Elexirin (kolmoishermon sähköstimulaattori) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus migreenin akuuttia hoitoa varten
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Elexirin (kolmoishermon sähköstimulaattorin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida migreenin akuutin vaiheen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta soveltamalla Elexirin (kolmiohermon sähköstimulaattorin) akuuttia hoitomuotoa (ohjelma 1) migreenipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumus ennen tämän tutkimuksen jatkamista. Jälkeenpäin valinta-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan sen selvittämiseksi, soveltuvatko ne tutkimukseen osallistumiseen. Lopulliset valinta-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja jaetaan testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1, kliinisen tutkimuksen koordinaattori toimittaa koehenkilölle tutkimuslaitteen kotona käytettäväksi ja migreenipäiväkirjan, AE-raportointilomakkeen. Migreeni ilmaantuu 8 viikon sisällä kotona, koehenkilö käyttää tutkimuslaitetta (testilaitetta tai ohjauslaitetta) 1 tunnin ajan. Migreenipäiväkirja kirjoitetaan migreenin ilmaantumisen jälkeen ja ennen tutkimuslaitteen käynnistämistä.
Migreenipäiväkirjaa kirjoitetaan 1 ja 2 tunnin kuluttua tutkimuslaitteen käytön alkamisesta ja siitä lähtien voidaan ottaa akuutin migreenin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Sitten koehenkilö kirjoittaa migreenipäiväkirjaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslaitteen käytön aloittamisen jälkeen.
Tutkimuslaitetta käyttäneiden tulee käydä laitoksella 7 päivän kuluessa hakemuksen tekemisestä ja palauttaa tutkimuslaite sekä migreenipäänsärky.
Jos tutkittavalla ei ilmene migreeniä 8 viikon kuluessa, tutkittavan tulee käydä laitoksessa ja palauttaa tutkimuslaite ja migreenipäiväkirja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinho Jung
- Puhelinnumero: +821083113509
- Sähköposti: jinho.jung@nueyne.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongkun Lee
- Puhelinnumero: +821033798405
- Sähköposti: yongkun.lee@nueyne.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
-
Päätutkija:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 19-65
- Henkilö, joka täyttää ICHD-III:n (2018) kriteerit ilman auraa ja aurallista migreeniä (ICHD-III kohdat 1.1, 1.2) Tyypillinen aura, migreeni aivorungon auralla ja hemipleginen migreeni ilman päänsärkyä ovat kuitenkin poissuljettuja.
- Sinulla on ollut migreeni yli vuoden ajan
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- 2–8 migreenipäänsärkyä* kuukaudessa 2 kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana
Henkilö, joka vapaaehtoisesti kirjallisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Migreenipäänsärky: Migreenikohtaus, joka kestää 4–72 tuntia (jos sitä ei ole hoidettu tai hoidettu riittämättömästi), yksipuolinen sykkivä kuvio, kohtalainen tai voimakas kivun voimakkuus (aste 2 tai 3 nelipisteisellä Likert-asteikolla), pahoinvointi ja/tai päänsärky, johon liittyy valonarkuus ja fonofobia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on vaikeuksia erottaa migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky
- Henkilö, joka kärsii päänsärystä yli 15 päivää kuukaudessa
- Henkilö, jolle on tehty supraorbitaalinen hermotukos 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Henkilö, joka on saanut Botox-hoitoa 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Migreenin ehkäisyhoidon muuttaminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Henkilö, jolla on diagnosoitu muita ensisijaisia päänsäryjä, lukuun ottamatta jännityspäänsärkyä, harvemmin kuin 4 kertaa kuukaudessa
- Henkilö, jolla on diagnosoitu toissijainen päänsärky, mukaan lukien lääkkeiden liiallinen päänsärky
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Henkilö, jolla on muita syitä kieltää lääkinnällisten laitteiden käyttö kliinisissä tutkimuksissa: Henkilö, jolle on istutettu metalli- tai elektronisia laitteita, kuten pään ja kaulan implantteja, mukaan lukien syvästimulaatiolaitteet, ja henkilöt, joille on istutettu implantoitavia ja puettavia sydämentahdistimia. Tuotteen varotoimenpiteisiin ja vasta-aiheisiin sisältyvät (ei koske hammasimplantteja)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu säilyttämään raittiutta (ei ole sukupuoliyhteydessä vastakkaisen sukupuolen kanssa) tai käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksyttävällä menetelmällä* tämän kliinisen tutkimuksen aikana
*Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: kondomit, suun kautta otettava ehkäisy vähintään 3 kuukauden ajan, injektoivien tai sisään asennettavien ehkäisyvälineiden käyttö, kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asennus jne.
- Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Muissa tapauksissa, joissa tutkija toteaa, että tutkimukseen osallistuminen on vaikeaa (jos et ymmärrä tai osaa lukea tämän kliinisen tutkimuksen suostumuslomaketta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
1 tunnin kolmoishermon stimulaatio Elexirillä (ohjelma1), varhaisen vaiheen migreenikohtauksen akuuttina hoitona
|
Elexir on ulkoinen kallon neurostimulaattori, joka on suunniteltu supraorbitaaliseen neurostimulaatioon, joka tunnetaan myös kolmoishermon stimulaationa.
Elexir stimuloi kolmoishermoa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
1 tunnin kolmoishermon stimulaatio valelaitteella, varhaisen vaiheen migreenikohtauksen akuuttina hoitona
|
Huijauslaite tuottaa trigeminaalisen hermostimulaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 tunti TNS-istunnon alkamisesta.
|
Tarkista VAS-socren muutos 1 tunti TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
VAS-asteikko koostuu yhteensä 11 pisteestä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.
|
1 tunti TNS-istunnon alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) vähentyi lähtötasolla päänsärkyyn puuttumiseen (aste 0) 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua TNS-istunnon alkamisesta.
|
1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
|
Kiusallisin migreeniin liittyvä oireenvapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat poissa 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua TNS-istunnon alkamisesta kaikkein kiusallisimmista migreeniin liittyvistä oireista, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa.
|
1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskivaikea tai vaikea migreenipäänsärky (aste 2 tai 3) väheni lähtötasolla lieväksi päänsärkyksi tai ei lainkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 1 tunnin kuluttua 2 tunnin kuluttua TNS-istunnon alkamisesta.
|
1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi, oksentelu 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua TNS-istunnon alkamisesta.
|
1 tunti, 2 tuntia TNS-istunnon alkamisesta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö 2–24 tuntia
Aikaikkuna: 2-24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät migreeniä estäviä lääkkeitä 2–24 tunnin kuluessa TNS-istunnon alkamisesta.
|
2-24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kivunvapaus 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut päänsärkyä (luokka 0) 2 tunnin kohdalla, joilla ei ole käytetty migreenin vastaisia pelastuslääkitystä ja joilla ei ollut päänsäryn kivun uusiutumista 24 tunnin sisällä TNS-istunnon alkamisesta.
|
24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kivunlievitys 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä tai ei lainkaan päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tunnin kohdalla, ilman migreenin vastaisia pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista 24 tunnin sisällä TNS-istunnon alkamisesta.
|
24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
|
Muutokset päänsäryn voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
Tarkista Likert-asteikon muutos 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia TNS-istunnon alkamisen jälkeen
|
|
VAS-pisteiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti TNS-istunnon alkamisesta
|
Tarkista VAS-socren muutosnopeus 1 tunti TNS-istunnon alkamisen jälkeen.
|
1 tunti TNS-istunnon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_MIG_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .