Klinische Post-Marketing-Studie mit Elexir (elektrischer Stimulator des Trigeminusnervs) zur akuten Behandlung von Migräne

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen19 bis 65
2. Eine Person, die die ICHD-III (2018)-Kriterien für Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura (ICHD-III Abschnitte 1.1, 1.2) erfüllt. Typische Aura, Migräne mit Hirnstammaura und hemiplegische Migräne ohne Kopfschmerzen sind jedoch ausgeschlossen.
3. Seit mehr als einem Jahr unter Migräne leiden
4. Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
5. In jedem der zwei Monate vor dem Screening zwei Monate lang zwischen 2 und 8 Migränekopfschmerzen* pro Monat gehabt haben

6. Eine Person, die sich freiwillig und schriftlich bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

   • Migränekopfschmerz: Migräneanfall, der 4 bis 72 Stunden anhält (wenn unbehandelt oder unzureichend behandelt), einseitiges pulsierendes Muster, mäßige oder starke Schmerzintensität (Grad 2 oder 3 auf der vierstufigen Likert-Skala), Übelkeit und/oder Kopfschmerzen, begleitet von Photophobie und Phonophobie

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person, die Schwierigkeiten hat, zwischen Migräne und Spannungskopfschmerz zu unterscheiden
2. Eine Person, die mehr als 15 Tage im Monat unter Kopfschmerzen leidet
3. Eine Person, die sich innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch einer supraorbitalen Nervenblockade unterzogen hat
4. Eine Person, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Botox-Behandlung erhalten hat
5. Änderung einer Migräneprophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
6. Eine Person, bei der weniger als viermal im Monat andere primäre Kopfschmerzen diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Kopfschmerzen vom Spannungstyp
7. Bei einer Person wurden sekundäre Kopfschmerzen diagnostiziert, einschließlich Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
9. Eine Person, von der angenommen wird, dass sie andere Gründe hat, die Verwendung medizinischer Geräte für klinische Studien zu verbieten: Eine Person, der Metall- oder elektronische Geräte wie Kopf- und Halsimplantate, einschließlich Geräte zur Tiefenhirnstimulation, implantiert wurden, und Personen, denen implantierbare und tragbare Herzschrittmacher implantiert wurden. Die in den Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen des Produkts enthaltenen Informationen (gilt nicht für Zahnimplantate)
10. Schwangere oder stillende Frauen

11. Unter den weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die während des Zeitraums dieser klinischen Studie nicht damit einverstanden sind, Abstinenz aufrechtzuerhalten (keinen Geschlechtsverkehr mit dem anderen Geschlecht zu haben) oder Verhütungsmittel unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Methode* anzuwenden

    *Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Kondome, orale Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate, Verwendung injizierbarer oder einführbarer Verhütungsmittel, Installation eines intrauterinen Verhütungsmittels usw.

12. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
13. In anderen Fällen, in denen der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an der Studie schwierig ist (wenn Sie das Einverständnisformular für diese klinische Studie nicht verstehen oder nicht lesen können usw.)