- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170528
ARUA-ALZ – Verbindung von Audio- und Funksensorsystemen zur Verbesserung der häuslichen Pflege bei ADRD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den ungedeckten Pflegebedarf zu decken und die Pflegelasten für Menschen mit ADRD (Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingte Demenz) und ihre Betreuer zu verringern, indem tägliche Aktivitäten und Gesten mithilfe von Audio- und Funksensoren überwacht werden und Spracherkennung bereitgestellt wird. basierte Erinnerungsintervention.
In Phase 1 nehmen die Dyaden an zwei Fokusgruppen teil, die jeweils 60 Minuten dauern. In Phase 2 wird AURA_ALZ (Connecting Audio and Radio Sensing Systems-Alzheimer's Disease) zwei Wochen lang bei den Teilnehmern zu Hause eingesetzt. Am Ende der zwei Wochen werden die Benutzerfreundlichkeit und die Akzeptanz der Nutzung des Systems gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pflegebelastung von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz und ihren Betreuern zu verringern, die Fitbit-Uhren und Amazon Echo-Geräte verwenden. Paare werden rekrutiert und erhalten Einverständniserklärungen, die die Studie erläutern.
In der ersten Phase nehmen ausgewählte Dyaden nach der Einverständniserklärung an zwei Fokusgruppen teil, die jeweils 60 Minuten dauern. Zu diesem Zweck wird ein Forschungsmitarbeiter ein Zoom-Meeting vereinbaren und dann das kurze Einführungsvideo zu Alexa und Fitbit, Listen der Sprachinteraktion mit Alexa und Listen der Fitbit-Konversation zeigen. Danach nimmt jede Dyade an einem Fokusgruppeninterview teil. Die Teilnehmer erhalten für diese Phase der Studie eine Geschenkkarte im Wert von 50,00 $.
In der zweiten Phase wird ein Forscher das Zuhause jeder Dyade besuchen, um Amazon Echo und Fitbit einzurichten. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer im Umgang mit dem Amazon Echo-Gerät und Fitbit schulen. Im Wohnzimmer wird eine Webcam aufgestellt. Dieser Besuch wird etwa drei Stunden dauern. Die Kamera läuft drei Stunden lang und wird dann aus der Ausgangseinstellung entfernt. Zwei Router, der Amazon Echo, die Fitbit-Uhr und das iPad bleiben zwei Wochen lang zu Hause. Signale von zwei Routern erfassen Aktivitäten. Paare wenden sich bei Fragen an den Forscher. Während der zwei Wochen Daten zu Bewegung, Sitzen, Liegen, Gehen, Trinken, Essen, Stürzen, Gesichtswaschen, Zähneputzen sowie Standortdaten der Patienten, wie sie vom WLAN-Router erkannt wurden. Über das sprachgestützte ECHO-System werden täglich Erinnerungen an Routineaktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Zeit zum Essen, der Einnahme von Medikamenten usw., bereitgestellt. Am Ende des zweiwöchigen Studienzeitraums werden Messungen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Nutzung des Systems durchgeführt. Für den Abschluss dieser Studienphase erhalten die Teilnehmer eine weitere Geschenkkarte im Wert von 50,00 $.
Bei der Durchführung der Forschungsverfahren, die aus einer Befragung, einem Interview und der Prüfung der Machbarkeit des Geräts bestehen, bestehen nur minimale Risiken. PI wird jedoch kontinuierlich alle Schäden oder Unannehmlichkeiten der Teilnehmer überwachen.
Datenmeldung: Informationen, die wir über die Teilnehmer dieser Studie erhalten, werden im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt. Wenn wir die Ergebnisse der Studie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift oder einem Buch veröffentlichen, werden wir die Teilnehmer nicht identifizieren. Das Institutional Review Board und andere Gruppen, die für die Überwachung der Forschung zuständig sind, möchten möglicherweise Studienunterlagen einsehen, aus denen hervorgeht, dass die Teilnehmer an dieser Studie beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University College of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um einbezogen zu werden, müssen Dyaden von Personen mit ADRD und ihren Familienbetreuern die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bei einer Person muss von einem Arzt ADRD diagnostiziert werden. Pflegekräfte müssen die Demenzdiagnose ihrer Person von einem Arzt selbst melden und die Global Deterioration Scale (GDS)-Bewertung für Pflegeempfänger selbst angeben, um das Stadium der Demenz zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer müssen die ADRD-Symptome ihrer Person als den Stadien 3 und 4 entsprechend charakterisieren (definiert als leichte kognitive Beeinträchtigung bis leichte Demenz vom Alzheimer-Typ).
- mindestens 1 Pflegeperson, die seit mindestens 6 Monaten mindestens 4 Stunden am Tag im selben Haushalt lebt,
- beide Personen innerhalb der Dyaden müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
- beide Personen innerhalb der Dyaden über ausreichende Seh- und Sprechfähigkeiten verfügen, um ein sprachgesteuertes System zu verwenden, und
- Beide Personen innerhalb der Dyaden leben in einer Gemeinschaftseinrichtung in Tallahassee oder in einer betreuten Wohneinrichtung in Tallahassee.
Ausschlusskriterien,
- Bei der Person wird mittelschwere und schwere ADRD diagnostiziert
- Keine im selben Haushalt lebenden Betreuer
- Beide Personen unter 18 Jahren
- Beide Personen innerhalb der Dyaden haben Sprachbarrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Leichte ADRA und ihre Betreuer
Das AURA_ALZ-System wurde zu Hause bereitgestellt
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AURA_ALZ umfasst die WiFi-CSI-basierten Human-Sensing-Algorithmen sowie die Sprach- und Webschnittstellen.
Die Geräte von AURA_ALZ bestehen aus Fitbit-Uhr, iPad, ASUS-Router, Jetson Nano, Webcam und Amazon Echo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Benutzerfreundlichkeit des AURA_ALZ-Systems wird ermittelt
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von AURA-ALZ wird eine für die Bewertung von AURA-ALZ angepasste Benutzerfreundlichkeitsskala (Bewertung von 1 bis 5, wobei die höhere Punktzahl besser ist) angewendet.
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Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Die Akzeptanz der Nutzung des AURA_ALZ-Systems wird ermittelt
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Mit allen Studienteilnehmern werden Interviews geführt, um sie nach ihrer Akzeptanz des AURA-ALZ-Systems zu fragen
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Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Die Machbarkeit des Einsatzes des AURA_ALZ-Systems wird ermittelt
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Die Machbarkeit wird durch die Rückhaltequoten bestimmt.
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Zwei Wochen nach der Bereitstellung des Systems
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Wang, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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