- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170528
ARUA-ALZ - Koble til lyd- og radiosensingmsystemer for å forbedre omsorgen hjemme for ADRD
ARUA-ALZ - Koble til lyd- og radiosensorsystemer for å forbedre omsorgen hjemme for ADRD
Hensikten med denne studien er å adressere de udekkede omsorgsbehovene og redusere omsorgsbyrdene for personer med ADRD (Alzheimer's Disease and Alzheimer's Disease Related Dementias) og deres omsorgspersoner ved å overvåke daglige aktiviteter og gester ved å bruke lyd- og radiosensing, gi stemme- basert påminnelsesintervensjon.
I fase 1 vil dyader delta i to fokusgrupper som vil ta 60 minutter per hver. I fase 2 vil AURA_ALZ (kobler lyd- og radiosensingsystemer-Alzheimers sykdom) utplasseres i to uker hjemme hos deltakerne. På slutten av de to ukene vil brukervennlighet, akseptabel bruk av systemet bli målt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å redusere omsorgsbyrdene til personer med mild kognitiv svikt eller mild demens og deres omsorgspersoner som bruker Fitbit-klokker og Amazon Echo-enheter. Par vil bli både rekruttert og utstyrt med samtykkeskjemaer som forklarer studien.
I den første fasen, etter informert samtykke, vil utvalgte dyader delta i to fokusgrupper som vil ta 60 minutter per hver. For dette vil en forskningsstab planlegge et zoommøte og deretter vise den korte introduksjonsvideoen om Alexa og Fitbit, lister over stemmeinteraksjon med Alexa og lister over Fitbit-samtaler. Etter dette vil hver dyade delta i ett fokusgruppeintervju. Deltakerne vil bli kompensert med et gavekort på $50,00 til denne fasen av studien.
I den andre fasen vil en forsker besøke hver dyads hjem for å sette opp Amazon Echo og Fitbit. Forskningsstaben vil trene deltakere i bruk av Amazon Echo-enheten og Fitbit. Det vil bli satt opp webkamera i stua. Dette besøket vil ta omtrent tre timer. Kameraet vil gå i tre timer, og deretter fjernes fra hjemmeinnstillingen. To rutere, Amazon echo, Fitbit-klokke og iPad blir værende i hjemmet i to uker. Signaler fra to rutere vil fange opp aktiviteter. Par vil kontakte forskeren med spørsmål. I løpet av de to ukene data om bevegelse, sittende, liggende, gå, drikke, spise, falle, vaske ansikt, pusse tenner og plasseringsdata for pasientene som oppdaget av WIFI-ruteren. Daglige påminnelser vil bli gitt gjennom det stemmeassisterte ECHO-systemet for rutinemessige aktiviteter i dagliglivet, inkludert tid til å spise, ta medisiner, etc. På slutten av den to uker lange studieperioden vil det bli foretatt målinger på brukervennlighet, aksept av bruk av systemet. Deltakerne vil bli kompensert med ytterligere $50,00 gavekort for å fullføre denne fasen av studien.
Det er minimal risiko ved å utføre forskningsprosedyrene som består av en undersøkelse, intervju og testing av enhetens gjennomførbarhet. Imidlertid vil PI kontinuerlig overvåke eventuelle skader eller ubehag fra deltakerne.
Datarapportering: Informasjon vi får vite om deltakere i denne studien vil bli behandlet på en konfidensiell måte, innenfor lovens rammer. Hvis vi publiserer resultatene av studien i et vitenskapelig tidsskrift eller en bok, vil vi ikke identifisere deltakere. Institutional Review Board og andre grupper som har ansvaret for å overvåke forskning kan være lurt å se studieregistreringer som identifiserer deltakerne som subjekt i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert, må dyader av personer med ADRD og deres familieomsorgspersoner oppfylle følgende kriterier:
- 1 person må diagnostiseres med ADRD fra en lege. Omsorgspersoner må selv rapportere at deres persons demensdiagnose fra en lege og selvrapportere Global Deterioration Scale (GDS) vurdering for omsorgsmottakere for å fastslå stadiet av demens. Kvalifiserte deltakere må karakterisere deres persons ADRD-symptomer som passer med stadier 3 og 4 (definert som mild kognitiv svikt til mild demens av Alzheimers type),
- minst 1 omsorgsperson som har bodd i samme husholdning i minst 4 timer per dag i minst de siste 6 månedene,
- begge individene i dyadene er minst 18 år gamle,
- begge individene i dyadene har tilstrekkelig syn og taleevne til å bruke et stemmeaktivert system, og
- begge individene i dyadene bor i et fellesskapsmiljø i Tallahassee eller et hjelpehjem i Tallahassee.
Ekskluderingskriterier,
- Personen er diagnostisert med moderat og alvorlig ADRD
- Ingen omsorgspersoner bor i samme husholdning
- Begge personer under 18 år
- Begge individene innenfor dyadene har språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mild ADRA og deres omsorgspersoner
Implementerte AURA_ALZ-systemet hjemme
|
AURA_ALZ inkluderer de WiFi CSI-baserte menneskelige sansealgoritmene, samt tale- og nettgrensesnitt.
Enhetene til AURA_ALZ består av Fitbit-klokke, iPad, ASUS-rutere, Jetson nano, webkamera og Amazon Echo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennligheten av AURA_ALZ-systemet vil bli bestemt
Tidsramme: To uker etter utrulling av systemet
|
Usability Scale (rangering fra 1 til 5 med den høyeste poengsummen er bedre) tilpasset for evalueringen av AURA-ALZ vil bli administrert for å vurdere brukervennligheten til AURA-ALZ.
|
To uker etter utrulling av systemet
|
|
Akseptabel bruk av AURA_ALZ-systemet vil bli bestemt
Tidsramme: To uker etter utrulling av systemet
|
Intervjuer vil bli gjennomført med alle studiedeltakerne for å spørre om deres aksept av AURA-ALZ-systemet
|
To uker etter utrulling av systemet
|
|
Mulighet for bruk av AURA_ALZ-systemet vil bli bestemt
Tidsramme: To uker etter utrulling av systemet
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av oppbevaringsratene.
|
To uker etter utrulling av systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Wang, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .