICHD-III (2018) para enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura (seções 1.1, 1.2 da ICHD-III). No entanto, são excluídas aura típica, enxaqueca com aura de tronco cerebral e enxaqueca hemiplégica sem dor de cabeça.
3. Ter histórico de enxaqueca há mais de 1 ano
4. Início da enxaqueca antes dos 50 anos
5. Ter entre 2 e 8 enxaquecas* por mês durante 2 meses em cada um dos dois meses anteriores ao rastreio

6. Uma pessoa que concordou voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico

   • Cefaléia de enxaqueca: crise de enxaqueca com duração de 4 a 72 horas (se não tratada ou tratada inadequadamente), padrão pulsátil unilateral, intensidade de dor moderada ou intensa (grau 2 ou 3 na escala Likert de quatro pontos), náusea e/ou dor de cabeça acompanhada de fotofobia e fonofobia

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa que tem dificuldade em distinguir entre enxaqueca e cefaleia tensional
2. Uma pessoa que sofre de dores de cabeça mais de 15 dias por mês
3. Uma pessoa que foi submetida a bloqueio do nervo supraorbital nos 4 meses anteriores à consulta de triagem
4. Uma pessoa que recebeu tratamento com Botox 4 meses antes da consulta de triagem
5. Modificação de um tratamento profilático para enxaqueca nos últimos 3 meses
6. Uma pessoa diagnosticada com outras dores de cabeça primárias, excluindo dores de cabeça tensionais, menos de 4 vezes por mês
7. Uma pessoa diagnosticada com dores de cabeça secundárias, incluindo dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos
8. História de abuso de drogas ou álcool
9. Uma pessoa considerada como tendo outros motivos para proibir o uso de dispositivos médicos em ensaios clínicos: Uma pessoa com implantes de dispositivos metálicos ou eletrônicos, como implantes de cabeça e pescoço, incluindo dispositivos de estimulação cerebral profunda, e pessoas com implantes de marca-passos implantáveis ​​e vestíveis. Aqueles incluídos nas precauções e contra-indicações do produto (não aplicáveis ​​a implantes dentários)
10. Mulheres grávidas ou amamentando

11. Entre as mulheres com potencial para engravidar, aquelas que não concordam em manter a abstinência (não ter relações sexuais com o sexo oposto) ou em usar contracepção usando um método medicamente aceitável* durante o período deste ensaio clínico

    *Métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis: preservativos, contracepção oral por pelo menos 3 meses, uso de contraceptivos injetáveis ​​ou inseríveis, instalação de dispositivo contraceptivo intrauterino, etc.

12. Uma pessoa que participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a visita de triagem
13. Em outros casos em que o pesquisador determine que a participação no estudo é difícil (se você não compreender ou não conseguir ler o termo de consentimento deste ensaio clínico, etc.)