급성편두통치료제 Elexir(삼차신경전기자극기) 시판 후 임상시험
2023년 12월 13일 업데이트: Nu Eyne Co., Ltd.
편두통 환자에서 Elexir(삼차 신경 전기 자극기)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 병렬 설계, 무작위, 위약 대조, 시판 후 임상 시험.
본 연구의 목적은 편두통 환자에게 Elexir(삼차신경 전기자극기)의 급성 모드(프로그램 1)를 적용하여 급성기 편두통 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구를 진행하기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 이후, 선택/제외 기준을 확인하여 연구 참여에 적합한지 여부를 결정합니다. 최종 선택/제외 기준을 충족하는 피험자를 무작위로 배정하여 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 배정하며, 임상연구 코디네이터는 피험자에게 가정에서 사용할 수 있는 조사 장치 및 편두통 일지, AE 보고 양식을 제공합니다. 편두통이 집에서 8주 이내에 발생한 경우, 피험자는 조사 장치(시험 장치 또는 대조 장치)를 1시간 동안 적용합니다. 편두통 일지는 편두통이 발생한 후 조사 장치를 시작하기 전에 작성됩니다.
편두통 일기는 연구용구 적용 시작 후 1시간과 2시간 후에 작성하고, 이때부터 급성 편두통 치료약을 복용할 수 있다. 그 후, 피험자는 조사 장치 적용을 시작한 지 24시간 후에 다시 편두통 일기를 작성하였다.
조사기기를 적용한 피험자는 신청 후 7일 이내에 기관을 방문하여 조사기기와 편두통을 반납해야 합니다.
8주 이내에 편두통이 발생하지 않는 경우, 피험자는 기관을 방문하여 조사 장비와 편두통 일기장을 반납해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinho Jung
- 전화번호: +821083113509
- 이메일: jinho.jung@nueyne.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongkun Lee
- 전화번호: +821033798405
- 이메일: yongkun.lee@nueyne.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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수석 연구원:
- Miji Lee, Ph. D., MD.
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Uijeongbu, 대한민국
- 모병
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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연락하다:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Suhyun Cho, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성19~65세
- ICHD-III(2018) 무조짐편두통 및 조짐편두통 기준(ICHD-III 섹션 1.1, 1.2)에 해당하는 사람. 단, 전형적인 조짐, 뇌간조짐편두통, 두통이 없는 편마비편두통은 제외됩니다.
- 1년 이상 편두통의 병력이 있는 경우
- 50세 이전에 편두통 발병
- 검사 전 2개월 동안 각각 2개월 동안 월 2~8회 편두통*이 발생함
본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면으로 동의한 자
- 편두통: 4~72시간 동안 지속되는 편두통 발작(치료하지 않거나 적절하게 치료하지 않는 경우), 편측 박동 패턴, 중등도 또는 중증 통증 강도(4점 리커트 척도에서 2등급 또는 3등급), 메스꺼움 및/또는 광선공포증을 동반한 두통 그리고 소리공포증
제외 기준:
- 편두통과 긴장형두통을 구별하기 어려운 사람
- 한 달에 15일 이상 두통을 겪는 사람
- 검진 방문 전 4개월 이내에 안와상신경차단술을 받은 자
- 검진 방문 전 4개월 이내에 보톡스 시술을 받은 자
- 지난 3개월 동안의 편두통 예방 치료 변경
- 긴장형두통을 제외한 다른 원발두통으로 진단받은 횟수가 월 4회 미만인 자
- 약물과용두통을 포함한 이차두통으로 진단받은 자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 그 밖에 임상시험용 의료기기 사용을 금지할 사유가 있다고 판단되는 자 : 심부뇌자극장치 등 두경부 임플란트 등 금속 또는 전자장치를 이식받은 자, 이식형 및 착용형 심박조율기를 이식한 자. 제품 사용상의 주의사항 및 금기사항에 포함된 사항(치과용 임플란트에는 적용되지 않음)
- 임신 또는 수유 중인 여성
가임기 여성 피험자 중 본 임상시험 기간 동안 금욕(이성과 성관계를 갖지 않음)을 유지하거나 의학적으로 허용되는 방법*을 이용한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 자
*의학적으로 허용되는 피임방법 : 콘돔, 최소 3개월간 경구피임, 주사 또는 삽입형 피임약 사용, 자궁내 피임기구 장착 등
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 기타 연구자가 연구 참여가 어렵다고 판단하는 경우(본 임상시험 동의서를 이해하지 못하거나 읽을 수 없는 경우 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
초기 편두통 발작의 급성 치료인 Elexir(프로그램 1)를 사용한 1시간 삼차 신경 자극
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Elexir는 삼차신경 자극이라고도 알려진 안와상 신경자극을 위해 설계된 외부 두개골 신경자극기입니다.
Elexir는 삼차신경 자극을 전달합니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹
초기 편두통 발작의 급성 치료로서 가짜 장치를 이용한 1시간 삼차신경 자극
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가짜 장치는 가짜 삼차신경 자극을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수 변화
기간: TNS 세션 시작 후 1시간.
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TNS 세션 시작 1시간 후 VAS socre의 변화를 확인합니다.
VAS 척도는 총 11점으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미한다.
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TNS 세션 시작 후 1시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 자유
기간: TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후입니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간에 기준 시점에서 중등도 또는 중증 편두통(2등급 또는 3등급)이 감소하여 두통이 전혀 없는(0등급) 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후입니다.
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가장 귀찮은 편두통 관련 증상 자유
기간: TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후입니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간에 기준선에서 확인된 가장 귀찮은 편두통 관련 증상이 없는 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후입니다.
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통증 완화
기간: TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후
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기준시점에서 중등도 또는 중증 편두통 두통(2등급 또는 3등급)이 TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후에 경증 두통 또는 두통 없음(1등급 또는 0등급)으로 감소한 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간 후
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광선공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토가 없는 환자의 비율
기간: TNS 세션 시작 1시간, 2시간
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간에 광공포증, 고성공포증, 메스꺼움, 구토가 없는 환자의 비율.
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TNS 세션 시작 1시간, 2시간
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2~24시간 사이에 구조 약물 사용
기간: TNS 세션 시작 후 2~24시간
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TNS 세션 시작 후 2~24시간 사이에 항편두통 구조 약물을 복용한 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 2~24시간
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24시간 동안 지속적인 통증 해소
기간: TNS 세션 시작 후 24시간
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TNS 세션 시작 후 24시간 이내에 항편두통 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증이 재발되지 않은 상태에서 2시간 동안 두통이 없는(0등급) 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 24시간
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24시간 동안 지속적인 통증 완화
기간: TNS 세션 시작 후 24시간
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TNS 세션 시작 후 24시간 이내에 항편두통 구제 약물을 사용하지 않고 두통 통증이 재발되지 않은 상태에서 2시간 동안 경미하거나 두통이 없는(1등급 또는 0등급) 환자의 비율입니다.
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TNS 세션 시작 후 24시간
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두통 강도의 변화
기간: TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간, 24시간
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간, 24시간 후에 Likert Scale의 변화를 확인하세요.
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TNS 세션 시작 후 1시간, 2시간, 24시간
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VAS 점수 변화율
기간: TNS 세션 시작 후 1시간
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TNS 세션 시작 1시간 후 VAS socre의 변화율을 확인합니다.
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TNS 세션 시작 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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