Постмаркетинговое клиническое исследование элексира (электрического стимулятора тройничного нерва) для лечения острой мигрени

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 19 до 65 лет
2. Лица, соответствующие критериям ICHD-III (2018) для мигрени без ауры и мигрени с аурой (разделы 1.1, 1.2 ICHD-III). Однако типичная аура, мигрень с аурой ствола мозга и гемиплегическая мигрень без головной боли исключаются.
3. Наличие мигрени в анамнезе более 1 года.
4. Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
5. Наличие от 2 до 8 приступов мигрени* в месяц в течение 2 месяцев в каждый из двух месяцев до скрининга.

6. Лицо, добровольно согласившееся в письменной форме участвовать в данном клиническом исследовании.

   • Головная боль при мигрени: приступ мигрени продолжительностью от 4 до 72 часов (при отсутствии лечения или неадекватном лечении), односторонний пульсирующий характер, умеренная или сильная интенсивность боли (2 или 3 степень по четырехбалльной шкале Лайкерта), тошнота и/или головная боль, сопровождающаяся светобоязнью. и фонофобия

Критерий исключения:

1. Человек, которому трудно отличить мигрень от головной боли напряжения.
2. Человек, страдающий головными болями более 15 дней в месяц.
3. Лицо, перенесшее блокаду супраорбитального нерва в течение 4 месяцев до скринингового визита.
4. Лицо, получившее лечение ботоксом в течение 4 месяцев до скринингового визита.
5. Модификация профилактического лечения мигрени в течение предыдущих 3 месяцев.
6. У человека диагностированы другие первичные головные боли, за исключением головных болей напряжения, реже 4 раз в месяц.
7. У человека диагностированы вторичные головные боли, включая головную боль от чрезмерного приема лекарств.
8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
9. Лицо, у которого имеются другие причины для запрета использования медицинских устройств для клинических испытаний: Лицо, которому имплантированы металлические или электронные устройства, такие как имплантаты головы и шеи, включая устройства для глубокой стимуляции мозга, а также лица, которым имплантированы имплантируемые и носимые кардиостимуляторы. Те, которые включены в меры предосторожности и противопоказания к использованию продукта (не применимы к зубным имплантатам).
10. Беременные или кормящие женщины

11. Среди женщин с детородным потенциалом – те, кто не согласен соблюдать воздержание (не вступать в половые контакты с противоположным полом) или использовать методы контрацепции с медицинской точки зрения* в период данного клинического исследования.

    *Медицински приемлемые методы контрацепции: презервативы, оральная контрацепция в течение не менее 3 месяцев, использование инъекционных или вставных контрацептивов, установка внутриматочного противозачаточного средства и т.д.

12. Лицо, принявшее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита.
13. В других случаях, когда исследователь определяет, что участие в исследовании затруднено (если вы не понимаете или не можете прочитать форму согласия на данное клиническое исследование и т. д.)