- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170528
ARUA-ALZ - Tilslutning af lyd- og radiosensorsystemer for at forbedre pleje derhjemme for ADRD
Formålet med denne undersøgelse er at adressere de udækkede plejebehov og reducere plejebyrderne for personer med ADRD (Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens) og deres pårørende ved at sørge for overvågning af daglige aktiviteter og gestus ved hjælp af lyd- og radiosensing, ved at give stemme- baseret påmindelsesintervention.
I fase 1 vil dyader deltage i to fokusgrupper, der tager 60 minutter pr. I fase 2 vil AURA_ALZ (forbinder lyd- og radiosensingsystemer-Alzheimers sygdom) blive indsat i to uger i deltagernes hjem. I slutningen af de to uger vil brugervenlighed, acceptabilitet af brugen af systemet blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at reducere plejebyrden for mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens og deres pårørende, der bruger Fitbit-ure og Amazon Echo-enheder. Par vil både blive rekrutteret og forsynet med samtykkeerklæringer, der forklarer undersøgelsen.
I den første fase, efter det informerede samtykke, vil udvalgte dyader deltage i to fokusgrupper, der tager 60 minutter pr. Til dette vil en forskningsmedarbejder planlægge et zoommøde og derefter vise den korte introduktionsvideo om Alexa og Fitbit, lister over stemmeinteraktion med Alexa og lister over Fitbit-samtale. Herefter vil hver dyade deltage i ét fokusgruppeinterview. Deltagerne vil blive kompenseret med et gavekort på $50,00 til denne fase af undersøgelsen.
I anden fase vil en forsker besøge hver dyades hjem for at opsætte Amazon Echo og Fitbit. Forskningspersonalet vil træne deltagere i brugen af Amazon Echo-enheden og Fitbit. Der vil blive opsat et webkamera i stuen. Dette besøg vil tage omkring tre timer. Kameraet kører i tre timer og fjernes derefter fra hjemmeindstillingen. To routere, Amazon echo, Fitbit-ur og iPad forbliver i hjemmet i to uger. Signaler fra to routere vil fange aktiviteter. Par vil kontakte forskeren med spørgsmål. I løbet af de to uger data om bevægelse, siddende, liggende, gå, drikke, spise, fald, vaske ansigt, børste tænder og lokaliseringsdata for patienterne som registreret af WIFI-routeren. Daglige påmindelser vil blive givet gennem det stemmeassisterede ECHO-system for daglige rutineaktiviteter, herunder tid til at spise, tage medicin osv. Ved afslutningen af den to uger lange undersøgelsesperiode vil der blive foretaget målinger på anvendelighed, acceptabilitet af brugen af systemet. Deltagerne vil blive kompenseret med yderligere $50,00 gavekort for at gennemføre denne fase af undersøgelsen.
Der er minimale risici ved at udføre de forskningsprocedurer, der består af en undersøgelse, interview og test af gennemførligheden af enheden. PI vil dog løbende overvåge enhver skade eller ubehag fra deltagerne.
Datarapportering: Oplysninger, vi får kendskab til om deltagere i denne undersøgelse, vil blive håndteret på en fortrolig måde inden for lovens grænser. Hvis vi offentliggør resultaterne af undersøgelsen i et videnskabeligt tidsskrift eller bog, identificerer vi ikke deltagere. Institutional Review Board og andre grupper, der har ansvaret for at overvåge forskningen, vil muligvis se undersøgelsesjournaler, der identificerer deltagerne som et emne i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal dyader af personer med ADRD og deres familieplejere opfylde følgende kriterier:
- 1 person skal diagnosticeres med ADRD fra en læge. Omsorgspersoner skal selv rapportere, at deres persons demensdiagnose fra en læge og selvrapportere Global Deterioration Scale (GDS) vurdering for plejemodtagere for at bestemme demensstadiet. Kvalificerede deltagere skal karakterisere deres persons ADRD-symptomer som passende med trin 3 og 4 (defineret som mild kognitiv svækkelse til mild demens af Alzheimers type),
- mindst 1 omsorgsperson, der har boet i samme husstand i mindst 4 timer om dagen i mindst de seneste 6 måneder,
- begge personer inden for dyaderne er mindst 18 år gamle,
- begge personer i dyaderne har tilstrækkelige syn og taleevner til at bruge et stemmeaktiveret system, og
- både individer inden for dyaderne bor i et samfundsmiljø i Tallahassee eller et plejehjem i Tallahassee.
Eksklusionskriterier,
- Personen er diagnosticeret med moderat og svær ADRD
- Ingen pårørende bor i samme husstand
- Begge personer under 18 år
- Begge personer inden for dyaderne har sprogbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mild ADRA og deres pårørende
Implementerede AURA_ALZ-systemet derhjemme
|
AURA_ALZ inkluderer de WiFi CSI-baserede menneskelige sansningsalgoritmer samt stemme- og webgrænseflader.
Enhederne i AURA_ALZ består af Fitbit-ur, iPad, ASUS-routere, Jetson nano, webcam og Amazon Echo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af brugen af AURA_ALZ-systemet vil blive bestemt
Tidsramme: To uger efter installation af systemet
|
Usability Scale (vurdering fra 1 til 5 med den højeste score er bedre) tilpasset til evalueringen af AURA-ALZ vil blive administreret for at vurdere anvendeligheden af AURA-ALZ.
|
To uger efter installation af systemet
|
|
Acceptabel brug af AURA_ALZ-systemet vil blive bestemt
Tidsramme: To uger efter installation af systemet
|
Der vil blive gennemført interviews med alle undersøgelsesdeltagere for at spørge om deres accept af AURA-ALZ-systemet
|
To uger efter installation af systemet
|
|
Muligheden for brug af AURA_ALZ-systemet vil blive bestemt
Tidsramme: To uger efter installation af systemet
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af tilbageholdelsessatserne.
|
To uger efter installation af systemet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Wang, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .