Po wprowadzeniu do obrotu badanie kliniczne leku Elexir (elektryczny stymulator nerwu trójdzielnego) w ostrym leczeniu migreny
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nu Eyne Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo, przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Elexir (elektryczny stymulator nerwu trójdzielnego) u pacjentów z migreną.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia migreny w ostrej fazie poprzez zastosowanie trybu ostrego (program 1) leku Elexir (elektryczny stymulator nerwu trójdzielnego) u pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przystąpieniem do badania uzyskano pisemną zgodę od uczestników. Następnie sprawdzane są kryteria selekcji/wykluczenia w celu ustalenia, czy nadają się one do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający ostateczne kryteria selekcji/wykluczenia są losowo przydzielani i przydzielani do grupy testowej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1, koordynator badań klinicznych zapewni pacjentowi urządzenie badawcze do stosowania w domu oraz dziennik migreny, formularz zgłaszania działań niepożądanych. migrena pojawia się w ciągu 8 tygodni w domu, osoba badana przykłada urządzenie badawcze (urządzenie testowe lub urządzenie kontrolne) na 1 godzinę. Dziennik migrenowy prowadzony jest po wystąpieniu migreny i przed rozpoczęciem stosowania badanego urządzenia.
Po 1 i 2 godzinach od rozpoczęcia stosowania badanego urządzenia prowadzony jest dziennik migrenowy i od tego momentu można przyjmować leki stosowane w leczeniu ostrej migreny. Następnie osoba badana ponownie prowadzi dziennik migrenowy po 24 godzinach od rozpoczęcia stosowania badanego urządzenia.
Pacjenci, którzy zastosowali badane wyrób, muszą udać się do instytucji w ciągu 7 dni od złożenia wniosku i zwrócić badane wyrób oraz migrenowy ból głowy.
Jeżeli u pacjenta nie wystąpi migrena w ciągu 8 tygodni, musi on udać się do placówki i zwrócić badane urządzenie oraz dzienniczek migrenowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinho Jung
- Numer telefonu: +821083113509
- E-mail: jinho.jung@nueyne.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yongkun Lee
- Numer telefonu: +821033798405
- E-mail: yongkun.lee@nueyne.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
-
Główny śledczy:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
-
Uijeongbu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Kontakt:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Osoba spełniająca kryteria ICHD-III (2018) dla migreny bez aury i migreny z aurą (ICHD-III rozdziały 1.1, 1.2). Wykluczona jest jednak aura typowa, migrena z aurą pnia mózgu i migrena połowiczoporażeniowa bez bólu głowy.
- Jeśli cierpisz na migrenę dłużej niż 1 rok
- Początek migreny przed 50. rokiem życia
- Występowanie od 2 do 8 migrenowych bólów głowy* miesięcznie przez 2 miesiące w każdym z dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
Osoba, która dobrowolnie wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Migrenowy ból głowy: napad migreny trwający od 4 do 72 godzin (nieleczony lub nieodpowiednio leczony), jednostronny wzór pulsujący, umiarkowane lub silne natężenie bólu (stopień 2 lub 3 w czteropunktowej skali Likerta), nudności i/lub ból głowy z towarzyszącą światłowstrętem i fonofobię
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która ma trudności z odróżnieniem migreny od napięciowego bólu głowy
- Osoba cierpiąca na bóle głowy częściej niż 15 dni w miesiącu
- Osoba, która w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową przeszła blokadę nerwu nadoczodołowego
- Osoba, która w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową przeszła zabieg botoksu
- Modyfikacja leczenia profilaktyki migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba, u której zdiagnozowano inne pierwotne bóle głowy, z wyłączeniem napięciowych bólów głowy, rzadziej niż 4 razy w miesiącu
- Osoba, u której zdiagnozowano wtórne bóle głowy, w tym bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoba, co do której uznano, że ma inne powody, aby zakazać używania wyrobów medycznych do badań klinicznych: osoba, któremu wszczepiono urządzenia metalowe lub elektroniczne, takie jak implanty głowy i szyi, w tym urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu, oraz osoby, którym wszczepiono rozruszniki serca do wszczepiania lub noszenia. Zawarte w środkach ostrożności i przeciwwskazaniach produktu (nie dotyczy implantów stomatologicznych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Wśród kobiet w wieku rozrodczym, te, które nie zgadzają się na zachowanie abstynencji (nieodbywanie stosunków płciowych z płcią przeciwną) lub stosowanie antykoncepcji przy użyciu medycznie akceptowalnej metody* w okresie tego badania klinicznego
*Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji: prezerwatywy, doustna antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące, stosowanie środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków lub wkładek, instalacja wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej itp.
- Osoba, która w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej brała udział w innym badaniu klinicznym
- W innych przypadkach, gdy badacz uzna, że udział w badaniu jest utrudniony (jeśli nie rozumiesz lub nie możesz przeczytać formularza zgody na to badanie kliniczne itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Godzinna stymulacja nerwu trójdzielnego Elexirem (program 1) jako doraźna terapia we wczesnym stadium napadu migreny
|
Elexir to zewnętrzny neurostymulator czaszkowy przeznaczony do neurostymulacji nadoczodołowej, znanej również jako stymulacja nerwu trójdzielnego.
Elexir zapewni stymulację nerwu trójdzielnego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Godzinna stymulacja nerwu trójdzielnego za pomocą pozorowanego urządzenia, jako doraźne leczenie wczesnego stadium napadu migreny
|
Urządzenie pozorowane zapewni pozorowaną stymulację nerwu trójdzielnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku VAS
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS.
|
Sprawdź zmianę w VAS socre 1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS.
Skala VAS składa się łącznie z 11 punktów, a im wyższy wynik, tym większy ból.
|
1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od bólu
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS.
|
Odsetek pacjentów, u których nasilenie migrenowego bólu głowy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (stopnia 2 lub 3) uległo zmniejszeniu na początku badania do braku bólu głowy (stopnia 0) po 1 godzinie i 2 godzinach od rozpoczęcia sesji TNS.
|
1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS.
|
|
Najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną. Wolność
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS.
|
Odsetek pacjentów, u których po 1 godzinie lub 2 godzinach od rozpoczęcia sesji TNS nie występuje najbardziej uciążliwy objaw związany z migreną zidentyfikowany na początku badania.
|
1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS.
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy (stopień 2 lub 3) uległ zmniejszeniu do łagodnego bólu głowy lub braku bólu głowy (stopnia 1 lub 0) po 1 godzinie i 2 godzinach od rozpoczęcia sesji TNS.
|
1 godzina, 2 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
|
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny początku sesji TNS
|
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu, fonofobii, nudności i wymiotów po 1 godzinie i 2 godzinach od rozpoczęcia sesji TNS.
|
1 godzina, 2 godziny początku sesji TNS
|
|
Stosowanie leku doraźnego od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2-24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli doraźny lek przeciwmigrenowy w okresie od 2 do 24 godzin od rozpoczęcia sesji TNS.
|
2-24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
|
Trwała wolność od bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu głowy (stopień 0) po 2 godzinach, nie stosują doraźnego leku przeciwmigrenowego i nie nawracają bólu głowy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia sesji TNS.
|
24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
|
Trwała ulga w bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
Odsetek pacjentów, u których po 2 godzinach ból głowy był łagodny lub nie występował (stopień 1 lub 0), którzy nie stosowali doraźnego leku przeciwmigrenowego i nie nawrócili bólu głowy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia sesji TNS.
|
24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
|
Zmiany w nasileniu bólów głowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
Sprawdź zmianę skali Likerta po 1 godzinie, 2 godzinach i 24 godzinach od rozpoczęcia sesji TNS.
|
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny po rozpoczęciu sesji TNS
|
|
Szybkość zmian wyniku VAS
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS
|
Sprawdź tempo zmian w VAS socre 1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS.
|
1 godzinę po rozpoczęciu sesji TNS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE_MIG_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elexir (program 1)
-
Nu Eyne Co., Ltd.Zakończony