Postmarketing klinisch onderzoek met Elexir (elektrische stimulator van de trigeminuszenuw) voor de acute behandeling van migraine

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen19 tot 65 jaar
2. Een persoon die voldoet aan de ICHD-III (2018)-criteria voor migraine zonder aura en migraine met aura (ICHD-III paragrafen 1.1, 1.2). Typische aura, migraine met hersenstamaura en hemiplegische migraine zonder hoofdpijn zijn echter uitgesloten.
3. Een voorgeschiedenis van migraine hebben gedurende meer dan 1 jaar
4. Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
5. Tussen 2 en 8 migrainehoofdpijn* per maand hebben gedurende 2 maanden in elk van de twee maanden voorafgaand aan de screening

6. Een persoon die vrijwillig en schriftelijk heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef

   • Migraine-hoofdpijn: Migraine-aanval die 4 tot 72 uur duurt (indien onbehandeld of onvoldoende behandeld), eenzijdig pulserend patroon, matige of ernstige pijnintensiteit (graad 2 of 3 op de vierpunts Likert-schaal), misselijkheid en/of hoofdpijn vergezeld van fotofobie en fonofobie

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon die moeite heeft onderscheid te maken tussen migraine en spanningshoofdpijn
2. Een persoon die meer dan 15 dagen per maand last heeft van hoofdpijn
3. Een persoon die binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek een supraorbitale zenuwblokkade ondergaat
4. Een persoon die binnen 4 maanden vóór het screeningsbezoek een Botox-behandeling heeft ondergaan
5. Wijziging van een migraineprofylaxebehandeling in de afgelopen 3 maanden
6. Een persoon met minder dan vier keer per maand de diagnose andere primaire hoofdpijn, met uitzondering van spanningshoofdpijn
7. Een persoon met de diagnose secundaire hoofdpijn, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
9. Een persoon die geoordeeld wordt dat er andere redenen zijn om het gebruik van medische apparatuur voor klinische proeven te verbieden: een persoon bij wie metalen of elektronische apparaten zijn geïmplanteerd, zoals hoofd- en nekimplantaten, inclusief apparaten voor diepe hersenstimulatie, en personen bij wie implanteerbare en draagbare pacemakers zijn geïmplanteerd. Die vermeld in de productvoorzorgsmaatregelen en contra-indicaties (niet van toepassing op tandheelkundige implantaten)
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

11. Onder vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, degenen die er niet mee instemmen om onthouding te handhaven (geen geslachtsgemeenschap te hebben met het andere geslacht) of anticonceptie te gebruiken met behulp van een medisch aanvaardbare methode* tijdens de periode van deze klinische proef

    *Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden: condooms, orale anticonceptie gedurende minimaal 3 maanden, gebruik van injecteerbare of inbrengbare anticonceptiva, installatie van een intra-uterien anticonceptiemiddel, enz.

12. Een persoon die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een andere klinische proef
13. In andere gevallen waarin de onderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek moeilijk is (als u het toestemmingsformulier voor deze klinische proef niet begrijpt of niet kunt lezen, enz.)