- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06170528
ARUA-ALZ - Collegamento di sistemi di rilevamento audio e radio per migliorare l'assistenza domiciliare per l'ADRD
Lo scopo di questo studio è affrontare i bisogni assistenziali insoddisfatti e ridurre gli oneri assistenziali per le persone affette da ADRD (malattia di Alzheimer e demenze correlate alla malattia di Alzheimer) e i loro caregiver fornendo monitoraggio delle attività e dei gesti quotidiani utilizzando il rilevamento audio e radio, fornendo informazioni vocali intervento basato su promemoria.
Nella fase 1, le diadi parteciperanno a due focus group della durata di 60 minuti ciascuno. Nella Fase 2, AURA_ALZ (connessione di sistemi di rilevamento audio e radio per il morbo di Alzheimer) verrà implementato per due settimane a casa dei partecipanti. Al termine delle due settimane verrà misurata l'usabilità, l'accettabilità dell'uso del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è ridurre il carico di assistenza delle persone con deficit cognitivo lieve o demenza lieve e dei loro caregiver che utilizzano orologi Fitbit e dispositivi Amazon Echo. Le coppie verranno reclutate e fornite di moduli di consenso che spiegano lo studio.
Nella prima fase, dopo il consenso informato, le diadi selezionate parteciperanno a due focus group della durata di 60 minuti ciascuno. Per questo, uno staff di ricerca pianificherà una riunione zoom e poi mostrerà il breve video introduttivo su Alexa e Fitbit, gli elenchi delle interazioni vocali con Alexa e gli elenchi delle conversazioni Fitbit. Successivamente, ciascuna coppia parteciperà a un'intervista di focus group. I partecipanti verranno ricompensati con una carta regalo di $ 50,00 per questa fase dello studio.
Nella seconda fase, un ricercatore visiterà la casa di ciascuna diade per configurare Amazon Echo e Fitbit. Lo staff di ricerca formerà i partecipanti all'uso del dispositivo Amazon Echo e Fitbit. Nel soggiorno verrà installata una webcam. Questa visita durerà circa tre ore. La fotocamera funzionerà per tre ore, quindi verrà rimossa dall'impostazione Home. Due router, l'eco di Amazon, l'orologio Fitbit e l'iPad rimarranno in casa per due settimane. I segnali provenienti da due router cattureranno le attività. Le coppie contatteranno il ricercatore per eventuali domande. Durante le due settimane, dati su movimento, seduta, posizione sdraiata, camminata, bere, mangiare, cadute, lavarsi il viso, lavarsi i denti e dati sulla posizione dei pazienti rilevati dal router WIFI. Verranno forniti promemoria giornalieri tramite il sistema ECHO a comando vocale per le attività di routine della vita quotidiana, compreso il tempo per mangiare, assumere farmaci, ecc. Al termine del periodo di studio di due settimane verranno effettuate misurazioni sull'usabilità, accettabilità dell'uso del sistema. I partecipanti verranno ricompensati con un'altra carta regalo da $ 50,00 per aver completato questa fase dello studio.
Esistono rischi minimi nell'esecuzione delle procedure di ricerca che consistono in un sondaggio, un colloquio e un test di fattibilità del dispositivo. Tuttavia, PI monitorerà continuamente eventuali danni o disagi da parte dei partecipanti.
Segnalazione dei dati: le informazioni che apprendiamo sui partecipanti a questo studio saranno gestite in modo confidenziale, entro i limiti della legge. Se pubblichiamo i risultati dello studio in una rivista scientifica o in un libro, non identificheremo i partecipanti. Il Comitato di revisione istituzionale e altri gruppi che hanno la responsabilità di monitorare la ricerca potrebbero voler vedere i documenti di studio che identificano i partecipanti come soggetto di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere incluse, le diadi di persone con ADRD e i loro caregiver familiari devono soddisfare i seguenti criteri:
- A 1 persona deve essere stata diagnosticata l'ADRD da un medico. I caregiver devono auto-riferire la diagnosi di demenza della loro persona da un medico e auto-riferire la valutazione della Global Deterioration Scale (GDS) per i destinatari delle cure per determinare lo stadio della demenza. I partecipanti idonei devono caratterizzare i sintomi dell'ADRD della propria persona come corrispondenti agli stadi 3 e 4 (definiti come deterioramento cognitivo lieve fino a demenza lieve di tipo Alzheimer),
- almeno 1 badante convivente nello stesso nucleo familiare per almeno 4 ore al giorno da almeno 6 mesi,
- entrambi gli individui all'interno delle diadi hanno almeno 18 anni di età,
- entrambi gli individui all'interno delle diadi hanno capacità visive e parlanti sufficienti per utilizzare un sistema abilitato alla voce e
- entrambi gli individui all'interno delle diadi vivono in un contesto comunitario a Tallahassee o in un contesto di residenza assistita a Tallahassee.
Criteri di esclusione,
- Alla persona viene diagnosticato un ADRD moderato e grave
- Nessun badante che vive nella stessa famiglia
- Entrambi gli individui con meno di 18 anni di età
- Entrambi gli individui all'interno delle diadi hanno barriere linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ADRA lieve e i loro caregiver
Distribuito il sistema AURA_ALZ a casa
|
AURA_ALZ include gli algoritmi di rilevamento umano basati su WiFi CSI, nonché le interfacce vocali e web.
I dispositivi di AURA_ALZ sono costituiti da orologio Fitbit, iPad, router ASUS, Jetson nano, webcam e Amazon Echo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà determinata l'usabilità dell'uso del sistema AURA_ALZ
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
Verrà somministrata una scala di usabilità (voto da 1 a 5 con il punteggio più alto è migliore) adattata per la valutazione di AURA-ALZ per valutare l'usabilità di AURA-ALZ.
|
Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
|
Verrà determinata l'accettabilità dell'uso del sistema AURA_ALZ
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
Verranno condotte interviste con tutti i partecipanti allo studio per chiedere informazioni sulla loro accettabilità del sistema AURA-ALZ
|
Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
|
Verrà determinata la fattibilità dell'utilizzo del sistema AURA_ALZ
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
La fattibilità sarà determinata dai tassi di fidelizzazione.
|
Due settimane dopo l'implementazione del sistema
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Wang, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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