Ensayo clínico poscomercialización de Elexir (estimulador eléctrico del nervio trigémino) para el tratamiento agudo de la migraña

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 19 a 65 años.
2. Una persona que cumple con los criterios de la ICHD-III (2018) para migraña sin aura y migraña con aura (ICHD-III secciones 1.1, 1.2). Sin embargo, se excluyen el aura típica, la migraña con aura del tronco encefálico y la migraña hemipléjica sin dolor de cabeza.
3. Tener antecedentes de migraña durante más de 1 año.
4. Inicio de la migraña antes de los 50 años.
5. Tener entre 2 y 8 migrañas* por mes durante 2 meses en cada uno de los dos meses previos a la evaluación.

6. Una persona que aceptó voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico.

   • Dolor de cabeza por migraña: ataque de migraña que dura de 4 a 72 horas (si no se trata o se trata de manera inadecuada), patrón pulsátil unilateral, intensidad de dolor moderada o severa (grado 2 o 3 en la escala Likert de cuatro puntos), náuseas y/o dolor de cabeza acompañado de fotofobia. y fonofobia

Criterio de exclusión:

1. Una persona que tiene dificultad para distinguir entre migraña y dolor de cabeza tensional.
2. Una persona que sufre dolores de cabeza más de 15 días al mes.
3. Una persona que se sometió a un bloqueo del nervio supraorbitario dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección.
4. Una persona que recibió tratamiento con Botox dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección.
5. Modificación de un tratamiento de profilaxis de la migraña en los 3 meses anteriores
6. Una persona diagnosticada con otros dolores de cabeza primarios, excepto dolores de cabeza de tipo tensional, menos de 4 veces al mes.
7. Una persona diagnosticada con dolores de cabeza secundarios, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
8. Historial de abuso de drogas o alcohol.
9. Una persona que se considera que tiene otras razones para prohibir el uso de dispositivos médicos para ensayos clínicos: una persona a la que se le han implantado dispositivos metálicos o electrónicos, como implantes de cabeza y cuello, incluidos dispositivos de estimulación cerebral profunda, y personas a las que se les han implantado marcapasos implantables y portátiles. Las incluidas en precauciones y contraindicaciones del producto (no aplicables a implantes dentales)
10. Mujeres embarazadas o lactantes

11. Entre las mujeres en edad fértil, aquellas que no aceptan mantener la abstinencia (no tener relaciones sexuales con el sexo opuesto) o usar anticonceptivos utilizando un método médicamente aceptable* durante el período de este ensayo clínico.

    *Métodos anticonceptivos médicamente aceptables: condones, anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, uso de anticonceptivos inyectables o insertables, instalación de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, etc.

12. Una persona que participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
13. En otros casos en los que el investigador determine que la participación en el estudio es difícil (si no comprende o no puede leer el formulario de consentimiento para este ensayo clínico, etc.)