Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie Elexir (elektrický stimulátor trojklanného nervu) pro akutní léčbu migrény

13. prosince 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, randomizovaná, placebem kontrolovaná, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Elexir (elektrický stimulátor trojklanného nervu) u pacientů s migrénou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby migrény v akutní fázi aplikací akutního režimu (program 1) Elexir (elektrický stimulátor trojklaného nervu) u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před pokračováním v této studii je od subjektů získán písemný souhlas. Poté se zkontrolují výběrová/vylučovací kritéria, aby se určilo, zda jsou vhodná pro účast ve studii. Subjekty, které splňují kritéria konečného výběru/vyloučení, jsou náhodně přiřazeny a přiřazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1, koordinátor klinického výzkumu poskytne subjektu vyšetřovací zařízení k domácímu použití a deník migrény, formulář hlášení AE Pokud migréna se objeví do 8 týdnů doma, subjekt aplikuje vyšetřovací zařízení (testovací zařízení nebo kontrolní zařízení) na 1 hodinu. Po výskytu migrény a před spuštěním zkušebního zařízení se píše deník migrény.

Deník migrény se sepíše 1 a 2 hodiny po zahájení aplikace zkoumaného zařízení a od tohoto okamžiku lze užívat léky na léčbu akutní migrény. Poté si subjekt znovu zapisuje deník migrény 24 hodin po zahájení aplikace zkoumaného zařízení.

Subjekty, které aplikovaly zkušební zařízení, musí navštívit instituci do 7 dnů po aplikaci a vrátit zkušební zařízení a migrénu.

Pokud se u subjektu migréna během 8 týdnů neobjeví, subjekt musí navštívit instituci a vrátit vyšetřovací zařízení a deník migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Miji Lee, Ph. D., MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miji Lee, Ph. D., MD.
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Nábor
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhyun Cho, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 19 až 65
  2. Osoba splňující kritéria ICHD-III (2018) pro migrénu bez aury a migrénu s aurou (ICHD-III oddíly 1.1, 1.2) Typická aura, migréna s aurou mozkového kmene a hemiplegická migréna bez bolesti hlavy jsou však vyloučeny.
  3. Mít v anamnéze migrénu déle než 1 rok
  4. Nástup migrény před 50. rokem života
  5. Mít 2 až 8 migrénových bolestí hlavy* za měsíc po dobu 2 měsíců v každém ze dvou měsíců před screeningem

  6. Osoba, která dobrovolně písemně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení

    • Migrenózní bolest hlavy: záchvat migrény trvající 4 až 72 hodin (pokud není léčen nebo nedostatečně léčen), jednostranný pulsující vzorec, střední nebo silná intenzita bolesti (stupeň 2 nebo 3 na čtyřbodové Likertově škále), nevolnost a/nebo bolest hlavy doprovázená fotofobií a fonofobie

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má potíže rozlišovat mezi migrénou a tenzní bolestí hlavy
  2. Osoba, která trpí bolestmi hlavy více než 15 dní v měsíci
  3. Osoba, která prodělala blokádu nadočnicového nervu do 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Osoba, která byla ošetřena botoxem během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Úprava profylaktické léčby migrény v předchozích 3 měsících
  6. Osoba s diagnózou jiných primárních bolestí hlavy s výjimkou tenzní bolesti hlavy méně než 4krát za měsíc
  7. Osoba s diagnózou sekundárních bolestí hlavy, včetně bolesti hlavy z nadužívání léků
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  9. Osoba, která má jiné důvody pro zákaz používání zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky: Osoba s implantovanými kovovými nebo elektronickými zařízeními, jako jsou implantáty hlavy a krku, včetně zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci, a osoby s implantovanými implantovatelnými a nositelnými kardiostimulátory. Ty, které jsou uvedeny v bezpečnostních opatřeních a kontraindikacích produktu (nevztahuje se na zubní implantáty)
  10. Těhotné nebo kojící ženy

  11. Mezi ženami s potenciálem otěhotnět, ty, které nesouhlasí s udržením abstinence (nemít pohlavní styk s opačným pohlavím) nebo s užíváním antikoncepce za použití lékařsky přijatelné metody* během období této klinické studie

    *Lékařsky přijatelné metody antikoncepce: kondomy, orální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců, používání injekčních nebo zaváděcích antikoncepčních prostředků, instalace nitroděložního antikoncepčního tělíska atd.

  12. Osoba, která se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnila jiného klinického hodnocení
  13. V ostatních případech, kdy výzkumník usoudí, že účast ve studii je obtížná (Pokud nerozumíte nebo si nemůžete přečíst formulář souhlasu pro toto klinické hodnocení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
1hodinová stimulace trojklaného nervu pomocí Elexir (program1), jako akutní léčba raného stádia záchvatu migrény
Přístroj: Elexir (program 1)
Elexir je externí kraniální neurostimulátor určený pro supraorbitální neurostimulaci, známou také jako stimulace trigeminálního nervu. Elexir zajistí stimulaci trojklaného nervu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
1hodinová stimulace trojklaného nervu pomocí simulovaného zařízení jako akutní léčba raného stádia záchvatu migrény
Přístroj: falešné zařízení
Falešné zařízení poskytne simulovanou stimulaci trojklaného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre VAS
Časové okno: 1 hodinu po začátku relace TNS.
Zkontrolujte změnu ve VAS socre 1 hodinu po začátku relace TNS. Škála VAS se skládá celkem z 11 bodů a čím vyšší skóre, tím větší bolest.
1 hodinu po začátku relace TNS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupně) na začátku na žádnou bolest hlavy (stupeň 0) za 1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
Nejobtížnější symptomy spojené s migrénou Svoboda
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
Procento pacientů s nepřítomností nejobtěžovanějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na počátku studie za 1 hodinu, 2 hodiny po začátku sezení TNS.
1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení střední nebo těžké migrény (2. nebo 3. stupně) na začátku na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy (1. nebo 0. stupeň) za 1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS.
1 hodinu, 2 hodiny po začátku relace TNS
Procento pacientů s absencí fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny začátek relace TNS
Procento pacientů s nepřítomností fotofobie, fonofobie, nauzey, zvracení 1 hodinu, 2 hodiny po začátku sezení TNS.
1 hodina, 2 hodiny začátek relace TNS
Použití záchranné medikace mezi 2 a 24 hodinami
Časové okno: 2-24 hodin po začátku relace TNS
Procento pacientů, kteří užili antimigrenózní záchrannou medikaci mezi 2 a 24 hodinami po začátku sezení TNS.
2-24 hodin po začátku relace TNS
Trvalá svoboda bolesti po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku relace TNS
Procento pacientů bez bolesti hlavy (stupeň 0) za 2 hodiny, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez recidivy bolesti hlavy během 24 hodin po začátku sezení TNS.
24 hodin po začátku relace TNS
Trvalá úleva od bolesti po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku relace TNS
Procento pacientů s mírnou nebo žádnou bolestí hlavy (1. nebo 0. stupeň) po 2 hodinách, bez použití záchranné antimigrenózní medikace a bez relapsu bolesti hlavy během 24 hodin po začátku relace TNS.
24 hodin po začátku relace TNS
Změny intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin po začátku relace TNS
Zkontrolujte změnu v Likertově stupnici 1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin po začátku relace TNS.
1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin po začátku relace TNS
Rychlost změny skóre VAS
Časové okno: 1 hodinu po začátku relace TNS
Zkontrolujte rychlost změny VAS socre 1 hodinu po začátku relace TNS.
1 hodinu po začátku relace TNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nu Eyne Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE_MIG_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elexir (program 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit