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ARUA-ALZ - オーディオおよび無線センシングシステムを接続して、ADRD の在宅ケアを改善する

2024年8月21日 更新者:Jing Wang、Florida State University

ARUA-ALZ - オーディオおよび無線センシング システムを接続して、ADRD の在宅ケアを改善する

この研究の目的は、音声および無線センシングを使用して日常の活動やジェスチャーをモニタリングし、音声を提供することで、ADRD (アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症) 患者とその介護者の満たされていないケア ニーズに対処し、ケアの負担を軽減することです。ベースのリマインダー介入。

フェーズ 1 では、2 人は 2 つのフォーカス グループに参加し、それぞれに 60 分かかります。 フェーズ 2 では、AURA_ALZ (音声および無線センシング システムを接続する - アルツハイマー病) が参加者の自宅に 2 週間導入されます。 2 週間の終わりに、システムの使用の有用性、受容性が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Fitbit ウォッチと Amazon Echo デバイスを使用して、軽度認知障害または軽度認知症を持つ人々とその介護者の介護負担を軽減することです。 カップルは両方とも募集され、研究について説明する同意書が提供されます。

第 1 段階では、インフォームドコンセントの後、選ばれた 2 人が 2 つのフォーカス グループに参加します。所要時間はそれぞれ 60 分です。 このために、研究スタッフはZoomミーティングをスケジュールし、AlexaとFitbitに関する短い紹介ビデオ、Alexaとの音声対話のリスト、Fitbitの会話のリストを表示します。 この後、各ペアは 1 つのフォーカス グループ インタビューに参加します。 研究のこの段階では、参加者には 50.00 ドルのギフトカードが報酬として支払われます。

第 2 フェーズでは、研究者が各夫婦の家を訪問して Amazon Echo と Fitbit をセットアップします。 研究スタッフは、参加者に Amazon Echo デバイスと Fitbit の使用法をトレーニングします。 リビングにWebカメラを設置する予定です。 この訪問には約 3 時間かかります。 カメラは 3 時間動作した後、ホーム設定から削除されます。 2 台のルーター、Amazon echo、Fitbit ウォッチ、iPad が 2 週間家に置かれます。 2 つのルーターからの信号がアクティビティをキャプチャします。 カップルは研究者に質問をします。 2 週間の動き、座る、横になる、歩く、飲む、食べる、転倒、洗顔、歯磨きに関するデータ、および WIFI ルーターによって検出された患者の位置データ。 音声支援の ECHO システムを通じて、食事や服薬の時間などの日常生活の日常的な活動についてのリマインダーが提供されます。 2 週間の研究期間の終わりに、システムの使いやすさ、使用の受容性について測定が行われます。 研究のこの段階を完了すると、参加者にはさらに 50 ドルのギフトカードが報酬として支払われます。

調査、インタビュー、デバイスの実現可能性のテストからなる研究手順を実行する際のリスクは最小限です。 ただし、PI は参加者による危害や不快感を継続的に監視します。

データ報告: この研究の参加者についてわかった情報は、法律の範囲内で機密扱いで取り扱われます。 研究結果を科学雑誌や書籍で発表する場合、参加者を特定することはありません。 研究を監視する責任を負う治験審査委員会およびその他のグループは、この研究の被験者として参加者を特定する研究記録の閲覧を希望する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • Florida State University College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADRD 患者とその家族の介護者の 2 人組が含まれるには、次の基準を満たしている必要があります。

    1. 1 人は医師から ADRD と診断されなければなりません。 介護者は、医師による認知症診断を自己申告し、認知症の段階を判断するために介護受給者の世界的劣化尺度(GDS)評価を自己申告しなければなりません。 適格な参加者は、自分のADRD症状がステージ3および4(軽度認知障害から軽度アルツハイマー型認知症として定義)に該当するものとして特徴付けなければなりません。
    2. 少なくとも過去 6 か月間、同じ世帯に少なくとも 1 人の介護者が 1 日あたり少なくとも 4 時間住んでいる、
    3. 二者関係内の両方の個人が少なくとも 18 歳であること、
    4. 二人組内の両方の個人が、音声対応システムを使用するのに十分な視力と会話能力を持っていること、および
    5. 二人組の二人は、タラハシーのコミュニティ環境またはタラハシーの支援型生活環境に住んでいます。

除外基準、

  1. 中等度および重度のADRDと診断されている人
  2. 同居の介護者がいない
  3. どちらも18歳未満の個人
  4. 二人組の二人には言葉の壁がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:軽度の ADRA とその介護者
AURA_ALZ システムを自宅に導入
AURA_ALZ には、WiFi CSI ベースの人感知アルゴリズム、音声および Web インターフェイスが含まれています。 AURA_ALZ のデバイスは、Fitbit ウォッチ、iPad、ASUS ルーター、Jetson nano、ウェブカメラ、Amazon Echo で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AURA_ALZシステムの使用の可否を判断します
時間枠:システム導入から 2 週間後
AURA-ALZのユーザビリティを評価するために、AURA-ALZの評価に合わせたユーザビリティスケール(1~5の評価でスコアが高いほど優れています)が実施されます。
システム導入から 2 週間後
AURA_ALZ システムの使用の可否が決定されます
時間枠:システム導入から 2 週間後
すべての研究参加者にインタビューが実施され、AURA-ALZ システムの受け入れ可能性について尋ねられます。
システム導入から 2 週間後
AURA_ALZシステムの利用可能性は今後判断される
時間枠:システム導入から 2 週間後
実現可能かどうかは定着率によって決まります。
システム導入から 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jing Wang, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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